IECQ QC080000 & 有害物質的五十道問題

<IECQ QC080000 基礎問答>

1.QC080000最新版本為何？何時發佈？

最新版本為2017年版，已於2017/5月發布。

2.QC080000舊版標準何時停止驗證？

2019年9月 舊版 QC080000 停止驗證。

3.QC080000:2017 過渡期將是多久？

2017年5月~2019年9月 過渡期大約兩年，相對於ISO 9001:2015過渡期(三年)較短促，因此，企業對於轉版時程需要多加確認，進一步細節，請諮詢領導力企管。

4.QC080000 改版歷程為何？

由於IECQ QC080000:2017改版標準設計之邏輯係植基於ISO 9001:2015之上，必須以原有之品質管理系統之運作為中心，強化產品中有害物質的控管。因此，必須先熟悉IECQ QC080000:2017條文中對於綠色產品的要求與管理。其次，必須判斷所屬企業能夠執行的能力和範疇。而後再修改原先的程序書，接著申請認證；IECQ QC 080000:2017 新版最新動態，詳請領導力企管官網介紹。

5.IECQ QC080000 由來？

2005年10月，國際電工委員會（International Electrotechnical Commission，IEC）發行的電機電子零件與產品危害物質過程管理系統要求（Electrical and Electronic Components and Products Hazardous Substance Process Management System Requirements ,HSPM)，編號為 IECQ HSPM QC 080000

IECQ QC080000 (以下稱為國際規範) 及其要求源於以下理念:只有有效地融合管理規範， 才能實現有害物質減免(HSF)產品和生產流程。本國際規範是對 ISO 9001 品質管理系統(QMS) 框架的補充，與其協調一致，目的是對流程進行全面、系統、透明的管理和管制，以實現 HSF 目標。

6.QC080000的核心目的是什麼？

有效達到電子產品有害物質減免/管理，從標識和追溯性系統為核心、基石，採購需要求原料供應商對所有產品原料進行標示其是否是符合HSF的原料；根據原料的HSF標示進行區分隔離，以免HSF和非HSF產品混淆，對所有原料和成品進行XRF抽樣檢驗，若抽樣結果不符合公司HSPM之要求,對相關原料和產品進行隔離和標示，並請相關單位送第三方進行檢測確認，當有追溯性要求時組織應控制與記錄產品的唯一性標識。

此外，新版增加產品研發必須考慮有害物質減免的議題(Ex:減少包材使用)，以及製程中除了原物料之外，製程中的輔助用料(Ex:潤滑劑、維修用料、清潔劑...等)，都必須鑑別交叉物染的風險。

7.QC080000：2017 標準主要變化是什麼？

IECQ QC080000 第四版針對第三版的使用回饋進行修訂。第四版中的變化包括:

– 與 ISO 9001:2015 一致;

– 採用了 ISO 附錄高階結構;

– 適應全球不斷增加的有害物質法規。如 REACH 1 法規所規定的新增受控物質、變更 管制、產品召回，供應鏈內的資訊溝通，以及向 ECHA 2 通報 SVHC 3;

– 回應適用的法律法規義務，強化了文件化資訊的要求。如 RoHS4 指令改寫後的要求 (如符合性評定、技術文件的編寫、自我聲明的編制、 標誌的使用等)現在都可以透過 IECQ QC080000 來管理。

8.IECQ QC080000:2017 引用了哪些規範性的文件？

IECQ 03-1，程序規則 –第 1 部分:對所有 IECQ 方案的通用要求

IECQ 03-5，程序規則 – 第 5 部分:IECQ HSPM 方案 –有害物質流程管理要求 ISO 9000:2015，品質管理系統 – 基礎和術語

ISO 9001:2015，品質管理系統 – 要求

RoHS，歐洲議會和歐盟理事會 2011 年 6 月 8 日關於限制在電子電氣設備中使用某些有害物質 的 2011/65/EU 號指令

中國 RoHS 2，2016-01-21，電器電子產品危害性物質限制指令使用管理辦法

9.QC080000 制定之目標及預期效益？

– 有利於驗證適用顧客要求和法規的符合性

– 可以進行高效且有效的符合性檢查

– 有利於在組織及其供應鏈得到一致推廣

– 使得符合性和執行方法能夠相互協調這樣，就能夠在世界範圍內最大限度地減少產品貿易的技術壁壘。

10. QC080000 其運作架構為何？

11.QC080000 融入哪些法令法規要求？

REACH、RoHS、China RoHS

<有害物質HSPM基礎問答>

12.何謂HSPM？

Hazardous Substances Process Management，有害物質流程管理，就是IECQ QC080000

13.何謂HS？

Hazardous Substances ，有害物質:指任何適用法規或顧客要求規定禁用、限用、減少使用或通報其存在情況的物質，這些物質本身會對人類健康或環境安全帶來危害。

