ISO 22000新舊版差異分析( 2018 vs 2005)

ISO 22000自2005年首次發布以來，食品供應鏈不斷面臨新的食品安全挑戰，為因應趨勢與需求，國際標準亦需要與時俱進，經歷了10多年的應用，終於在今年6月正式發布新版 ISO 22000 :2018，就讓我們跟著領導力企管 ISO顧問職人的腳步，一起探討此次改版的內容，有哪些是我們應該瞭解的，以及各位關心的時效性問題。

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1. ISO 22000 :2018 新版條文架構：

• 採用高階結構(HLS)： 章節數由8個章節調整為10個章節，可使組織內建立一個跨系統的整合管理；如9001+14001+22000等系統整合
• 新增名詞解釋
• PDCA循環：將 PDCA循環區分為兩個區塊：
• 操作層面(operational level)：HACCP原則
• 業務層面(business level)：整個管理系統

2. ISO 22000 :2018 組織背景/利害關係人/與風險管理

1. 組織背景與利害關係人：在新版的條文中，應以FSMS為基礎，評估組織背景(正面與負面議題)與害關係人的需求，並以此結果規劃FSMS需涵蓋之範圍
2. 加強風險思維，以組織背景/利害關係人/FSMS範圍為考量面，評估組織所面臨的劣勢和機會，制定管制措施或執行方向，以減少預期可能風險之發生。
3. 確定目標監控方式，且來源需考量食品安全、法定、法規和客戶要求。
4. 增加FSMS系統變更時需考量之需求項目。

在此次的改版中，組織應考量針對條文4.1/4.2及第6章的需求產出相對應的結果，並針對結果適當的維護及更新，如果是有導入 ISO 9001 :2015的企業，原則上可以與 ISO 9001一併執行，但要注意的是，22000的焦點會落在FSMS上。

3. ISO 22000 :2018 強化高階管理階層的責任

對FSMS的投入/確認目標與組織的一致性/資源的提供/確保人員對於職責的理解

如同9001的改版，新版的22000加強的高階管理階層的責任，希望藉由高階管理階層的投入，確保FSMS可順利執行。

4. ISO 22000 :2018 資源及環境的提供

1. 組織應評估現有內部資源的能力和任何限制，以利於FSMS的建置/更新/維護
2. 增加工作環境所需資源之敘述。
3. PRP增加供應商批准/產品資訊/消費者意識及ISO / TS 22002系列的適用說明

在執行上組織應考量目前公司所能使用有的資源，如：場所/人員/設備等，並了解有哪些資源，需要外部供應者的提供。而對工作環境的敘述，與此次9001改版內容雷同，主要考量社交/心理/物理層面。

5. ISO 22000 :2018 人員能力及溝通管理

1. 增加外部專家之能力要求：組織應保留與外部專家所簽訂之協議或合約，之文件化資訊，包含外部專家能力的資格。
2. 增加內部和外部溝通範圍的額外要求

如果組織有與外部專家合作的情況，針對此改版，需考量如何定義外部專家的能力，也就是說，企業可自行定義專家所需的能力/責任/權責，比如說學歷/經歷等…可作為能力評估的標準之項目。

而在溝通上，新版條文強化了外部溝通的需求，組織應該要確認外部溝通的權責單位，並有蒐集資訊之機制，作為管理審查輸入的項目。

6. ISO 22000 :2018 外部供應商的考量

1. 增加對於外部開發者之需求項目。
2. 增加了對外部供應商的評價、選擇、監測和評價的要求，以及充分溝通的要求。外部提供者的績效也被作為管理評審的輸入。

如有委外研發的情形時，組織應注意，研發資訊是否符合新版條文的要求、由食品安全小組確認適用於現有的場地、流程及產品，且能適當維護更新，並有文件化資訊作為佐證。

7. ISO 22000 :2018 產品資訊與緊急應變

1. 追溯系統增加新要求：組織應驗證和測試可追溯系統的有效性/包括最終產品數量與成分數量的對賬
2. 增加原料來源（例如動物，礦物或蔬菜）及原產地（出處），
3. 最終產品特性增加分發和交付方法
4. 強化緊急事件要求敘述，包含類型/法規/溝通/行動等。

在追溯系統強化了相關的需求，但在執行上，對組織不會有太大的困擾，因為在執行模擬回收的時候，只需要將追溯所要求的相關內容有包含在模擬回收的報告中，便可符合條文的需求

而在緊急事件中，新版條文列舉出了應考量的情況與項目，並且針對緊急事件的發生或是演練都需要有相關的文件化資訊留存

8. ISO 22000 :2018 過程與流程監控

1. 強化在流程和現場環境的管控，且需經現場驗證要求。
2. 強化危害分析之說明，包含建立測量臨界限度和及控制措施的適用性的可行性
3. 增加單一管制措施及管制措施組合名詞，並包含驗證方法和能力證據
4. 增加監控和測量的軟體之驗證：使用前由組織，軟體供應商或第三方驗證
5. 驗證計畫新增要求：執行監測的人員不進行驗證活動

軟體驗證，有別於舊版的條文，新版中要求與FSMS有關且帶有軟體的量測儀器，必須在使用前進行驗證，並適時更新維護，且留有文件化資訊。所以在執行上，必須針對相關的量測儀器驗證產出文件化資訊。

9. ISO 22000 :2018 不符合事件處置

1. 矯正措施來源增加：監管檢查報告/消費者投訴
2. 加強放性管制：未滿足CCP限值範圍內的產品不得放行
3. 不合格矯正措施應考量是否可能發生或類似的不符合項目

不符合的新增項目在執行上並沒有太大的困擾，主要需要注意的地方就是，違反CCP點的產品，不得有任何放行的動作。

10. ISO 22000 :2018 內部稽核與管理審查

1. 內稽項目增加：確定FSMS是否符合食品安全政策FSMS的目標
2. 管理審查輸入項目變更

以上是領導力 ISO顧問職人們，為各位解析的 ISO 22000新舊版差異解析，新版標準為因應食品供應鏈面臨的食品安全挑戰，透過，帶來更清晰的方向，作為企業維護食品安全的指引明燈。

溫馨提醒: ISO 22000 :2018將取代 ISO 22000 :2005，有三年改版過渡期；任何問題歡迎與我們聯繫：0800-222007