FMEA第五版(AIAG-VDA)新版 PFMEA六步法解析


本文為客座文章,文章作者介紹:



FMEA第五版(AIAG-VDA)再度延至2019年5月發布!


本篇內容部分譯自 AIAG&VDA FMEA Draft 英文版

PFMEA六步法為失效模式和後果分析提供了一種系統的分析方法,並作為過程風險分析的記錄。

PFMEA六步法如下:

  • PFMEA第一步:定義範圍及項目計畫
  • PFMEA第二步:結構分析
  • PFMEA第三步:功能分析
  • PFMEA第四步:失效分析
  • PFMEA第五步:風險評估
  • PFMEA第六步:優化


PFMEA第一步:定義範圍

過程範圍定義的目的是:

  • 專案識別 - 哪些過程/哪些過程的部分要進行分析?
  • 專案計畫 - 培養一些有發展潛力的團隊人員、建立專案時間表等
  • 定義分析界限 - 包括什麼,不包括什麼。
  • 確定能夠使用的相關經驗和決策 - 例如:最佳實踐、準則和標準、防錯-防呆方法等等。

工廠可能影響產品品質的過程,以及考慮用於PFMEA分析的過程:

  • 接收過程
  • 零件和材料儲存
  • 產品和材料交付
  • 製造
  • 組裝
  • 打包
  • 貼標籤
  • 運輸
  • 儲存
  • 維護過程
  • 檢驗過程
  • 返工和返修過程等

<確定過程範圍的演示>

PFMEA第二步:結構分析

過程結構分析的主要目標是:

  • 結構化產品或過程元素
  • 視覺化分析範圍
  • 確定工步
  • 作為功能分析步驟的基礎

流程圖是結構分析的輸入文件。

<過程流程圖>

結構樹按層次排列系統元素,並通過結構連接說明關聯關係。這個形象化的結構考慮了過程專案、工步和過程工作要素之間的關係。

<結構分析-結構樹示例(電機組裝線)>

工步是PFMEA分析的重點!


影響工步失效的潛在原因,其類別數量由4M、5M、6M等決定

4M類別:

  • 設備
  • 人原
  • 材料(間接)
  • 環境(環境)

他類別但不限於:

  • 方法
  • 測量

<結構分析擴展表格示例>

PFMEA第三步:功能分析

過程工作要素功能透過實現「工步」來反應過程/產品的特性。

範例:用手從滑槽中取出燒結軸承

範例:將磨損的軸承壓入定子殼內

功能和結構邏輯連接時, 應該問以下這些問題:

「發生了什麼?」

如何從左到右實現產品/過程要求-(過程專案-工步-過程工作元素)

「為什麼?」

為什麼從右到左實施產品過程的要求-(過程工作元素-工步-過程專案)

功能網視覺化

過程專案功能、工步功能和過程工作元素功能之間的交互通過連結來視覺化:功能網、功能結構、功能樹、功能矩陣或用PFMEA工具軟體進行的功能分析。

<功能分析結構樹示例>

<功能分析表格示例>

PFMEA第四步:失效分析

工步的失效從產品特性和過程特性中推斷出。

範例包括:

  • 不合格
  • 部分合格
  • 非預期的活動
  • 不必要的活動

失效鏈

幾個系統元素的功能的交互必須是可展示的。例如,用功能樹/網或功能矩陣進行

在FMEA中分析失效有三個不同的方面:

  • 失效影響(FE)
  • 失效模式(FM)
  • 失效原因(FC))

<失效分析結構樹示例>

<失效分析表格示例>

失效影響與過程專案(系統,子系統,部件元素或過程名稱)的功能相關,失效影響應根據客戶可能會注意或碰到的後果來描述。可能影響安全或導致違反法規的失效需要在PFMEA中明確標識。

客戶可以是:

  • 內部客戶(下一步操作/後續操作/操作指標)
  • 外部客戶(下一層級/OEM /經銷商)
  • 立法機構
  • 產品、產品最終使用者/操作者

失效影響用嚴重度等級評估:

  • 工廠內:假設在工廠中檢測到缺陷引起的失效模式的影響(工廠將採取什麼行動,例如報廢)
  • 工廠轉運:假設在運送到下一個工廠之前沒有檢測到缺陷引起的失效模式的影響(下一個工廠會採取什麼行動?)
  • 車輛最終用戶:過程項目影響的後果(車輛最終用戶將注意到什麼,感覺,聽到,聞到什麼,例如,窗戶升得太慢)

