「健康食品工廠良好作業規範」發布已至今執行約廿個年頭，但就在今年 111 年 8 月初，衛生福利部食品藥物管理署預告將廢止「健康食品工廠良好作業規範」，並宣告另一個「健康食品製造良好作業規範標準」草案的誕生，在新法規正式成形上路時，將取代原有的法規（健康食品工廠良好作業規範）作為食品健康管理上的依據，今天就讓 ISO 顧問職人，來為大家解析這次橫跨二十個年頭的食品標準，到底是發生了哪些重點轉變呢？
什麼是「健康食品」？
- 依據「健康食品管理法」第 2 條的規範：
1. 本法所稱健康食品，指具有保健功效，並 標示或廣告 其具該功效之食品。
2. 本法所稱之保健功效，係指增進民眾健康、減少疾病危害風險，且具有實質科學證據之功效，非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能，並經中央主管機關公告者。
- 依據「健康食品管理法」第 10 條的規範：
1. 健康食品之製造，應符合良好作業規範。
2. 輸入之健康食品，應符合原產國之良好作業規範。
3. 第一項規範之標準，由中央主管機關定之。
代表只要你是健康食品製造工廠，就必須依照法規達成「健康食品工廠良好作業規範」的要求，而當新法規正式上路時，所有的健康食品製造工廠都需要依據法規的內容進行調整，才有辦法符合法規規範。
「健康食品製造良好作業規範標準」改版因素
按照衛福部所公告的資訊來看，「健康食品製造良好作業規範標準」法規更新主要有以下幾個重點：
- 精進健康食品製造業者之製造管理。
- 調和我國食品製造業者及國際相關規範。
- 與國際接軌，助於整體提升國際競爭力。
「健康食品製造良好作業規範標準」新制重點
在這次「健康食品製造良好作業規範標準」改版中我們可以將重點整理如下：
- 調整章節架構及內容：以新版章節架構為主體，調整舊版法規的敘述項目。
- 增加品質管理系統概念：新增品質管理系統的基本要求。
- 強化原有項目：針對部分原有項目加強規範，如回收、客訴、製程管制…等。
- 增加新流程：新增如：文件化管理、產品開發、內部稽核、食品安全管制….等。
- 加強流程文件化的重要性：針對流程需求，法規要求須有標準流程進行規範。
換句話說通過此次的改版，「健康食品製造良好作業規範標準」讓我們在管理上更可以貼近國際的規範，更帶入了許多新的概念，讓我們在執行上可以更加落實食品安全的目標。
「健康食品製造良好作業規範標準」章節架構
本次法規更新後有別於原有的 14 章節，在增加要求與調整原有架構後，共計 16 個章節如下：
| 第１章 | 總則 |
| 第２章 | 品質管理 |
| 第３章 | 組織及人員 |
| 第４章 | 廠房設施設備 |
| 第５章 | 衛生管理 |
| 第６章 | 文件標準化 |
| 第７章 | 產品開發 |
| 第８章 | 製程管制 |
| 第９章 | 倉儲及運輸管制 |
| 第１０章 | 品質管制 |
| 第１１章 | 食品安全管制 |
| 第１２章 | 產品安定性 |
| 第１３章 | 委託製造或檢驗 |
| 第１４章 | 追蹤、申訴及回收處理 |
| 第１５章 | 稽核、矯正及預防 |
| 第１６章 | 附則 |
顧問結語提醒
從目前公布的資訊來看，未來法規將在 正式公告１年後 開始實施，屆時所有的健康食品的製造工廠都會需要落實改善措施，按照目前的時程來推算，大約再 2 年左右所有的健康食品製造工廠都會需要完成調整，以達到新法規的所有要求；因此，在接下來的時光中，勢必要持續關注食品法規的最新動態，確保對於法規變革的立即應對，短時間調整至最佳狀態，ISO 顧問職人也將不斷為您網羅最新消息，分享給讀者們第一手食品法規新知，請持續關注！
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