ISO 9001 的五十道問題:Part 1


  1. ISO9001:2015新版標準何時發佈?
    2015年9月23日。

  2. 為什麼ISO 9001要改版?
    所有的ISO標準每五年審查一次,以確保它與市場的相關性。ISO 9001:2015將回應最新發展趨勢,並能與其他管理系統兼容,例如 ISO 14001 環境管理系統。

  3. ISO9001標準經歷了哪幾次改版?
    自1987年ISO 9000正式誕生以來,標準已歷經了四次正式的改版。分別是1994年,2000年,2008年和2015年。


  4. ISO 9001:2015標準主要變化是什麼?
    1. 一變,三減,九加
      一變:條文架構改變,使用ANNEX SL語言。
      三減:刪減「品質手冊」、「管理代表」、「預防措施」
      九加:

      • 「組織背景分析」:「4.1理解組織及其背景」和「4.2瞭解利害關係人的需求和期望」,要求將組織的內外部議題作為建立、實施和保持品質管理系統的出發點;強調品質管理系統與組織的內外部環境的適用性。
      • 「風險管理」:作為核心概念,貫穿整個標準
      • 加重「高階管理階層的責任」:要求高階管理者應有更多參與,見條文5.1。
      • 「知識管理」:將知識視為資源並進行管理。
      • 加強「品質目標管理」
      • 加重「溝通管理」
      • 「緊急應變措施」
      • 修改「設計開發管理」
      • 加強「績效管理與變更」
    2. 「產品 products」一詞已將被「商品 goods」或者「服務 service」取代。強化了標準對服務業組織的適用性。
    3. 以「來自外部供應的商品或服務」取代「採購」或者「外包」。要求確保外部提供的過程、產品和服務對組織持續向顧客提供產品和服務的能力不產生負面影響。
    4. 用保持「適當的文件化資訊」替代了「文件化的程序」等有關文件的要求,用保留「適當的文件化資訊」的證據替代「記錄」。
    5. 修訂了品質管理原則;體現了三個核心概念——過程、基於風險的思維和PDCA循環;大多數要求關於輸出、關注實現預期結果、關注績效。
    6. 「過程方法」成為標準的單獨要求,條文4.4.2。
  5. 過渡期有多久?
    ISO 9001:2008和ISO 9001:2015將在3年的轉換期中並存。到2018年9月,所有的ISO 9001:2008證書都將作廢且失效。所有的組織需在3年轉換期間,將目前的ISO 9001:2008證書轉換至ISO 9001:2015。

  6. ISO 9001:2008 什麼時候過期?
    現行ISO 9001:2008 標準的有效期至2018年9月。

  7. 新版標準中的七項管理原則是?
    顧客導向
    領導統御
    全員參與
    過程方法
    持續改進
    基於事實的決策方法
    供應商的互利關係

  8. 轉版順序是?
    內稽員培訓、系統修訂、執行記錄、文件稽核、現場稽核。

  9. 有提供ISO 9001:2015標準條文嗎?
    你可以到領導力的討論區下載:
    傳送門

  10. 「風險與機會」如何在系統文件中呈現?
    風險可以理解為可導致品質不合格的可能性,機會可以理解為改善的機會,它們可落實於不同的文件。它們可在不同的文件中提到對應措施,如「外部提供的產品和服務的控制」、「 產品和服務的設計和開發」、「 生產和服務提供」。

  11. ISO 9001:2015的核心目的是什麼?
    「品質管理系統(QMS)的預期結果」。

  12. 新版中提到的知識管理要如何進行?
    依據ISO 9001: 2015 新增條文 7.1.6,知識管理的具體做法如下:

    • 強化內部資源溝通:包括企業裡成功與失敗的專案累積經驗、資深專案經理的經驗傳承。
    • 引進外部資源:包括導入新 ISO 標準、參加產學合作、參加研討會、從客戶或供應商獲取最新回饋資訊...等。
  13. 品質手冊和管理者代表文件要強制取消?
    不必取消 ISO 9001:2008 已設定的管理代表。前提是此舉是適用企業組織執行。

  14. 取消管理代表應如何理解?
    組織的最高管理者可以親自參與系統的規劃、實施和改善,可以不任命管理代表,當然也可以任命管理代表,代其執行。

  15. 企業還可以任命管理代表嗎?
    可以。

  16. 哪些部門要瞭解ISO 9001中的變化?
    在您的組織中,許多關鍵利害關係人需要瞭解ISO 9001的變化:

    • 隨著取消指定的管理代表,高階管理人員需要將相關的職責授權給系統經理。
    • 高階管理人員需要瞭解並符合新標準中的各項領導力要素。
    • 流程負責人需要理解他們的義務——管理所確定的流程和相關的指標。
    • 內部治理團隊(例如:內部稽核員和稽核項目經理)需要確保:他們理解與環境、領導力和績效相關的具體要求。
  17. 轉版前需要進行新版內稽嗎?
    在申請2015版換證稽核前,應依據新版標準改版後的文件,至少進行一次完整的內部稽核和管理審查。
    特別注意的是,內部稽核人員應重新訓練,內部稽核訓練請上
    領導力教育訓練專區

  18. 《品質手冊》在導入2015年版後需要更新嗎?
    《品質手冊》是標準與品質管理之間的重要橋樑,是按照標準的條文所編寫,既然標準已更新為 ISO 9001: 2015,《品質手冊》則必需要更新。

  19. 新版標準必須要建立的文件有哪些?
    2015版並沒有提到必須建立哪些文件(2008版中要求制定手冊和6個必要的程序文件),但為了組織便於執行,手冊應該有,其它則視組織需要訂定。

  20. 新版標準對最高管理者提出的新要求?
    品質政策融入管理系統與業務營運,是必須做到的承諾;
    推廣過程方法的使用、強化風險思維、持續改進和創新是領導力的體現;
    支援各管理階層都能在其負責領域展現領導統御的能力。

  21. 組織規劃轉換驗證工作需要注意哪些事項?
    標準翻譯轉換與認可規範修訂調整
    轉換稽核的具體政策與實施要求
    認可機構與驗證機構的轉換準備
    如何找適合的驗證機構?請諮詢領導力企管,我們可以做最合適之推薦。

  22. 可以在續評稽核或證書更新稽核時升級嗎?
    可以,如果貴單位的系統符合所有ISO 9001: 2015版的要求。

  23. 新版標準更新了哪些模型?
    新版標準更新了兩個模型:過程模型和QMS結構模型。

  24. ISO 9001新版標準的三大支柱?
    新版標準從Annex SL 的高階結構(High Level Structure, HLS)、風險思維、領導力三個方面,從實體結構和思維結構的不同面向,構成了ISO 9001:2015的3大支柱。

  25. 什麼是利害關係人?
    能影響某項決策或活動,或被影響的個人或組織,常見的利害關係人如:客戶、供應商、監督機構(主管機關、驗證單位)、非政府組織、投資者及員工等。

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五十道問題,11,其他,1,社會責任驗廠/供應鏈安全,15,食品安全,37,溫室氣體盤查標準,1,資訊安全,15,顧問觀點,35,CSR,20,FMEA,39,IATF與車用標準,15,ISO 13485&醫療器材,13,ISO 9001,23,ISO/IEC 17025,3,OH&S職安衛,13,RBA(EICC),7,
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