ISO 9001:2015改版焦點:什麼是風險思維(Risk-based thinking)?

ISO 9001已於2015進行有史以來最大幅度的改版,其中以風險概念的強化最為重要,就讓我們 用簡單的例子, 帶各位進一步瞭解。 ISO 9001:2015主要變化 ISO 9001:2015 其中兩大核心變化: 提出「風險思維(Risk-based th...


ISO 9001已於2015進行有史以來最大幅度的改版,其中以風險概念的強化最為重要,就讓我們用簡單的例子,帶各位進一步瞭解。

ISO 9001:2015主要變化


ISO 9001:2015 其中兩大核心變化:
  • 提出「風險思維(Risk-based thinking)」在過程方法(Process approach)中的應用。
  • 領導力(Leadership)取代了管理(Management),前者注重行為(Behavior),後者注重流程(Process)。


建立以風險為基礎的方法,能消弭組織以往被動的預防措施,取而代之的是前瞻性的眼光及積極的行為:以「預先行動來改變」(Proactive)替代「對變化作出的被動反應」(Reactive),在以風險為基礎的管理系統中,建立的預防措施將自動觸發。

在內部培訓的過程中,「高階結構」及「領導力」的影響比較容易闡述與理解,標準的要求在組織內也易於執行及分析。

而「風險思維」的概念相對來說較為抽象,因此,本文將與各位探討風險思維的概念。

為何要使用風險思維?


風險思維能增強達成計畫目標的可能性,產生的結果更有一致性,且客戶對預期接受產品與服務能更具信心,風險思維對企業也能帶來以下好處:

  • 建立強大的知識庫
  • 建立積極主動改善的企業文化
  • 保證產品和服務品質的一致性
  • 提升顧客信任和滿意度

「風險思維」出現在新版標準哪些地方?


2015年版的主要變化之一,在於對風險建立系統性的管理方法,取代原本只作為舊版標準中的單一要素。其實在舊版標準中已經隱含這個概念,如8.5.3 預防措施,正是風險思維提出的要求,旨在消除潛在不合格因素,並採取適當措施防止其再次發生。

2015版標準中,「風險」意識貫穿整個品質管理系統中,標準要求結合組織環境(章節4),在PDCA(策劃、實施、檢查、行動)各過程中運用風險思維表達預防措施的概念。

例如:
  • 章節4-組織背景:組織應確定影響其目標達成和策略方向的各種因素;
  • 章節5-領導統御:最高管理者應促進使用過程方法和風險思維;
  • 章節6-規劃:組織應策劃應對這些風險和機會的措施;
  • 章節7-資源支持:通過資源/能力/溝通及文件資料的支持確保風險管制得以有效維持
  • 章節8-運作:組織應實施第6章所確定的措施;
  • 章節9-績效評估:組織應評估針對風險和機會採取措施的有效性;
  • 章節10-持續改善:組織應在需要時,更新策劃時所確定的風險和機會。

何謂風險與風險思維?


風險是對期望結果的不確定性之影響,注重於「什麼可能發生」以及「發生後可能有什麼影響」。通常,風險以某個事件的後果組合及其發生的有關可能性的詞語來表述。組織環境中具備風險意識的氛圍對於目標達成的能力會有所改進,因為這樣的思維模式,會在制定計畫時辨別出風險,進而提出避免或降低風險的措施,使過程輸出更為穩定,客戶對於即將接收到的產品及服務更為信任。

其實在日常生活中,我們早已具備了風險思維,舉例來說:
我們在要穿越馬路之前,一定會先觀察交通狀況,我們絕不會想要莽撞地跑到路中央,讓自己身處危險之中。
 我們在設計過程方法(Process approach)時,其實也已經運用了風險思維:
依據不同的風險,我們可以選擇直接穿越馬路,或是選擇附近的天橋。
而風險通常被認為是負面的,但我們也能透過風險思維發現新的機會,這是風險的好處;機會通常與你的目標息息相關,而非風險;藉由思考當下的環境與情況,以鑑別出可能的改善機會:
我們現在正站在馬路邊,直接穿越馬路會增加被車撞的可能性,我們眼觀四面耳聽八方,發現了還有其他改善機會:建立地下道、建立交通號誌,或選擇另一條沒什麼車的路。
 我們必須要分析所發現的機會,並評估其影響與可行性,以決定應採取哪個行動方案,無論選擇了哪一個方案都將改變組織環境,則必須重新評估所帶來的改變與風險。

如何運用風險思維?


