一. 哪些業者需要遵守《醫療器材網路安全指引》？
- 適用範圍：製造或研發任何與網路安全相關醫療器材之製造業者，包含但不限於：
醫療器材產品其組成包含軟體 (含韌體) 或具有可程式邏輯裝置 (ProgrammableLogic)者。
醫療器材軟體 (包括行動應用程式)。
- 不適用範圍：醫療機構及醫療器材操作人員、維護人員、資訊系統管理及整合者等之網路安全措施。
二. 《醫療器材網路安全指引》執行時機?
醫療器材產品其組成包含軟體 (含韌體) 或具有可程式邏輯裝置 (ProgrammableLogic)者。
醫療器材軟體 (包括行動應用程式)。
- 網路安全管理計畫應同時涵蓋上市前及上市後階段，從產品設計開始直到產品結束生命週期。
- 在面對網路安全威脅時，不論是上市前開發或上市後管理，應事先制定網路安全相關處理程序。
- 對產品安全風險 (Safety Risk) 和網路安全風險 (Cybersecurity Risk) 皆有風險分析與管理機制。
三. 《醫療器材網路安全指引》目的?
- 防止未經授權的存取、修改、誤用或拒用導致病患傷害，或是避免機密資料被未經授權的儲存、存取或轉移至外部接受者。
四. 《醫療器材網路安全指引》需考量的項目?
- 辨識資產 (Asset)、威脅及漏洞
- 評估威脅及漏洞對醫療器材功能性及最終使用者 (End User)、病患之影響性
- 評估威脅及漏洞發生或被攻擊的可能性
- 定義風險層級及適當的風險降低措施
- 評估殘餘風險及風險可接受條件
五. 《醫療器材網路安全》風險管理的原則
- 維持安全與主要效能
- 網路安全訊號 (Cybersecurity Signals) 識別
- 漏洞特徵分析與評估
- 風險分析與威脅建模
- 威脅來源分析
- 產品威脅偵測能力整合
- 所有產品之影響評估
- 補償性控制評估
- 風險減輕措施與殘餘風險評估
六. 《醫療器材網路安全》風險管理計畫中需要有什麼？
- 風險分析與評估方法
- 可接受殘餘風險的鑑別
- 風險確效的方法
- 產品上市後的網路安全監控機制
- 網路安全訊息的收集方式
- 已識別網路威脅和漏洞的定期檢視
- 已識別安全漏洞的揭露政策
- 安全有效性相關的軟體更新程序
七.《醫療器材網路安全指引》執行重點？
- 建立風險評估方式，藉以判斷醫療器材的網路安全漏洞風險是否可接受
- 評估網路安全漏洞可能性，以及可利用的已知漏洞嚴重度
- 確認危害風險是否受到控制 (可接受程度) 或未受控制 (不可接受程度)
- 針對醫療器材網路安全機制進行適當的確效測試 (網路安全測試項目)
- 網路安全相關上市前審查
- 制定上市後網路安全風險管理計畫與文件紀錄
- 紀錄網路安全漏洞資訊與例行性網路安全更新與修補之詳細資訊
- 建立通報流程 (告知客戶、使用者、必要時包含主管機關)
八. 醫療器材上市前的網路安全相關審查文件包含？
- 設計文件 (Design Documentation)
- 風險管理文件 (Risk Management Documentation)
- 資訊安全測試文件 (Security Testing Documentation)
- 追溯性矩陣 (Traceability Matrix)
- 軟體物料清單 (Software Bill of Material, SBOM)
- 說明書及相關文件 (Labelling and Documentation)
顧問大總結
在醫療器材中，對於危害的定義來說，只要是會損害或損壞人類健康、損害財產或環境，都需要進行風險評估；而這裡指的人類健康，除了生理的健康以外也包含了心理上的損傷，因此對於醫療器材資訊的蒐集、管理、保護，未來也會是亟需關注的項目之一，避免發生因資訊保密不確實而造成生理或心理上的損害。
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延伸相關醫療系統：
▍ 深度理解醫療器材管理系統 (ISO 13485)：
https://isoleader.com.tw/home/iso-coaching-detail/ISO13485
▍ ISO 13485：2016 醫療器材管理系統內稽課程：
https://www.isoleader.com.tw/iso-training-courses/detail/209218
▍ ISO 14971：2019 醫療器材風險管理訓練課程：
https://www.isoleader.com.tw/iso-training-courses/detail/214419
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