醫療口罩規範全攻略

《口罩令》即將解禁，準備好賣口罩了嗎！

口罩即將開放出口了！根據中央流行疫情指揮中心5月25日宣布，6月1日起政府定量徵用 800 萬片口罩，其餘產能開放廠商自由販售，目前出口解禁公文已經備妥，只要指揮中心一聲令下，就能開放。

在疫情發展發展之下，口罩儼然成為一種世界「新經濟」。各國紛紛竭盡所能的投入生產，但以台灣法規來說，怎麼樣的標準才能算是「合格」的醫療口罩呢？ 為此，顧問職人替各位整理了醫療口罩生產的相關標準的專門文章，繼前兩篇《醫療器材的生產考量》與《台灣醫療口罩標準解析》，接下來要針對在台生產「醫用口罩的國家法規」做更透徹的解析，就讓我們繼續看下去吧！

未滅菌一般醫療口罩之法規（國家隊必備資格）

A、適用法規

未滅菌一般醫療口罩在製造及開發的過程中，至少需考量以下法規：

1. 醫療器材管理法
2. 醫療器材管理辦法
3. 藥物製造業者檢查辦法
4. 藥物製造工廠設廠標準
5. 藥物優良製造準則
6. 醫療器材查驗登記審查準則

B、醫療器材等級及適用 GMP 模式

依照醫療器材管理辦法第三條及第四條之要求，我們可得知未滅菌一般醫療口罩之需求如下：

1. 為等級一之醫療器材
2. GMP 適用模式為精要模式

C、常見規格

以下表格簡單說明未滅菌一般醫療口罩之規格與需求。

D、性能規格

未滅菌一般醫療口罩在性能試驗上主要須遵循 CNS 14774 標準（醫用面/口罩）的規範，以下表說明。

在執行上，除了上表的標準外，亦可參考下表的各國醫用口罩性能標準試驗方法▼

E、其他要求

（1）說明書及標示：應依照醫療器材管理法33條之要求於標籤、說明書或包裝上載明

• 品名。
• 許可證字號或登錄字號。
• 效能、用途或適應症。
• 製造日期及有效期間，或保存期限。
• 型號、規格或主要成分。
• 警告、注意事項、使用限制或預期可預見之副作用。
• 許可證所有人或登錄者之名稱及地址。
• 製造業者名稱及地址。
• 批號或序號。
• 其他經中央主管機關公告應刊載事項。

（2）其他規格

• 如未滅菌一般醫療口罩在宣稱或標示其他規格，如：顏色、氣味、舒適性、防霧設計、不含乳膠、無玻璃纖維、無重金屬…等，皆應納入設計開發輸入項目，並完成設計驗證及設計確效。

醫療器材「標準模式」與「精要模式」

醫療器材在驗證上主要可分為標準模式與精要模式，最大的差異在於標準模式須通過衛福部的 GMP 查廠稽核，以下說明精要模式的相關訊息：

1. 法源：「藥物優良製造準則」第三編醫療器材優良製造規範第62條及第三章精要模式
2. 定義：凡屬「醫療器材管理辦法」附件二所載未滅菌或不具量測功能之第一等級醫療器材製造業者
3. 要求：應符合「醫療器材優良製造規範」第三章「精要模式」之規定。

而未滅菌一般醫療口罩可歸類於「醫療器材管理辦法」附件二中的 I.4040 外科手術用衣物（外科手術衣及面罩），因此未滅菌一般醫療口罩需符合「精要模式」，建立符合的管理要求後，可免除 GMP 查廠，提供必要的性能要求報告、整理成技術文件提交衛福部申請查驗登記，核發衛部字號及完成醫療器材非登不可。

如何申請醫療器材查驗登記？

精要模式之醫療器材，在法規上可直接申請查驗登記，依照「醫療器材查驗登記審查準則」之要求，採郵寄或親自臨櫃檢附下列資料：

1. 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。
2. 第一等級醫療器材查驗登記申請文件檢送簡表
3. 醫療器材製造業藥商許可執照影本。
4. 原廠仿單及測試報告
5. 其他依法規規定須檢附文件

詳細申請流程可參考衛福部網站「第一等級醫療器材查驗登記申請說明」

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