14.何謂HSF？

HSF，Hazardous Substances Free，有害物質減免-指任何 HS 的減少或者消除

15.何謂HSF 績效？

HSF 過程的可測量結果(定量或定性)

Ex:如減少某部分有害化學物質的總含量，可以公司內部製程中改善或要求供應商一同努力減量。

16.何謂REACH?

REACH(Registration, Evaluation, Authorization and restriction of Chemicals)，

是一個涉及化學品註冊、評估、授權和限制的歐洲社區安全法規。自2007年6月1日起，進口至歐盟的高關注度物質或將需要授權。製造商和進口商對於進口到歐盟且年進口量在1噸以上（含1噸）的貨物必須在歐洲化學品管理署（ECHA）進行註冊。若進口至歐盟的物質被歸類為高關注物質(SVHC)，或將需要授權。若有任何超過0.1%以上的高關注物質且該物質的年進口量超過1噸者，則歐盟製造商或進口商必須通知歐洲化學品管理署(ECHA)。

17.何謂RoHS?

「電機電子產品中有害物質禁限用指令(The Restriction of Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment (ROHS)＋為歐盟在2003年所公布的兩項環保指令。內容管制電機電子產品在產出及廢棄階段對環境衝擊的管理。RoHS管制產品在生產階段中含有害物質的最大量，RoHS的規範對象為工作電壓小於1000V AC或1500V DC的設備，分別為：大型家用電器、小型家用電器、資訊技術及電信通訊設備、消費性耐久設備、照明設備、電機與電子工具、玩具、休閒與運動設備、醫療機器、監視、控制設備、自動販賣機。

18.何謂ECHA?

歐洲化學品管理局（ECHA）是歐洲聯盟負責管理登記，評估，許可和限制化學品系統（REACH）的機構。設於芬蘭赫爾辛基，2007年6月1日開始運作。

19.何謂SVHC?

SVHC是指一些對環境、人體毒性較大且風險高的化學物質，根據歐盟REACH法規的規定，SVHC的生產、進口和在市場上銷售必須先獲得歐盟化學品管理局的授權，紡織服裝等產品屬於REACH法規的“物品”，如果其中的SVHC含量超過0.1%，且年出口該SVHC的數量超過1 噸，則生產商或進口商必須向歐盟化學品管理局通報。

對於滿足REACH第57條規定的物質通常被認為是一種高度關注的物質(SVHC)。對於此類SVHC的物質，並且滿足以下條件，按照REACH第7條第(2)款的要求需要進行通告：

(1)該物質已被列入須經許可才能允許使用的候選物質名單中(附件XIV)；

(2)該物質存在物品中的濃度大於0.1％(重量比W／W)；

(3)每個製造商或進口商每年製造或者進口的物品中該物質的總量超過1噸；

(4)該物質作為此項用途尚未被註冊過。

20.SVHC清單更新頻率為何？

SVHC清單一般每年更新兩次，更新時間通常在每年的6月和12月，從2008年開始2018年初，總共更新了18次，總共包含了181項有害物質。

2017年07月10日，ECHA發佈第十七批SVHC清單(1項)，總共174項

修正內容備註：

對已在有害物質清單中的雙酚A、BBP、DEHP、DBP及DIBP這五項物質，增加了對人體的內分泌的干擾屬性。

2018年01月15日，ECHA發佈第十八批SVHC清單(7項)，總共181項。

https://www.chemexp.org.tw/content/topic/TopicList.aspx?tid=14

21.何謂China RoHS?