PFMEA第五步:風險評估

  • 過程風險分析的主要目標是:
  • 預防控制措施的分配(現有和/或已計畫的)
  • 探測控制措施的分配(現有和/或已計畫的)
  • 評估每個失效鏈的嚴重度,發生度和探測度。
  • 客戶和供應商之間的層連

有兩個不同控制措施組:「現行預防控制」「現行探測控制」

現行探測措施範例:

  • 目視檢查
  • 根據樣件清單進行目檢
  • 使用成相系統進行光學檢查
  • 使用一定數量的樣品進行光學測試
  • 使用XX設備屬性測試
  • 用卡尺測量尺寸
  • 抽檢
  • 扭矩監測
  • 負載檢查
  • 終檢等

<過程FMEA的預防和探測>

<過程示意圖路線>

評估

評估每種失效模式,因果關係(失效鏈或失效網)以估計風險。

風險的評估標準:

  • 嚴重度(S):代表失效影響的嚴重程度
  • 發生度(O):表示失效原因發生度
  • 探測度(D):表示探測失效原因/模式的探測度

S、O、D的評估等級分別分為1-10個等級,其中等級10的風險貢獻最高。

通過分別檢查S、O、D的評級和三者的組合,可以得到對風險因素採取降低風險行動的優先排序。

行動優先順序(AP)

之前的FMEA手冊建議使用RPN來確定動作優先順序,然而並沒有說明S、O、D和RPN的所有組合的理性/邏輯的細節。

AP 表為FMEA團隊提供了S、O和D的所有1000種可能的邏輯組合,它基於邏輯描述每個行動優先順序,根據每個SOD值的個體評估對行動優先排序,根據組合的值確定可能需要降低的風險。

優先順序高(H)

行動的最高優先順序。團隊必須確定一個適用的改進探測和(或)/預防措施,或者證明/說明目前的措施是適當的。

優先順序中等(M)

行動的中等優先權。團隊應該確定一個適用的改進預防和/或探測措施,或者由公司自行決定,證明/說明目前的措施是適當的。

優先順序低(L)

行動的優先順序低,團隊可以確定要改進的預防或探測措施。

建議管理層至少稽核潛在的嚴重程度等級9 - 10的失效影響與行動優先順序高和中的措施,包括採取的所有建議措施。

PFMEA第六步:優化

過程優化的主要目標是:

  • 確定降低風險所需的措施
  • 確定責任和目標完成時間
  • 採取行動的實施和記錄
  • 確認實施行動的有效性。
  • 採取措施後重新評估風險
  • 持續改進過程
  • 完善過程要求、預防和探測措施

如果團隊決定不需要進一步的行動,在備註欄中寫入“無”或“未計畫”,以表示風險分析已完成。

PFMEA可以作為過程持續改善的基礎

按以下順序進行優化是最有效的:

  • 為了減少發生失效原因(FC)的可能性,修改過程。
  • 增加檢測失效原因或失效模式的能力(FC或FM)。
  • 在進行過程修改的情況下,再次評估所有受影響的工步

行動的狀態

懸而未決:

  • 行動既沒有被定義也沒有討論。

待確認(可選):

  • 行動已經確定,但還沒有決定。決策文件正在創建。

待實施(可選):

  • 該行動已經確定,但尚未執行。

已完成:

  • 行動已確定並已經執行完成,其效果已經被證明和記錄。最後的評估已經完成。

放棄:

  • 如果決定不執行某個措施,當與成本,實施時機或業務策略相關的風險大於技術風險時,可能會發生這種情況, 則選擇“放棄”狀態。



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名稱

五十道問題,8,社會責任驗廠/供應鏈安全,8,食品安全,12,顧問觀點,21,FMEA,16,IATF與車用標準,12,ISO 13485&醫療器材,4,ISO 9001,19,ISO/IEC 17025,3,OH&S職安衛,10,RBA(EICC),7,
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ISO 顧問職人: FMEA第五版(AIAG-VDA)新版 PFMEA六步法解析
FMEA第五版(AIAG-VDA)新版 PFMEA六步法解析
FMEA即將改版,FMEA第五版將於2019年發布,PFMEA六步法如下:PFMEA第一步:定義範圍及項目計畫、PFMEA第二步:結構分析...
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