ISO 13485 於2016年3月改版以來，已有許多企業與組織陸續著手進行改版，ISO 13485 :2016 相較於 ISO 13485 :2003 有大幅度的變動，讓 ISO職人們透過五十道問題解析，帶各位走出改版迷霧！
ISO 13485 :2016 基礎問答
1.誰制定了 ISO 13485?
國際標準組織（ISO）
2. ISO 13485現行版本為？2003舊版證書何時失效?
現行版本為2016年版本，2003年版將於2019年2月失效
3.跟 ISO 9001:2015是否相容？
現行的 ISO 13485 :2016係依據 ISO 9001 :2008之架構撰寫，與 ISO 9001 :2015之架構並不相容，但管理系統PDCA之架構與概念是相通的。
4.組織通過 ISO 13485, 是否也可以宣告通告 ISO 9001?
不行，兩套關注的角度不同，ISO 13485 注重產品之安全及功效，ISO 9001 關注的是品質。
5. 哪些產業可以申請 ISO 13485?
定義為醫療器材或及其半成品始得申請 ISO 13485。
ISO 13485 :2016條文針對醫療器材有以下解釋，不過各國對定義還是有不同程度的差異化。
製造商的預期用途是為下列一個或多個特定醫療目的用於人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑、軟體或其他相似或相關物品。這些目的是：
•疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
•損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；
•解剖或生理過程的研究、替代、調節或者支持；
•支援或維持生命；
•妊振管理；
•醫療器材的消毒；
•對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來得到醫療資訊；其作用於人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與並起一定輔助作用。
6.醫療器材半成品廠商是否可以申請 ISO 13485?
可以，但申請前要舉證其預期用途(搭載在醫療器材哪個部位)
7.ISO 13485有哪些驗證機構可驗證？
在台灣，知名的驗證機構有 SGS, BSI , TUV Rheinland, TUV Nord, TUV SUD, DNV等驗證機構。
8.哪間驗證機構比較適合我們公司？
要看銷售區域而訂，可參考上題；不過因考量稽核員資格、服務力、公信力因素，部分機構筆者較不推薦，建議多詢問比較。
9. 何謂 DMR?
醫療器材主檔案，Device Master Record, 依據ISO 13485條文要求，
應包含以下內容：
a)醫療器材的總體描述、預期用途/目的和標籤，包括任何使用說明；
b)產品規範；
c)生產、包裝、儲存、處理和銷售的規範或程序；
d)測量和監視的程序；
e)適當時，安裝要求；
f)適當時，服務程序。
10.若一個醫療器材，有多個系列，DMR需要呈現多份嗎？
不需，得以系列承認方式撰寫。
11.什麼是DHF?
醫療器材設計開發歷史檔案（Design History File，DHF ）應保持每一醫療器材類型或醫療器材族的設計與開發文件，此文件應包括或引用為證實符合設計與開發要求所產生的記錄，以及設計與開發變更的記錄。
12.什麼是DHR?
醫療器材歷史紀錄（Device History Record, DHR）為醫療器材每批次之生產紀錄
13.何謂MDSAP?
醫療器材單一稽核計畫(MDSAP)已在澳洲、巴西、加拿大及美國試行，獲得此證得以在這些國家進口醫療器材，不需另外查證。可合併 ISO 13485 證書申請。
不過，台灣驗證機構起步稍晚，若要啟動稽核及報價須預留緩衝時間，驗證機構收件後因為申請資格，不一定可以馬上啟動驗證。
國內目前可執行之驗證機構有 BSI, SGS, TUV SUD。
14. 我的證書上沒有認證機構(Accreditation Body)之LOGO，這張證書有效嗎？
一張有效證書應有 AB LOGO，如英國UKAS、美國ANAB，建議慎選驗證機構。
15. 通過 ISO 13485後，可以宣告通過GMP?
不行，雖然條文內容雷同，但查證單位不同，GMP是由衛福部代查機構查證，三年得復查一次。
16.台灣GMP可以和 ISO 13485共同申請嗎？
可以，但要先確定選擇的驗證機構是不是有備衛福部列名。
17.何謂CAPA?
