《醫療器材管理法》五種醫療技術人員要求

隨著醫療器材法規陸續更新，醫療器材技術人員資格也納入《醫療器材管理法》的管理規章中。衛福部於110年4月1日訂定「醫療器材技術人員管理辦法」，法規將於110年5月1日開始施行。

此法主要規範五種不同醫療器材技術人員，各自所需的學經歷資格及自主教育訓練的要求。

究竟不同醫材技術人員各自有哪些特定規範呢？就讓領導力顧問帶您一一詳細介紹。

醫療技術人員聘僱條件

從事醫材製造業者、輸入及維修醫材之販賣業者應至少聘僱一位以下技術人員：

第一種、製造體外診斷醫材的技術人員

須具備「其中一項」學經歷資格：

具備「醫學工程、醫學檢驗」國內外學位，且在醫材製造業從事製造相關業務「一年」以上。
具備「理、工、醫、農」國內外學位，且在醫材製造業從事製造相關業務「三年」以上。

第二種、製造非體外診斷醫材的技術人員

須具備「其中一項」學經歷資格：

「醫學工程」國內外學位，且在醫材製造業從事製造相關業務「一年」以上。
「理、工、醫、農」國內外學位，且在醫材製造業從事製造相關業務「三年」以上。

顧問小叮嚀：
若是製造「具放射性」的非體外診斷醫材人員，除上述資格之外，具備「醫學放射」國內外學位，且在醫材製造業從事製造相關業務「一年」以上，也是符合此項技術人員的資格規定之一。

第三種、輸入醫材的技術人員

須具備以下「全部」學經歷資格：

「任何」科系所國內外專科以上學位。
在「醫材製造業」或「醫材販賣業」，從事「醫材製造」、「查驗登記文件資料準備」、「程序管理」、「送件實務」相關業務「一年」以上。
近五年內，曾接受至少「二十小時」以上包括「我國醫療器材相關法令」、「醫療器材產品製造品質管理系統」、「查驗登記文件資料準備及程序管理」、「查驗登記送件實務」、「醫療器材產品上市後管理」的教育訓練課程。

第四種、維修體外診斷醫材的技術人員

須具備「其中一項」學經歷資格：

「醫學工程、醫學檢驗」國內外學位，且在「醫材製造業」或「輸入、維修之販賣業」從事製造或維修相關業務「一年」以上。
「理、工、醫、農」國內外學位，且在「醫材製造業」或「輸入、維修之販賣業」從事製造或維修相關業務「三年」以上。
在「醫材製造業」或「輸入、維修之販賣業」從事製造或維修相關業務「五年」以上。

第五種、維修非體外診斷醫材的技術人員

須具備「其中一項」學經歷資格：

「醫學工程、醫學檢驗」國內外學位，且在「醫材製造業」或「輸入、維修之販賣業」從事製造或維修相關業務「一年」以上。
「理、工、醫、農」國內外學位，且在「醫材製造業」或「輸入、維修之販賣業」從事製造或維修相關業務「三年」以上。
在「醫材製造業」或「輸入、維修之販賣業」從事製造或維修相關業務「五年」以上。

顧問小叮嚀：
若是維修「具放射性」的非體外診斷醫材人員，除上述資格之外，具備「醫學放射」國內外學位，且在「醫材製造業」或「輸入、維修之販賣業」從事製造相關業務「一年」以上，也是符合此項技術人員的資格規定之一