中國(The Restriction of Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment＋中國工信部會同相關部會，共同編制「實施《電器電子產品有害物質限制使用管理辦法》的常見問題答疑」，已於2016年5月16日發布。擴大適用範圍及增修的《電器電子產品有害物質限制使用管理辦法》(即俗稱新版中國RoHS) 將於2016年7月1日起正式施行。

22.RoHS 2.0 新版 何時發佈？

歐盟於2015年6月4日正式公告RoHS（recast）指令 (2011/65/EU) 禁用物質清單（Annex II）

23.RoHS 2.0 新增了幾項禁用物質？

新增四項如下 :

管制物質	濃度限值
鎘 (Cd)	100ppm
鉛 (Pb)	1000ppm
汞 (Hg)	1000ppm
六價鉻 (Cr6+)	1000ppm
多溴聯苯 (PBB)	1000ppm
多溴二苯醚 (PBDE)	1000ppm
鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 (DEHP)	1000ppm (新增)
鄰苯二甲酸丁酯苯甲酯 (BBP)	1000ppm (新增)
鄰苯二甲酸二丁酯 (DBP)	1000ppm (新增)
鄰苯二甲酸二異丁酯 (DIBP)	1000ppm (新增)

    

<IECQ QC080000 :2017 進階問答>

24.「風險與機會」如何在系統文件中呈現？

風險可以理解為可導致有害物質污染的可能性，機會可以理解為控制有害物質污染，它們可落實於各個主要流程，如研發、業務、生管、採購、製造、品管、物管及倉儲等主流程等。而可將其對應措施融入於各流程的對應程序書中，如「研發管理程序」、「客戶需求管理程序」、「採購管理程序」、「生產管理程序」、「 採購管理程序」等．

此外，其對應措施可包含相關之利害關係人之要求，如客戶要求由業務溝通，組織因應客戶及法令法規要求對供應商之要求由採購溝通，組織內部人員對於有害物質之判定及應變措施之能力也需要進行相關的教育訓練，如知識管理之要求。

25.QC080000:2017 中提到的知識管理包含哪些要求？

HSPM 系統的相關組織知識應包括：

a）適用的法律法規和顧客要求及其對組織的含義；

b）材料風險及其管制；

c）流程風險及其管制；

d）量測方法及其限制；

e）對 HS 量測結果及其含義的理解。

這次 QC080000要求之知識管理列出特定議題，相較於ISO 9001知識管理要求，讓組織有方向能夠針對性這些議題收集相關知識，而這些議題也與內部稽核員之能力要求相關，同時也是這次改版的核心。

26.新版標準對最高管理者提出的新要求？

最高管理者應任命一名指定管理者代表(DMR，Designated. Management Representative)。其職責可參照 IECQ 03-1 附錄 A之規定。(如有興趣可參照連結)

27.管理代表(DMR)主要的職責為何？

DMR 應負責整個 HS 管理系統的各個流程，包括 IECQ 03-1 附錄 A 中規定的多現場。(IECQ 03-1 連結)

28.轉版前需要進行新版內稽嗎？

在申請2017版換證稽核前，應依據新版標準改版後的文件，至少進行一次完整的內部稽核和管理審查。

特別注意:內部稽核人員應重新訓練，內部稽核訓練：請洽領導力教育訓練網，或是與我們聯絡。

29.QC080000 規定了建立、實施、監督和持續改進流程，其主要要求為何？

– 識別產品及流程中的HS;

– 確定(檢測、分析或以其他方式查清)產品的 HSF 狀態;

– 對產品中 HS 的引入進行管制;

