最近 蘇丹紅事件 (註) 以野火燎原的態勢，在台灣食品業中燒出了一片令人驚怵的煙雲，化成了擔憂的陰影攏罩全台，不光是食品製造商們各個憂心忡忡，連消費者們也擔驚受恐，因為影響的內容涉及了不少食品〝調味料〞，透過供應鏈上中下游的使用，也注定了這次食安事件影響範圍的可觀。
面對如此影響劇烈的食安事件，我們該如何應用 ISO 22000 食品安全管理系統 的角度進行思考，也讓廣大的消費者可以食的安心，期盼事件能快速地劃下句點。
針對這次的事件，可以思考「三件事」：首先是事前的 預防；再來是當問題發生時，該如何立即有效的 面對 這一次的風波；最後則針對此次事件，有什麼是我們未來可以 防範，現在，就讓領導力企管的顧問職人以 ISO 22000 條文為出發點繼續為大家說明。
(註) 蘇丹紅為工業用染料，不得添加於食品當中。
“ 如何用 ISO 22000 條文來看「蘇丹紅事件」”
A. 預防面
在預防的層面，按照 ISO 22000 條例可以有下列這些思考方向：
(1) 條文：
4.1 理解組織及其背景
組織應決定與其目的與策略政策相關，以及會影響達成食品安全管理系統預期成果之能力的內部與外部議題。
組織應對內外部議題的相關資訊進行監督與審查。
註1 ： 議題包含正面以及負面的因素與條件。
註2： 理解外部環境可以促進考慮因法律、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環境、網絡安全、食品詐欺、食品防禦、蓄意食品污染、知識、績效所產生的問題。無論是國際、國家、地區或地方。
解析：
我們在思考組織背景內外部議題時，可以考量將食品詐欺的議題納入思考，以公司產品的特性有可能面臨到的食品詐欺情況有什麼，常見的食品詐欺議題可以思考稀釋、替換、隱瞞、標示不實、來路不明、未核准添加、假冒。
(2) 條文：
4.2 理解利害關係人的需求和期望
為確保組織能夠持續穩定地提供符合食品安全相關法律法規和顧客要求的產品和服務，組織應確定：
a) 與食品安全管理系統相關的利益利害關係人；
b) 食品安全管理系統利害關係人之要求。
組織應識別、監督和審查這些利害關係人的資訊及其相關的要求。
解析：
識別所有與食品安全相關的利害關係人，確認這些利害關係人，在食安與法規等議題上有什麼需求或期望，完成一份利害關係人分析的結果。
4.2 理解利害關係人的需求和期望
為確保組織能夠持續穩定地提供符合食品安全相關法律法規和顧客要求的產品和服務，組織應確定：
a) 與食品安全管理系統相關的利益利害關係人；
b) 食品安全管理系統利害關係人之要求。
組織應識別、監督和審查這些利害關係人的資訊及其相關的要求。
識別所有與食品安全相關的利害關係人，確認這些利害關係人，在食安與法規等議題上有什麼需求或期望，完成一份利害關係人分析的結果。
(3) 條文：
6.1 處理風險和機會的措施
- 6.1.1 在策劃食品安全管理系統時，組織應考慮 4.1 中提到的問題和 4.2 和 4.3 中提到的要求，並確定需要解決的風險和機會：
a) 保證食品安全管理系統能夠實現預期的結果；
b) 增強有利影響；
c) 預防或降低不利影響；
d) 實現持續改善。
註： 在本標準中，風險和機會的概念僅限於事件與運行食品安全管理系統之績效與有效性相關的結果。公共衛生的風險由政府當局負責。組織應管理食品安全危害 (見3.22) 以及第 8 章中與此流程相關的要求。
- 6.1.2 組織應規劃：
a) 處理這些風險和機會的措施；
b) 如何：
1) 在食品安全管理系統流程中，整合和實施這些措施；
2) 評估這些措施的有效性。
解析：
在第 6 章的風險和機會的措施中，我們應該要以風險的思維看待 4.1 與 4.2 分析出來的結果，討論公司可能面臨的風險與機會，換句話說，我們可思考我們可能面臨的食品詐欺，並針對這些詐欺規劃對應的管制措施。
其中針對利害關係人可能帶來的風險與機會，我們可以思考 ”經濟動機摻假 (Economically Motivated Adulteration, EMA) ”所面臨到的風險。