矯正預防措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA)。
18.ISO 13485要寫品質手冊嗎？
要，條文要求需要有品質手冊。
19.ISO 13485需要有管理代表嗎？
要，條文要求需要有管理代表。
20.醫療器材臨床試驗需要遵守什麼規定？
在台灣，醫療器材 之臨床試驗須遵守 「醫療器材臨床作業規範」。
21. 製程若相同，醫療器材可以與藥材共線製作嗎？
不行，台灣法規要求「專廠專照」。
22.生產醫療器材的環境一定要是無塵室嗎？
不一定，看生產產品，若需要建立無塵室，需另參照 ISO 14644 規定。
23. 電器類產品證明安全性可用哪個法規？
可使用 IEC 60601 相關法規，委請實驗室進行測試。
24. ISO 13485 :2016 中「軟體確效 Software validating」是指所有軟體都需要確效嗎？
在以往 ISO 13485 中未要求「軟體確效」，但在新版條文4.1.6中要求確效，只要是與產品品質有關的軟體，皆需要軟體確效，非以往的製程軟體才需要，在新版條文7.6亦說明監督與測量之電腦軟體也需要進行確效，但得依風險管理之原則判定需要確效的軟體。
25. ISO 13485的風險觀念與 ISO 9001的風險概念相同嗎？
不同，ISO 13485的風險指的是機率與嚴重度的乘積，ISO 9001的風險則是營運風險概念。
26. 坊間哪邊有 ISO 13485條文下載作為學習？
領導力企管之FB粉絲團可以下載：https://www.facebook.com/isoleader
27.醫療器材紀錄保存有特殊規定嗎？
有，條文規定組織保存記錄的期限，應至少為組織所規定的醫療器材生命週期，但從組織放行產品的日期起不少於 2年，或按適用的法規要求規定。
28.醫療器材有規定文件的作廢保存年限？
有，組織應至少保存一份作廢的文件，並確定其保存期限，這個期限應確保至少在組織所規定的醫療器材生命週期內。
ISO 13485 :2016 進階問答
29. 稽核員看完現場告知一定要建立「蟲鼠管理程序」，而我們公司的產品僅是半成品，且後續工程還會有另外的加工行為？
這樣的條文稽核並不合理，條文6.4要求說明 “如果工作環境的條件能對產品品質有不利影響”，才需另外管制。
30. 稽核員看完現場後，告知人員一定要「健康檢查」，而我們公司的產品僅是半成品，而後續還有另外的加工行為？
這樣的條文稽核並不合理，條文6.4要求說明 “如果工作環境的條件能對產品品質有不利影響”，才需另外管制。
31.稽核員看完研發文件後，告知研發必須進行 IEC 62366-1可用性分析？
這樣的條文稽核並不合理，條文7.3.3 於備註欄位說明組織可使用IEC 62366-1可用性分析，並非強制要求。但建議醫療器材成品廠商應做過一次IEC 62366-1可用性分析。
32.我的證書是BSI核發的，英國脫歐後會不會BSI證書不能在歐盟被認可？
目前尚無消息指出有影響，可繼續使用。
33.何謂QSR?
美國品質系統法規(Quality System Regulation, QSR)，QSR 21 CFR 820 就是台灣常見的FDA查廠醫療器材的法規，由FDA官員親自查證，不過慢慢應該會被 MDSAP取代。
34. 何謂QSD？
輸入醫療器材品質系統文件（Quality System Documentation）， 目前衛生福利部食品藥物管理署指定之醫療器材 QSD 審查機構共有四家：包括財團法人金屬工業研究發展中心、財團法人工業技術研究院量測技術發展中心、財團法人台灣電子檢驗中心以及財團法人塑膠工業技術發展中心。
依《藥物製造業者檢查辦法》第10條規定，符合醫療器材優良製造規範之證明文件，亦即《QSD 認可登錄函》，有效期間為3年。
35. ISO 13485 申請過了可以證明通過美國FDA?
可以做到，只要驗證 ISO 13485時加驗 MDSAP就可以。不過，需注意不是每間驗證機構都可以驗 MDSAP。
36.國內 ISO 13485稽核員最多的驗證機構是哪間？
在台灣，SGS的 ISO 13485稽核員人數是最多的。
37. ISO 14971 可以單獨驗證嗎？
ISO 14971為 ISO 13485作為醫材風險評估的工具，不是驗證標準。
38. ISO 14971現行版本是多少？
目前最新版本為 ISO 14971 :2007，歐盟也有另一版本 EN ISO14971:2012，兩個版本內容並無太多實質差異。
39. 申請 ISO 13485時，外包商和協力廠商需通過 ISO 13485嗎？
無強制規定，但驗證機構通常會視狀況，稽核時查驗貴公司的核心外包廠商（如有滅菌行為時，一定要查證滅菌製程工廠）。
40. 製程一定要做3Q驗證？
建議要，醫材公司製程穩定度相較其他生產行為對公司更為重要，3Q驗證是一種製程保障。
41.我們公司製程很簡單，驗證公司告知電動螺絲起子要做製程確效？
是否做確效依據過貴公司評估的風險，驗證公司強制要求且製程相對簡單似乎不合理。
42. 風險評估報告撰寫需要有專家嗎？
依條文規定是需要的，條文告知風險評估應由專家進行或委託專業機構代為評估，但現況若都不可行，大部分驗證機構可接受以 ISO 14971訓練資格來證明。
43. 關於新版 ISO 13485設計開發有沒有什麼特定要求？
設計開發需要明確的驗證及確效計畫，包括：允收準則、抽樣大小
44.ISO 13485 :2003 證書的失效時間為何？
ISO 13485 :2003失效日期為2019年3月，驗證機構於2018年底均已終止受理舊版本之驗證。
45.醫療器材一定要測試生物相容性( ISO 10993)嗎？
不一定，需援引 ISO 10993 相關規範，並視風險等級。
46.坊間已有類似產品，可不可以免做生物相容性試驗？
可以，只要能舉證製程、材料的一致性，是可以免做生物相容性試驗。
47. 如何評估產品是否需進行生物相容性試驗？
可依循下表判斷，或洽詢 領導力企管
48.醫療器材半成品若預期用途不明，是否可申請 ISO 13485?
