如果要做 ISO 9001,到底要做幾份文件?


「顧問,程序書可不可以少一點,不要那麼多程序書?」

我們理解,在各位的想像中,做 ISO就是要制定很多的文件與程序書。

不過在解答這個問題之前,先來看一下 ISO 9001條文與常見文件架構:

  • [message]
    • 7.5.1 一般要求
      • 組織的品質管理系統應包括:
        a) 本國際標準所要求的文件化資訊;
        b) 組織所決定的品質管理系統有效性所需要之文件化資訊。
        註:不同組織的品質管理系統文件化資訊程度可能不同,由於:
        a) 組織的規模,及其活動、流程、產品和服務的類型;
        b) 流程的複雜度,及其相互關係;
        c) 人員的能力。
而在 ISO 管理系統常見的文件結構如下:

  • 一階:品質手冊,包含驗證範圍、公司簡介、標準條文與程序對照表等。(此文件在 ISO 9001:2015中已非必要文件,不過我們還是列出)
  • 二階:程序文件,每個流程的要求(如訂單管理程序)。
  • 三階:工作(作業)指導書,與各流程相關的輔助文件(如 ERP 操作手冊)。
  • 四階:品質紀錄(表單),各流程所需要執行的表單(如內部訂單、採購單等)。

ISO 9001條文說了什麼?

從條文的要求中,並沒有要求程序書的多寡,只在註解之中提到:「組織可以依據活動、產品、服務類型、流程複雜度,以及人員能力作為程序文件化之基礎」,可由組織自行決定,雖然這樣,企業仍很難決定到底哪些流程需要程序書,哪些流程不需要。

而根據顧問經驗,無論程序書的多寡,組織從接單到出貨(或提供服務)的主要流程應該是確定的,因此,整個流程中最重要的是四階表單,表單即是流程、流程就是表單,二階程序中的流程圖就是按照表單執行的流程所繪,無論程序書的多與少,基本上並不會影響到組織的流程,也就是說表單不會增減。

從以上的邏輯來看,如果組織總共有30個 ISO 9001表單需要執行,程序書有5個、10個或15個,並不會影響到實際的工作流程。既然如此,那可不可以只要五個程序書呢?當然可以,但必須要留意的是,每個程序書都必須有權責部門,倘若一份程序書含概兩個流程(例:生管+採購流程),那這份程序書的權責應該由哪個單位負責呢?

客戶實際遭遇的狀況

顧問在輔導某A客戶時,其客戶是電子設備製造業包含研發及製造,而二階程序書只有15份左右,客戶詢問是否可在轉版輔導時,不要增加太多二階程序?

顧問透過訪談,了解公司流程後,發現他們將很多程序結合在同一份二階程序中,以「接單到出貨管理程序」為例,在這份程序書中,不僅包含了業務訂單管理,更涵蓋了研發管理、生產管理、製造管理、客戶抱怨及客戶滿意度等內容,表示這是一份「跨部門」的程序書。

問題來了,當內部或外部稽核時,應該由哪個權責單位來應對?

「接單到出貨管理程序」擬訂時由品管單位協助,而程序書中包含了不同的流程與部門,如果從程序書的數量來看,確實可取代其它程序,但也同時衍伸權責單位問題,當發生缺失時(無論內外部稽核或是日常作業),按照常理,改善計畫應由權責單位執行,但此份程序同時橫跨多個與部門,所以當品管單位執行改善時,非常可能發生各單位配合不佳的狀況,而導致改善效果不如預期,同時也落入只有一個單位執行品質管理系統的狀況。

不要再相信沒有根據的說法

簡單來說,品質管理系統就是由一至四階的文件架構基礎,並依據組織產品或服務之流程所制定,由各個部門依權責執行作業流程。

因此,在建構品質管理系統初期,應跳脫「需要幾份程序書」等見樹不見林的思維,應是先從檢視與盤點公司內部現有流程開始,並釐清各個流程所屬權責單位,再進而搭配各部門權責,討論 ISO 品質管理系統整體程序文件的規劃與架構。

如此一來,無論是發生稽核缺失,或是來自客戶抱怨歸因的流程需要改善時,才能夠「當責」並有效推動改善。

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五十道問題,8,社會責任驗廠/供應鏈安全,8,食品安全,15,資訊安全,3,顧問觀點,21,FMEA,20,IATF與車用標準,12,ISO 13485&醫療器材,4,ISO 9001,19,ISO/IEC 17025,3,OH&S職安衛,10,RBA(EICC),7,
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ISO 顧問職人: 如果要做 ISO 9001,到底要做幾份文件?
如果要做 ISO 9001,到底要做幾份文件?
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