– HS 含量超出適用之顧客及法規的要求時，讓顧客瞭解所交付產品的 HS 含量的符合程度。

以上之要求於新版 QC080000中有詳細的定義，建議讀者詳讀條文以利HSPM系統建置．

30.組織規劃轉換驗證工作需要注意哪些事項？

1. 標準翻譯轉換與認可規範修訂調整

2. 轉換稽核的具體政策與實施要求

3. 認可機構與認證機構的轉換準備

如何找適合的輔導公司？請諮詢領導力企管，我們可以做最合適之推薦。

31.QC080000 :2017 條文中，利害關係人之需求為何？

依照 QC080000條文4.2要求(如下)，已明訂利害關係人之議題，這些議題可併入ISO 9001利害關係人議題討論．

利害關係人需求和期望的範例如下：

-環保產品設計，如易拆卸；

-環保包裝設計；

-使用利於HSF 生產的製造方法；

-使用的材料其可能會給環境造成負面的影響但不受適用的法律及顧客要求所管制。

32.QC080000:2017 HSF風險應如何管理？

依照 QC080000條文6.1.2要求(如下)，已明訂風險需注意之議題，這些議題可併入ISO 9001流程風險分析討論，其方向可分為：

a.製程設計如何避免產品污染，材料、流程、設備保養、工具、輔助材料及治具須先進行風險鑑別；

b.人員能力，首先先鑑別哪些人員及其需具備之能力，再針對不同能力要求進行能力鑑別再規劃教育訓練或在職訓練及訓練後之有效性確認。

6.1.2 應對措施應與風險和機會對產品和服務 HSF 符合性的潛在影響相適應。 註：風險可包括但不限於：

-使用可能污染產品的工具、夾具和固定裝置以及輔料如潤滑劑；

-從事可能影響產品和服務 HSF 符合性的工作的人員能力不足，包括員工、承包商和供應商；

-使用 HS 符合性不明確的材料、包裝和零件。

33.QC080000:2017 加強了對內、外之溝通，其作法為何？

依照 QC080000條文7.4要求(如下)，主要的目的是從HSF政策、目標、法令法規要求及客戶要求在組織內部從上到下展開，各個流程及權責單位都有認知其HSF之要求，如有任何問題發生時，其應變計畫及內部溝通應如何進行及內部的銜接，以確保符合HSF之要求。

組織應確定與 HSPM 系統相關的內部和外部溝通。要傳達的資訊至少應包括：

-關於 HS 管制的適用法律法規或顧客要求及其更新情況；

-HSF 政策和 HSF 目標及更新情況；

-關於流程運行的 HSF 要求及其變更；

-HSF 績效或流程運行的任何問題；

-關於輸出 HSF 符合性的資訊及相關證據，包括流程；

-顧客或法律法規相關部門對於產品和服務 HSF 符合性或 HSF 管理的回饋；

-以指定形式透過指定管道在整個供應鏈傳達 HS 資訊；

-適用時通報顧客或法律法規相關部門；

-與銷售商就撤回或召回不合格產品進行溝通；

適當時，組織應保留文件化資訊作為其溝通的證據。

34.QC080000:2017 應如何管理供應商？

依照 QC080000條文8.4.1要求(如下)，外部供應商是有害物質管理流程中非常重要的一環，組織需制定供應商管理流程同時符合 QC080000條文及組織要求，同時也是風險管控的一環，如供應商無法符合組織及 QC080000之要求，將會導致產品受到污染而影響到客戶及商譽．

-制定對外部供應商的評估、選擇、績效監督以及再評估準則時，組織應考慮外部供應商按照 HSF 要 求提供流程或產品和服務的能力。

-組織應保留有關已獲鑒定的 HSF 外部供應商的文件化資訊，其中應包含該供應商提供的且確認過的HSF 流程、產品和服務。

註：為了加強符合性和風險管理，組織可考慮使用 IECQ HSPM 認證組織作為外部供應商。

35.QC080000:2017 針對檢驗頻次及檢驗方式之要求為何？

依照 QC080000條文9.1.1要求(如下)，此條款的隱性含義是要求組織需有其檢測設備(如XRF儀器)或現有的設備需升級，確保能符合RoHS最新之有害物質限度要求．而組織組織才能夠及時的檢測出材料的潛在風險，但依據不同的行業的特性其檢測設備不一定是必須的選項，可按照組織制訂的監督和量測方式即可。

-考慮到材料與流程的 HSF  特性和未能及時檢測的潛在風險，以及法律法規和顧客在 HS檢測方面的要求，應在何時實施監督和量測。

-組織應依靠自身能力或透過外部檢測機構（或在適當時透過其它方式）證明其產品和服務的HSF符合性。

36.QC080000:2017 針對內部稽核員資格要求為何？

依照 QC080000條文9.1.1要求(如下)，稽核員必須具備基本的能力才能執行內部稽核，除了第一項 QC080000條文訓練之外，其他項目需根據組織本身內部實際流程之需求制定訓練計畫，因此，必須重新制定內部稽核人員資格同時進行相關訓練以符合條文要求．