《醫療器材技術人員管理辦法》表格彙整

技術人員類別	人員資格	業務內容
同一業者聘僱醫療器材技術人員，應至少一人。
製造體外診斷醫療器材人員。	應具備下列資格之一	1) 專任駐廠監督醫療器材製造流程。 2) 管理醫療器材品質系統文件。 3) 管理醫療器材不良事件。 4) 管理醫療器材安全監督事項。 5) 督導、管理依醫療器材管理法第二十九條所定準則規定事項，並協助提供技術說明或文件資料。
製造體外診斷醫療器材人員。	1) 公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校醫學工程、醫學檢驗相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書，並在醫療器材製造業者從事製造相關業務一年以上。 2) 公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校理、工、醫、農相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書，並在醫療器材製造業者從事製造相關業務三年以上。
製造非體外診斷醫療器材人員	應具備下列資格之一
	1) 公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校醫學工程相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書，並在醫療器材製造業者從事製造相關業務一年以上。
	2) 公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校理、工、醫、農相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書，並在醫療器材製造業者從事製造相關業務三年以上。
	3) 製造具放射性之非體外診斷醫療器材者之技術人員，除得聘僱具前項資格之一者外，亦得聘僱公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校醫學放射相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書，並於醫療器材製造業者從事製造相關業務一年以上之人員。
輸入醫療器材技術人員。	應具備下列各款資格：	1) 管理依醫療器材管理法第二十九條所定準則規定事項。 2) 管理醫療器材不良事件。 3) 管理醫療器材安全監督事項。 4) 管理醫療器材產品來源及流向文件。
	1) 公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校畢業，領有畢業證書。
	2) 於醫療器材製造業或販賣業，從事醫療器材製造或醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理及送件實務相關業務一年以上。
	3) 最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：　(一) 我國醫療器材相關法令。　(二) 醫療器材產品製造品質管理系統。　(三) 查驗登記文件資料準備及程序管理。　(四) 查驗登記送件實務。　(五) 醫療器材產品上市後管理。
維修體外診斷醫療器材人員	應具備下列資格之一：	1) 維修並確認維修後產品之安全及效能。 2) 製作並簽署維修紀錄。 3) 維修之販賣業者應保存前項紀錄至少五年。
	1) 公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校醫學工程、醫學檢驗相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書，並於醫療器材製造或輸入、維修之販賣業者，從事製造或維修相關業務一年以上。
	2) 公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校理、工、醫、農相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書，並於醫療器材製造或輸入、維修之販賣業者，從事製造或維修相關業務三年以上。
	3) 於醫療器材製造或輸入、維修之販賣業者，從事製造或維修相關業務五年以上。
維修非體外診斷醫療器材人員	應具備下列資格之一
	1) 公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校醫學工程相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書，並於醫療器材製造或輸入、維修之販賣業者，從事製造或維修相關業務一年以上。
	2) 公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校理、工、醫、農相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書，並於醫療器材製造或輸入、維修之販賣業者，從事製造或維修相關業務三年以上。
	3) 於醫療器材製造或輸入、維修之販賣業者，從事製造或維修相關業務五年以上。
	4) 維修具放射性之非體外診斷醫療器材者之技術人員，除得聘僱具前項資格之一者外，亦得聘僱公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校醫學放射相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書，並於醫療器材製造或輸入、維修之販賣業者，從事製造或維修相關業務一年以上之人員。

醫療器材技術人員除了須遵循上述規範外，還須注意醫療器材技術人員每年應接受8小時繼續教育訓練，教育訓練包括下列課程：

醫療器材相關法令。
醫療器材品質管理。
醫療器材違規案例解析。

顧問大總結

醫療器材本身品質高度標準要求，製造或維修醫療器材的「人」更是需要受到嚴格檢視。本次醫材技術人員相關條文的發布，針對相關醫材技術人員的學經歷有所規範，不同性質的醫材人員各自擁有不同的資格規範。此一條文上路對於醫材業者來說，更須注意員工的任用資格，除學經歷外，每年更須注意員工是否已完成相關「教育訓練課程及時數」，以符國內法規條件要求。

延伸相關醫療系統：

▍ ISO 13485：2016 醫療器材管理系統內稽課程：
https://www.isoleader.com.tw/iso-training-courses/detail/209218

▍ ISO 14971：2019 醫療器材風險管理訓練課程：
https://www.isoleader.com.tw/iso-training-courses/detail/214419

▍ 深度理解醫療器材管理系統 (ISO 13485)：
https://isoleader.com.tw/home/iso-coaching-detail/ISO13485

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