不行，需了解產品用途後使得申請？
49. 按摩器材在台灣衛福部分類不是醫療器材，是否可申請 ISO 13485
不一定，只要有其他國家列為醫療器材，都可以向驗證機構提出申請，但須提交證明資料。
50. 公司計畫導入 ISO 13485，但不知道要怎麼開始，毫無頭緒?
莫急莫慌莫害怕，領導力企管有多位ISO顧問職人，可提供初步免費諮詢，可透過我們的官網留言諮詢，或是撥打免費專線0800-222-007，將有專人為您服務。
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不好意思，您第11項內容有誤：
回覆刪除DHF應該是Desig"n" History File，翻譯應為設計與開發歷史檔案
感謝提醒！我們已經更正囉，謝謝~~~
刪除一定要建立「蟲鼠管理程序」，從屬?蟲鼠???
回覆刪除條文並沒有要求一定要建立「蟲鼠管理程序」，應依照公司現況以適當方法達成條文對環境的要求。
刪除請問若工廠只是加工商，要按ISO14971做風險管理嗎？還是只做PFMEA就可以了?
回覆刪除不一定，要看加工的內容是什麼，如果需要符合 ISO 13485，ISO 14971就要執行。
刪除如果是血糖機內的被動原件(MLCC),是否需申請ISO13485呢？
回覆刪除會建議申請，但沒有強制性，看客戶的要求來決定。
刪除請問若我們的外包打件物料直送打件廠,是否會違反法規呢?
回覆刪除製程若外包，就必須要有品質管制協議，且應符合供應商管制的要求。
刪除ISO稽核過程中兩次稽核的間隔時間有規定嗎?
回覆刪除如果指的是內部稽核，建議最長間隔1年，並在續評之前完成。
刪除請問DHF, DMR, and DHR有沒有template可以參考呢？
回覆刪除每間企業需要列入的內容不太一樣，可以針對DHF/DMR/DHR建立清單，以利文件彙整
刪除請問，如果是產品新增一項規格，可否只驗證該規格之功能性試驗，還是須全面重新檢測? 謝謝
回覆刪除ISO 14971報告要回顧喔
刪除你好，非常感謝你的分享，有問題想詢問，網路上都查不到資料：
回覆刪除關於請風險評估報告通常會放在設計歷史檔中還是會單獨存在？一般來說風險評估報告由品保保管還是研發保管呢？上課有問過老師，老師回覆依公司規定，還是想知道一般產業的文件管制，非常謝謝
風險評估報告是設計輸入時就需要準備好的文件，一般會做為DHF儲存，至於儲存單位是依公司規定沒有錯的!
刪除請問, 例如我司已有ISO13485 認証, 找一些加工廠做生產裝配, 加工廠是否也一定須要有 ISO13485 認証呢?
回覆刪除是的，加工廠也要有 ISO 13485的認證
刪除是否QC的記錄全部都要手寫？
回覆刪除不一定，依照條文的角度來說，紀錄應保持清晰，易於辨識和檢索，紀錄的變更應保持可識別，沒有一定要手寫。 在某些情況下是可以產出電子檔的，但不代表說用電子檔就不會有問題，是要看紀錄的東西是什麼跟內容是什麼以及如何記錄
刪除您好，公司的最高管理階層(如負責人)能掛名「管理代表」嗎？在此先謝謝您的回答~
回覆刪除條文僅說明是由管理代表指派，但沒有說不能指派給自己
回覆刪除請問使用於醫療零件包裝的包材(非滅菌)針對其特性，是否需要進行驗證確效，還是針對外觀尺寸管制即可!