實施內部稽核的稽核員應證明至少具備以下方面的知識以及在內部稽核流程中應用這些知識的能力：

-理解本國際規範；

-理解組織適用的法律法規要求和顧客要求；

-理解材料和流程方面的關鍵 HS 風險；

-理解組織使用的或接受的檢測和量測方法的原理和限制；

-理解組織獲取的或提供給組織的檢測和量測結果。

-應保留如何獲得和評估該項能力的文件化資訊。

37.QC080000:2017 增強持續改善，其作法為何？

依照 QC080000條文10.3要求(如下)，組織應持續改進有害物質管理系統，可選擇以下其中一個方式來精進系統，(如下列的c)條款，可解讀為購買或升級有害物質鑑測設備(如XRF)來提升檢測的有效性．

涉及 HSPM 的持續改進包含下列一個或多個方面：

a）消除產品中的 HS 或降低 HS 的含量；

b）改善 HSF 流程以預防產品的污染；

c）改進監督流程以更有效更高效地發現 HSF 不合格產品；

d）改進產品可追溯性和召回流程以防止不合格產品進入市場；

e）改進變更管理流程；

f）提高識別 HS 含量的個人能力，改進產品設計流程以防止污染，改進監督和量測過 程等等。

38.如組織有外包流程，是否需要管控HSF?

如外包流程屬於組織管制流程之一，就必須納入驗證範圍，因此，外包程序需要行管控。

39. 如何了解 QC080000條文與RoHS相互之關係？

可參照QC080000:2017年版之附錄A.

40. 如何了解QC080000條文與China RoHS 2相互之關係？

可參照QC080000:2017年版之附錄B.

41. 因應新版 QC080000:2017之要求，是否需要升級 XRF 設備？

從風險管控角度衡量，如目前設備無法符合RoHS 2.0 / China RoHS 2 之要求，組織必須評估XRF設備升級之需求．

<IECQ QC080000 認證&驗證申請問答>

42.申請QC080000驗證有什麼資格限制 ?

產品爲電機電子零件的一部份，都可以接受QC080000技術規範之驗證。

43.如沒有ISO 9001認證，是否可申請 QC080000?

否，IECQ QC080000驗證的前提是組織必須已經有一個由合格驗證機構所驗證過的品質管理系統(如ISO 9001)。

44.若要著手進行轉版，有哪些時間點是需要注意的?

有2個重要時間點須注意如下：

a.2018年1月1日，停止稽核舊版 QC080000：2012，包含首次稽核/續評/換證等。

b.2019年9月14日，舊版QC080000：2012證書全面失效。

45.通過認證後多長時間才能拿到證書？

現場稽核分為兩個階段，

第一階段：稽核稱為文件稽核，稽核通過後的3個月內，進行第二階段的正式稽核，

第二階段：組織在3個月內對不符合項進行改善，驗證機構對改善情況進行驗證，這種驗證可能是書面的，也可能要到現場驗證，驗證完成後如果符合要求，則表示組織通過了QC080000認證，自此算起，一般不超過3個月就可拿到認證證書。

注意，這只是通常情況，不同驗證機構的承諾，可能是不一樣的。

46.在集團稽核方案中，是否需要對每一個製造現場進行文件審查？

需要，即使是在具有同樣的品質管理系統的集團稽核方案中，每個製造現場均需提供所要求的相關文件。

47.哪間驗證機構比較適合我們公司？

要看銷售區域而訂，可參考上題；不過因考量稽核員資格、服務力、公信力因素，部分機構筆者較不推薦，建議多詢問比較，找到符合公司需求的驗證機構。

48.公司的QC080000證書與ISO 9001申請的驗證範圍可以不一樣嗎？

不可以，QC080000驗證範圍必須與ISO 9001相同．

此外，由於QC080000由國際電工委員會(IEC)主導，並不是由國際標準組織(ISO)主導，所以證書只有IEC & IECQ 之標誌並不會有AB之字樣．

49.QC080000 如果沒有研發設計流程，是否可申請驗證?

可，應在驗證範圍上進行說明(Ex:品質手冊)

50.擁有QC080000認證之供應商，能達到什麼效益？

有利於驗證適用顧客要求和法規的符合性

– 可以進行高效且有效的符合性檢查

– 有利於在組織及其供應鏈得到一致推廣

– 使得符合性和執行方法能夠相互協調

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