顧問請問那個 ...
「我們的潔淨室到底該設定成哪一級？」
「潔淨室多久需要分級一次？」
「潔淨室監控頻率究竟該如何設定？」
您的困惑我們都收到了。以上，就讓顧問職人來為您解決 “ 潔淨室級別 ” 相關的疑難雜症吧~
基本上潔淨室的潔淨程度是靠金錢堆積出來的，基於錢必須花在刀口上的理由，並不是所有的潔淨室都需要無止境的追求高潔淨度，而是應「追求合理的潔淨度」即可。
潔淨室相關 ISO 標準範疇：
- ISO 14644-1：說明如何計算並判定潔淨室等級。
- ISO 14644-2：說明潔淨室中的各項條件要求應如何落實到日常監控作業中，以維持其等級。
- ISO 14644-3：指明潔淨室判定等級及監控時可使用的測試方法及測試設備。
ISO 14644-1 根據粒子濃度劃分空氣潔淨度等級
ISO 14644-1 針對 0.1μm 至 5μm 粒徑範圍的塵埃粒子群體進行十進位分級（不論其物理性、化學性、放射性、生存性或其他性質為何），並應透過科學、公式化的方法來計算潔淨室面積所需之取樣點，及所需抽取空氣樣品的取樣量、取樣時間，最後再將取樣後的結果對照粒子濃度劃分空氣潔淨度的表格來判斷該潔淨室是屬於 ISO 1~9 中的哪個等級。
ISO 14644-2 根據粒子濃度對潔淨室性能進行證據提供與監控
ISO 14644-2 定義了有關潔淨室性能監控計畫的最低要求，為了保證潔淨室能控制在該級別所要求的粒子濃度，須建立、實施和維持一個監控計畫及風險評估，並每年定期依 ISO14644-1 實施潔淨度測試。
相關監控計畫則應按 PDCA 的概念來進行：
- 制定書面監測計畫。
- 審核和批准計畫。
- 執行監控實施計畫。
- 分析來自監控活動的資料，進行趨勢分析，並適時的報告。
- 執行和記錄操作或矯正措施。
- 對監控計畫進行定期審查。
（資料來源：領導力整理）ISO 14644-3 測試方法
提供監控及量測潔淨室的測試方法及所使用之測試儀器，以滿足空氣潔淨度分類、其他潔淨度屬性和相關管控條件；須注意該測試方法及儀器僅限於監控、量測潔淨室的潔淨狀態，不適用於其空間內的相關產品或製程的測量。
ISO 14644-3 提及之測試項目：
顧問小總結
在品質要求裡面不外乎就是「人、機、料、法、環」，而潔淨室或潔淨室即屬於環境管控的部分。各類產業都有可能會有建置潔淨室或潔淨室的相關需求，主要目的都是為了追求更高標的產品品質及良率，進而加深客戶的信任依賴，達到雙贏，進而建立產業標竿形象。
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