回覆刪除可參考條文“ 7.4.3 採購產品之驗證 ”
刪除解析：
驗證活動的範圍和程度應基於供方的評估結果和與採購產品的風險相一致，從這個角度解析，代表我們要考量的項目應該會有供應商的表現以及包材本身的風險，好比說，包材的材質是否有可能會影響醫療器材安全性的風險，如果有則應該要列入考量，並不是說只有外觀尺寸不行，而是我們應該要評估有沒有可能的風險性，如果有就不能只做外觀尺寸。
請問您45條上的這個部份，45.醫療器材一定要測試生物相容性( ISO 10993)嗎？不一定，需援引 ISO 10993 相關規範，並視風險等級。那風險等級怎麼判定，非滅菌的，有需要測試生物相容性嗎?謝謝~
回覆刪除生物相容性主要會考量的是與人體的接觸時間，更多相關資訊在ISO 10993條文裡都有提及
刪除請問，ISO13485表單填寫，如果內容同上，可以用點（"）代替嗎？
回覆刪除這個不一定 要看紀錄的內容方式和表個的樣式，但一般還是不建議用（"）
刪除請問進貨檢驗、製程檢驗、成品檢驗之檢驗記錄，可以沒有審核人嗎？
回覆刪除若是DHR的話就不可以。
刪除請問與產品有關的人員有規定工作要分風險等級嗎?
回覆刪除依據條例並沒有說要針對工作進行風險等級的區分，但要對工作中可能發生的風險進行管制。
刪除請問如果公司只負責設計研發部分，而且研發僅於半成品，其餘的生產、採購、業務都委外，這樣是否可申請13485及GMP
回覆刪除13485可單驗設計開發，但還是要看您的半成品是什麼，但GMP一定要是醫療器材「成品」。
刪除您好: 承接您的回復 如果工廠另外專門幫原始設計開發者代工(OEM) 或貼牌代工醫療器材成品 (全程組裝到最終成品檢驗) 是否該受託廠僅需申請國內GMP 而可以免除ISO13485之申請? 感謝
刪除如果是成品只在國內販售可申請 GMP即可，若需要到外銷通常還是會被要求要有 ISO13485
刪除您好，幾個問題想請教您
回覆刪除1.如果我們公司想申請美國FDA認證，需要申請Iso13485 與GMP嗎？
2.以ISO13485 :2016來說，是否申請13485時，加申請MDSAP,就可以不用再申請GMP認證?
3.我們公司委外製造塑膠件，並由塑膠射出廠商組裝完成，然後送給我們公司進行消毒，這樣的流程，塑膠射出廠(已有13485)要進行GMP申請或是也要加申請MDSAP嗎？
謝謝您。
Q1：ISO 13485為國際認證，基本上只要出口到各國，ISO 13485會是最低門檻，而以美國 FDA來說，申請 MDSAP驗證是可以選擇的一種方式，如果沒有申請 MDSAP，在辦理 FDA註冊流程，可能會包含FDA派員到台灣工廠稽核之要求，而 GMP為醫療器材在國內銷售的製造商才需要申請。
刪除Q2：ISO 13485可單獨驗證，產品製造國為台灣，且在台灣銷售一定需要申請 GMP，MDSAP為有外銷需求時才需要。
Q3：國內的 GMP認證要求之一，是需為醫療器材成品，亦指產品為可直接使用的醫療器材，因此已客戶提問之情況來說，只能初估有可能是由客戶端申請 GMP，而他的製造商也有可能被要求一併稽核。
如果以外銷為考量，MDSAP日前包含的國家有美國、加拿大、澳洲、巴西、日本，所以如果有出口至這些國家，外銷可考量直接申請 MDSAP。
您好，請問同一公司名稱，有兩間以上的工廠(廠址不同)，在醫療器材相同的情況下，DMR需要針對不同廠的版本做建立嗎?
回覆刪除DMR 在管理上與各產品或產品類別有關，如果產品皆一樣且兩廠的文件皆相同，可以不用分別建立不同的 DMR
刪除請問ISO13485 :2016內部稽核人員資格,是否可延用至QMS?
回覆刪除針對QMS建議要有相對應的內稽資格，因為兩者的條文雖然大致上都一致，但仍有少部份的差別。
刪除請問我將校正合格標籤改成QR Code標籤 用系統管理利用 掃瞄槍掃進系統內看儀校訊息請問,稽核會有風險嗎?
回覆刪除如果會影響人員識別量測儀器的可用性(如無法判斷是否在校正週期內)，則可能會有風險。
刪除請問,如是一間研發設計的公司,走委託生產流程(委託廠有QMS),那公司本身需要具備什麼資格嗎? 未來產品上市,公司也會受到相關的稽核嗎?
回覆刪除若貴司有設計醫療相關，建議還是要有QMS。
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