接著一樣以穿越馬路為例,為各位說明風險思維的運用:

<根據組織所處的環境背景,判斷機會與風險>
穿越交通繁忙與極少車輛的道路,兩者風險是不一樣的,同時還需考慮天氣,可見度,人的移動能力及特定的個人目標,這些因素將會影響對風險和機會的判斷。

<分析並排序機會與風險>
思考:什麼是可接受/不可接受的?每一個流程的優缺點各是什麼?
我們的目標:安全穿過馬路,準時參加會議。
不可接受的:受傷與遲到
經過分析,選擇距離我們200公尺遠的天橋會增加時間,且當前天氣不錯,視線良好,且交通流量不大,因此我們選擇直接穿越馬路,基於低受傷風險且準時抵達的高機率。
<規畫行動方案以解決風險>
思考:如何避免/消除/降低風險?
雖然選擇天橋以降低受傷的風險,但是依據目前的狀況,直接穿越馬路而受傷的風險已經低到能接受,因此我們計畫在沒有車輛來往的時候,先走過前半段,並停在路中央一處安全且視線良好的地方,讓我們可以重新評估車流量,以安全越過後半段馬路。
<實施計畫,付諸行動>
我們走到馬路邊,確認前方沒有障礙物,在路中央有一處安全點,目前沒有車駛來,因此我們走過了前半段,停在路中央,繼續觀察,接著越過後半段馬路。
<驗證行動計畫,目標實現了嗎?>
我們安全抵達目的地,準時參加會議,計劃的目標實現了,不期望的風險也未發生。
<從經驗中學習,持續改進>
在不同的天氣條件,不同的時間段,由不同的日子重複執行這個行動計畫。收集到的數據告訴我們,變動的環境條件(時間/天氣/車流量)直接影響計畫的效果,且降低達成目標的可能性(準時抵達且無受傷)。 
經驗告訴我們,在車流量大的時間點,因為難以穿越馬路,為了控制受傷的風險,天橋會是改善行動計劃的好選擇。
重要的是,當環境條件改變時,我們必須重新評估與修正行動計劃的效力。

當然,我們也可以考慮其他創新的機會,例如將會議改到一個不需要過馬路的地方、時間改到車流量少的時候,或是利用網路視訊會議等等。


總結

  • 風險思維的概念並非首次出現
  • 其實我們本來就有風險思維的概念
  • 風險思維是要不斷保持的
  • 風險思維能確保對事物有更多的瞭解與準備
  • 具備風險思維能增加達成目標的可能性
  • 具備風險思維能降低產生不良結果的可能性
  • 風險思維能讓預防成為習慣

「風險思維」的出現,基於組織目標的實現及績效的要求,組織在充滿競爭的環境中生存,需要的正是積極的主動作為來代替消極的被動措施,最大程度的避免或減少不希望的影響,及促進具有真正意義的持續改進,幫助企業組織實現經營目標。

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五十道問題,7,社會責任驗廠/供應鏈安全,5,食品安全,10,顧問觀點,21,FMEA,10,IATF 16949,7,ISO 13485&醫療器材,3,ISO 9001,15,ISO/IEC 17025,3,OH&S職安衛,9,RBA(EICC),4,
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ISO 顧問職人: ISO 9001:2015改版焦點:什麼是風險思維(Risk-based thinking)?
ISO 9001:2015改版焦點:什麼是風險思維(Risk-based thinking)?
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