MDSAP加拿大, ISO 13485及美國FDA: 國際醫療器材法規整合動向

美國 QSR 820及 ISO 13485的整合

根據美國官方的公告指出，FDA正準備整合美國現行醫療器材品質管理系統法規: QSR 820與ISO13485:2016。

由於當前的品質管理系統 QSR 820與 ISO 13485有許多相似之處，且越來越多的監管機構傾向採用已與全球整合的法規與規範，ISO 13485 :2016的關鍵變化之一，是與全球監管要求的一致性，這使得美國也須開始建立法規與 ISO 13485的關聯性。

修訂後的新版法規將取代現有的要求，並與 ISO 13485 :2016一致，旨在透過整合美國國內和國際法律規範，減少醫療器材製造商對符合性及文件記錄保存的負擔，使醫療器材法規與時俱進。

MDSAP加拿大進度微調

依據加拿大 Health Canada原預定醫療器材製造商必須於 2018/12/31前，取得 MDSAP證書，但加拿大官方意識到實務上是有難度的，因此調整了原本的轉換要求與時程。

針對已於 2018年進行MDSAP稽核，但因稽核作業流程而未於2018/12/31前取得證書的製造商，是可以被接受的。

而在 2016/1/1之後依循原有 CMDCAS取得 ISO 13485證書的製造商，現在可以透過續評稽核來轉換至 MDSAP，維持原有的稽核時程循環，但前提是核發證書的驗證機構必須是 MDSAP核可的驗證機構(AO)，須留意的是，必須是透過完整稽核方案的 MDSAP取得之證書才有其國際效力

透過續評稽核轉換至 MDSAP的製造商，需具備以下條件，並在2018/12/31之前使用 F202表繳交相關資料給 Medical Devices Bureau：

-於2016/1/1之後，依循 CMDCAS進行 ISO 13485的首次或續評稽核

-依循 CMDCAS取得的 ISO 13485證書效期至少到2018/12/31

-於2019/1/1之後，持有的 ISO 13485有效證書必須是由 MDSAP 認可的驗證機構(AO, Auditing Organization)所核發，而且需進行MDSAP的續評稽核，或安排MDSAP稽核

MDSAP其他參考資料與資料來源

對加拿大 MDSAP轉換計畫有疑問可以參考官方Q&A。

目前官方表列可執行 MDSAP的驗證機構(AO)如下：

• BSI Group America Inc.
• DEKRA Certification B.V.
• DQS Medizinprodukte GmbH
• Intertek Testing Services NA Inc.
• Laboratoire National de métrologie et d'Essais (LNE)
• Lloyd's Register Quality Assurance Inc.
• National Standards Authority of Ireland
• NSF Health Sciences Certification, LLC
• QMI-SAI Canada Limited
• SGS United Kingdom Ltd.
• TÜV Rheinland of North America, Inc.
• TÜV SÜD America Inc.
• TÜV USA, Inc.
• UL Medical and Regulatory Services UL, LLC

驗證機構(AO)的官方核可資訊請參考：Auditing Organization Availability to Conduct MDSAP Audits

資料來源：
Harmonizing and Modernizing Regulation of Medical Device Quality Systems
Notice: Adjustments to Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Transition