(4) 條文：
7.1 資源
- 7.1.6 外部供應流程、產品或服務的管制組織應：
a) 建立和實行一套準則，對外部供應者的流程、產品和 (或) 服務進行評估、選擇、績效監控和重新評估；
b) 確保向外部供應者充分傳達要求；
c) 確保外部提供的流程、產品或服務不會對組織持續穩定維持食品安全管理系統要求的能力造成不利影響；
d) 評估和重新評估後所採取的任何必要措施需保存文件化資訊。
解析：
針對供應商管理，除了新供應商的評估選擇外，我們還可以把重點放在績效監控上，思考該如何確認供應商所提供的產品，如果只單靠供應商每年提供檢驗報告是否充足，我們自己是否需要額外規劃期他的定檢機制，不管是自檢或是委外檢，就好比這次的蘇丹紅事件，相信問題廠商在面對客戶要求提供檢驗報告時，一定是提供沒有問題的報告，但實際上的結果如何呢?這是值得我們深思的一個議題。
B. 因應面
在預防的層面，按照 ISO 22000 條例可以有下列這些思考方向：
(1) 條文：
8.4 緊急事件準備與回應
- 8.4.1 一般要求
最高管理者應確保制定程序，以應對組織在食品供應鏈中可能遭遇到對食品安全產生衝擊的潛在緊急情況或意外事件。
應建立和維持文件化資訊，以管理這些事件和事故。
- 8.4.2 緊急事件與事故處理
組織應：
a) 透過以下方式應對實際的緊急事件和事故；
1) 確定適用的法律法規要求；
2) 內部溝通；
3) 外部溝通（如供應商、顧客、主管機關、媒體）；
b) 採取行動以降低緊急事件的後果，適應緊急事件或事故的嚴重程度以及潛在的食品安全影響;
c) 如可行，定期測試程序；
d) 在發生事故、緊急情況或測試後，審查並必要時更新文件化資訊。
註： 可能影響食品安全或生產的緊急事件如：自然災害、環境事故、生化恐怖主義、作業場所意外、公共衛生事件，其他事故如：停水、停電或製冷設備失效。
解析：
當緊急事件發生時，關鍵在於我們是不是已經規劃好了緊急應對措施，透過平時的演練，讓各單位馬上就位執行相關動作，讓問題可以在最短的時間內達到反應獲得控制。
(2) 條文：
8.9 不符合之產品與流程之控制
- 8.9.4 處理潛在不安全產品
8.9.4.1 一般要求
組織應採取措施防止潛在不安全產品進入食品供應鏈，除非它能證明：
a) 所關注之食品安全危害已降到規定的可接受水平；
b) 在進入食品供應鏈之前，所關注之食品安全危害將被降到規定的可接受水平；或
c) 儘管不符合，產品仍符合其規定的食品安全危害可接受水平。
產品經評估為潛在不安全產品時，在未完成評估與決定處理措施前，皆應予以扣留管制。
如果已離開組織的產品經判定為不安全，組織應通知利害相關者，並啟動撤回 / 召回（8.9.5）
利害關係人的管制與回應、處理潛在不安全產品之授權，皆應保存文件化資訊。
解析：
在這個階段我們可以考量三個方向：
- 出貨產品：按照追蹤追訴的原則，評估可能受影響的原料、半成品、成品，並快速掌握風險產品的流向，第一時間通知客戶暫停使用產品與隔離。
- 成品：工廠內的風險產品是否已經完成隔離識別，或是任何其他的機制確保產品不會在任何的食品供應鏈中使用。
- 半成品及原料：有風險的半成品及原料是否已經完成隔離識別，或是任何其他的機制確保不會發生誤用或是用做其他產品生產。
(3) 條文：
- 8.9.5 撤回（withdraw）/ 召回（recall）
組織應指派授權啟動和執行撤回/召回的合格人員，確保能及時撤回/召回被認定為潛在不安全的最終產品。
組織應建立與維持文件化資訊，以：
a) 通知利害關係人（例如法律法規主管機關，顧客和/或消費者）；
b) 處理撤回/召回的產品以及仍有庫存的產品；
c) 依序執行措施。
撤回/召回的產品和在庫的最終產品應在組織的監管下進行扣留或管制，直至其按照8.9.4.3處理。
撤回/召回的原因、影響範圍和結果應保存文件化資訊，並作為管理審查的輸入向最高管理階層報告（見9.3）。
組織應透過適當技術（如模擬撤回/召回或實際撤回/召回）之運用，以驗證與紀錄撤回計畫的有效性。
