ISO/IEC 17025 :2017 改版重點解析

ISO/IEC 17025 :2017 新版已正式發布，領導力技術專案經理帶領各位一覽 ISO/IEC 17025 新版改版重點。

ISO/IEC 17025 的修訂自2015年2月正式啟動以來，最終於2017年12月1日發佈了國際標準版，舊版證書將於2020年12月失效。

最終發佈的國際標準版本與FDIS版相比，沒有實質變化，均為編輯性調整，如名詞定義編修及統一…等。

針對 ISO/IEC 17025 :2017 新版與2005年版本的內容重要改變，領導力企管技術專案經理朱峰成經理為各位解析：

本次ISO/IEC 17025 改版共有八個焦點，可分類為二加，二併，四修訂，以下說明：

ISO/IEC 17025 :2017 改版：二加

重點一、加入風險管理要求

ISO/IEC 17025 :2017 新版參照 ISO 9001，新增條文「8.5 風險和機會的管理措施」，將 ISO 9001的相關要求納入，而如何將風險管理這個管理理念和模式納入 ISO/IEC 17025，也是標準起草組重點考慮的因素。

朱經理加強表示，領導力企管自從在協助企業導入 ISO/IEC 17025 舊版時，就已經引入實驗室先期評鑑的概念，在輔導建置前就應針對實驗室可能的失效風險進行辨別，以決策實驗室在建構時應採取的管制修正措施。

重點二、適法性要求及責任歸屬

新增要求如實驗室出具之結果涉及結果符合性聲明時，應說明「判定準則」並解釋測量不確定度的適切性，使客戶了解及正確使用結果報告，並提供公正性及保密的法律效力承諾；同時條文內明確要求在以下情況，實驗室應做出免責聲明：

1. 樣品處置 :當已知檢測或校正物品偏離了規定的條件，客戶依然要求進行檢測或校正時，實驗室應在報告中做出免責聲明，指出結果可能受偏離的影響；

2. 報告結果 :當證書包含客戶提供的數據時，應予明確標識。當客戶提供的數據可能影響結果的有效性時，實驗室應在報告中做出免責聲明。

3. 實驗室應對報告中的所有資訊負責，如果數據是由客戶提供的必須明確說明。

ISO/IEC 17025 :2017 改版：二併

重點三、「採購」與「分包」合併

參考 ISO 9001 :2015，將舊版中的4.6 「服務和供應品的採購」與4.5「檢測和校正的分包」合併成同一條文，即「外部提供的產品和服務」，而在界定其檢測或校正活動範圍，範圍中不應包括持續從外部機構獲得的檢測或校正項目。。

重點四、將抽樣併入實驗室必要之活動中

在術語和定義條文中給出了實驗室的定義，並在全文用「實驗室活動」來取代「檢測、校正和抽樣」。

ISO/IEC 17025 :2017所指的抽樣，是考量其預定的標準適用範圍為從事檢測或校正活動的實驗室，抽樣往往是檢測或校正過程的一部分。

ISO/IEC 17025 :2017 改版：四修訂

重點五、簡化人員的要求

刪除了對人員培訓需要具體的政策和程序的要求，並將培訓、經驗、所需知識、工作職掌、權責進行連結，同時統一人員與管理階層的名詞。

重點六、設備及儀器的稽核

對於測試及校正數據產出過程中的設備及儀器，應建立預防性維護方案，如：涵蓋設備及儀器範圍、保養及校正的頻率、量測溯源性、使用前的確認及設備負責人。

對這些日常的使用情況和其穩定性的確定，建立稽核的方法並記錄；另設備使用手冊應列為「外來文件」實施管制。

重點七、測量不確定度的要求變更

每項檢測或校正結果的測量不確定度評估變成「強制性」的要求，同時「抽樣」的測量不確定度應列入考量，而校正證書必須明確提供測量不確定度，而不能僅僅給出與量測規範的符合性。

重點八、管理方式的區分

參考「ISO/IEC 17020：2012符合性評鑑-各類型檢驗機構施行檢驗之作業要求」，實驗室得選擇兩種模式證明實驗室管理系統符合性；方式如下，並於附錄B，解釋方式A和方式B的關係。

方式Ａ：依據第8章「管理要求」內容，確認符合8.2~8.9之條文；

方式Ｂ：建立 ISO 9001系統，並取得認證

ISO/IEC 17025 :2017 改版其他變化

1.實驗室的資訊管理系統應有記錄系統故障之功能，及緊急應變措施。

2.內部稽核、管理審查均考量ISO 9001 :2015之條文9.2、9.3之要求。

3.於6.2條文新增稽核人員的資格。

4.品質規劃的劃分，包含從內部及外部的角度執行。

5.實驗室的電子記錄，需保留「更改」的可追溯性。

6.投訴處理之要求強化。

7.報告及證書資訊的變更，包含檢測或校正的日期、報告的簽發日期、標識修改的內容。

朱經理表示，本次的改版屬於全面性的修正，在相關條文的細節項目上修正很多，對準備轉版或新導入的實驗室都是相當嚴峻的挑戰，有需求實驗室請務必提前評估及準備。

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