ISO/IEC 17025 改版最新進度
2017/12更新：ISO/IEC FDIS 17025 :2017已正式發布，請見：官方新聞稿，另有我們顧問整理的：ISO/IEC 17025 改版重點解析----------
2017/10更新：ISO/IEC FDIS 17025 :2017已正式通過 ISO 和 IEC國際電工委員會的投票表決，目前 ISO正對 ISO/IEC FDIS 17025 :2017進行修改，預計2017年11月正式發佈。
根據國際實驗室認可合作組織（ILAC）的決議，ISO/IEC 17025 :2017過渡轉換期為標準發佈之日起三年，因此所有認證實驗室應在2020年11月前完成認證改版。
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17025 : 2005 的修訂自2015年2月正式啟動以來，於2016年12月29日發佈了標準草案（DIS），按照 ISO/IEC 17025 修訂工作組（ISO/CASCO/WG44）的計畫，將於2017年第三季度發佈標準的最終草案（FDIS），最快於 2017 年底有望正式發佈新版標準。
ISO/IEC 17025 改版重點
以下透過領導力企管的技術專案經理朱峰成經理的彙整，將 ISO/IEC 17025 : 201X DIS（以下簡稱DIS版）的重要改變簡單分析：
1. 條文結構的變更
根據 ISO/CASCO 決議中給出的對標準的架構要求，委員會經過四次會議的討論，確定修訂 ISO/IEC 17025 主體結構：
2. 取消有關法規和安全要求的聲明
DIS版條文取消有關法規和安全要求的聲明，即取消了「本標準不包含實驗室運作中應符合的法規和安全要求」的說法。
按照 ISO 標準 制訂的慣例，標準內容不考慮不同國家的法規的內容，而且本標準主要針對實驗室的能力要求，不涉及對實驗室的安全要求，對此認為實驗室也無需做出特殊聲明。
3. 增加術語
在 ISO 17025 : 2005 中並沒有術語，在DIS版中給出了「公正性」、「投訴」、「實驗室內比對」及「判斷規則」…等7個術語。
4. 引入風險管理要求
參照 ISO 9001 : 2015 的6.1條文，在第8節增加一新的條文「8.5 風險和機會的管理措施」，將 ISO 9001 的相關要求納入，而如何將風險管理這個管理理念和模式納入 ISO/IEC 17025 ，也是標準起草組重點考慮的因素。
朱經理加強表示，領導力企管的顧問師在05版版輔導時，就已經引入實驗室先期評鑑的概念，在輔導建置前就應針對實驗室可能的失效風險進行辨別，以決策對實驗室在建構時應採取的管制會修正措施。
5.「採購」與「分包」合併
參考 ISO 9001 : 2015，將05版中的4.6 「服務和供應品的採購」與4.5「檢測和校正的分包」合併成一個條文，即「外部提供的產品和服務」。
此條文合併在討論過程中爭議很大，因實驗室分包的事項可能很多，如果將兩個條文合併，是否能將要求表述清楚，有不確定性。
另外，DIS版在「7.1要求、訂單和合約審查」條文中將分包要求以「外部提供的實驗室活動」來提出，並且明確對「外部提供的實驗室活動」的管理應滿足DIS版「6.4外部提供的產品和服務」的相關要求。
6. 對報告證書要求的變化
DIS版明確表示，實驗室應對檢測報告或校正證書中的所有資訊負責，除非資訊是由客戶提供的。對於客戶提供的數據應在明確標識，如果可能影響到檢測或校正結果的有效性，實驗室對此應做出明確的聲明。
7. 數據控制—資訊管理
此條文對實驗室資訊化資訊提出了全面的要求，其內容主要來自 ISO 15189 : 2012。雖然 ISO/IEC 17025 :2005 中的對應條文是5.4.7「數據控制」，除計算和數據轉換的系統檢查外，其他內容基本是新要求。
8. 管理要求
此部分按照 ISO/CASCO 的要求，必須以「兩種方式」給出要求，一種是實驗室沒有建立 ISO 9001 管理系統（方式A），一種是已有 ISO 9001 管理系統（方式B）。與05版相比，管理要求極大簡化，內容基本來自 ISO 9001 : 2015。
朱顧問表示，本次的改版屬於全面性的修正，在相關條文的細項上修正很多；此外， ISO 於2016年發佈標準制定的新規則：如果DIS版投票表決通過，即使有大量的改進意見和建議，也可以正式發佈最終標準，無需經過FDIS階段。
這代表新版標準很可能提前到 2017年第三季度發佈，但目前皆還未確定，領導力企管將為您持續關注 ISO/IEC 17025的改版動態。
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