解析：
在回收時限內通知相關利害關係人 ( 如：主管機關、客戶、員工 ) 提供必要的資訊，確認回收的數量、範圍等事項後啟動回收，並按照法令法規或主管機關的要求執行，取針對回收過程留有完整紀錄。
C. 改進面
當事件過去後，按照 ISO 22000 條例我們應該：
(1) 條文：
7.1. 資源
- 7.1.5 食品安全管理系統的外部發展要素
當組織透過食品安全管理系統的外部發展要素〔包括PRPs，危害分析和危害控制計劃（見8.5.4）〕
用以建立、實施、維持和持續改善食品安全管理系統時，組織應確保所提供的要素是：
a) 按照本國際標準的要求發展；
b) 適用於組織的生產場所，流程和產品；
c) 由食品安全小組專門調整至適合組織的流程和產品；
d) 按照本標準的要求實施、維護和更新；
e) 保存文件化資訊。
解析：
我們應該要按照條文精神，持續蒐集與產品特性有規的議題，選擇及調整適合公司的項目，修改或融入公司現有的流程，以達到管理系統的持續精進。
(2) 條文：
10.2 持續改善
組織應不斷提高食品安全管理系統的適切性，充分性和有效性。最高管理階層應確保組織透過下列措施不斷提升食品安全管理系統的有效性：溝通（見7.4）、管理審查（見9.3）、內部稽核（見9.2）以及驗證活動結果分析（見8.8.2）、單一管制措施與合併管制措施的確效（見8.5.3）、矯正措施（見8.9.3）和食品安全管理系統更新（見10.3）。10.3 食品安全管理系統的更新最高管理階層應確保食品安全管理系統不斷更新。為實現此目標，食品安全小組應按計劃的時間間隔對食品安全管理系統進行評估。小組應考慮是否有必要審查危害分析（見8.5.2）、現存的危害控制計劃（見8.5.4）和現存的 PRPs（見8.2）。
(3) 條文：
10.3 食品安全管理系統的更新
最高管理階層應確保食品安全管理系統不斷更新。為實現此目標，食品安全小組應按計劃的時間間隔對食品安全管理系統進行評估。小組應考慮是否有必要審查危害分析（見8.5.2）、現存的危害控制計劃（見8.5.4）和現存的 PRPs（見8.2）。
解析：
將整個事件的結果，包含矯正、矯正措施等執行結果進行回顧，評估整個過程中，現有流程是否需要進行調整，調整後的流程是否有效，是否可能對於食品安全管理系統帶來其他的不利風險。
(4) 條文：
8.4 緊急事件準備與回應
- 8.4.1 一般要求
最高管理者應確保制定程序，以應對組織在食品供應鏈中可能遭遇到對食品安全產生衝擊的潛在緊急情況或意外事件。
應建立和維持文件化資訊，以管理這些事件和事故。
- 8.4.2 緊急事件與事故處理
組織應：
a) 透過以下方式應對實際的緊急事件和事故；
1) 確定適用的法律法規要求；
2) 內部溝通；
3) 外部溝通（如供應商、顧客、主管機關、媒體）；
b) 採取行動以降低緊急事件的後果，適應緊急事件或事故的嚴重程度以及潛在的食品安全影響;
c) 如可行，定期測試程序；
d) 在發生事故、緊急情況或測試後，審查並必要時更新文件化資訊。
註： 可能影響食品安全或生產的緊急事件如：自然災害、環境事故、生化恐怖主義、作業場所意外、公共衛生事件，其他事故如：停水、停電或製冷設備失效。
解析：
回顧本次緊急事件的處理過程，是否需要調整流程，還是需要針對此類型的緊急事件，規劃合適的文件化資訊以確保未來類似事件發生時，並思考是否可能也會有其他類似的緊急事件，是否也需要先行規劃應變流程。
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今天，我們看完了本次蘇丹紅事件與〝 ISO 22000 管理系統〞的關聯性，可以總結幾個重點：事前預防、供應商管理、矯正與回顧、持續改善，透過這些流程檢視讓我們的食品管理系統持續穩健地落實食品安全，也符合條文的基本 PDCA 精神，並且透過外部發展要素的管理，讓我們的管理系統隨時可以獲得第一手的新資訊。
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