汽車供應鏈常見稽核缺失

第一段 國際汽車工作小組（IATF）2023 年 12 月 公布常見稽核缺失

國際汽車工作小組（IATF）是一個由汽車製造商及其各自的國家汽車工業協會組成的“特設”組織，旨在為全球汽車客戶提供更高品質的產品。IATF 16949是結合了 ISO 9001:2015，定義汽車相關產業之品質管理系統要求，包含了設計開發、生產、安裝和服務等規範。此技術規範亦為稽核準則，目的是發展品質系統，可以在汽車供應鏈以及車廠中進行持續改善的系統，著重在預防缺陷、減少變異及浪費。而國際汽車工作小組（IATF）每隔一段時間會於官網上公布最近前十大主要/次要缺失排行榜，以此來提醒汽車供應鏈注意企業本身可能產生的不符合事項，而只知道前十大排行榜，讀者仍然不易理解其異常發生處，故本期領導力企管文章，變位各位解析2023年12月公布的前十大缺失排行榜。

第二段 IATF 16949 前十大主要/次要缺失排行榜解析 

_{▼前十大主要缺失 (公布日期：December 7, 2023)}

IATF16949條文	解析企業易發生缺失處
10.2.3 問題解决 組織應有文件化的問題解决的過程，以防止問題重複發生，包括： 用於各種類型和規模的問題（如：新產品開發、當前製造的問題、使用現場失效、稽核發現）的明確方法 控制不符合輸出所必要的遏制、臨時措施及相關活動 根本原因分析，採用的方法、分析以及結果 系統性糾正措施的實施，包括考慮對相似過程和產品的影響 對已實施矯正措施的有效性驗證 對適當的文件化資訊（如，PFMEA，管制計畫）的審查，必要時進行更新 如果顧客對問題解決有特別規定的過程、工具或系統，組織應採用這些過程、工具或系統，除非顧客另行核准。	矯正措施未進行有效性確認。 問題發生即為失效，但此失效項目未與PFMEA進行對應。 矯正措施未與PFMEA探測措施/預防措施及管制計畫進行對應。
10.2.1 當不符合產生時，包括由抱怨引起的不合格，組織應： 對不符合做出回應，適用時： 採取措施控制和矯正不符合 處理不符合所造成之後果 評估消除不符合原因所需的措施，以避免不符合再發生或發生在其他地方，透過： 審查與分析不符合； 確定不符合的原因； 確定是否存在類似的不符合或有可能發生； 實施任何所需的措施； 審查所採取的任何矯正措施的有效性； 如有必要，藉由規劃更新風險與機會的確認 如有必要，對品質管理系統進行變更；矯正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。	不符合事項未進行平行展開，確認是否存在類似的不符合情形。 矯正措施未進行有效性確認。
8.3.5.2 製造過程設計輸出 組織應文件化製造過程設計輸出，以能夠對照製造過程設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。 製程設計輸出應包括但不限於： 規範和圖面 產品和製造過程特殊特性 影響特性的過程輸入變差的識別 生產和控制的治工具和設備，包括設備的性能研究 製造過程流程圖/布局，包括產品、過程和治工具的關聯； 能力分析 製造過程FMEA 維護計畫和指導書 管制計畫； 標準工作和作業指導書； 過程核准接受準則； 有關品質、可靠性、可維護性、可測量性的數據； 適當時，防錯活動確認和驗證的結果； 產品/製造過程不合格的即時偵測、回饋和矯正方法。	製程設計輸出內容與客戶核准版本不符合。 製程設計輸出未包含條文要求，且專案未有客戶需求證明。
8.5.1.1 管制計畫 組織應確保管制計畫 列出用於製造製程管制的方法，包括作業準備驗證 適用時，包括首/末件驗證 包括對顧客和本組織所定義特殊特性管制而增加的方法 包括顧客所需訊息，如有 當偵測到不合格品或流程變得不穩定時，或者流程變得統計管制狀態能力不足時，啟動規定的反應計畫 下列情況下組織應審查和更新管制計畫 當組織確定其已經向顧客提供了不合格產品 當發生任何影響產品、製造流程、量測、物流、供貨來源、生產量或風險分析（FMEA）的任何變更 收到顧客投訴並實施相關矯正措施後，如適用時 用基於風險分析的設定頻率。	管制計畫與客戶定義之特殊特性項目、符號不一致。 管制計畫僅保留量產件管制計畫，未有試製或樣品階段之管制計畫。 管制計劃管理程序未制定應審查和更新管制計畫的機制。
7.1.5.1.1 量測系統分析 應進行統計研究，分析每種量測和測試設備系統的結果中出現的變差。本要求適用於管制計畫中引用的系統。 分析方法和驗收標準應符合量測系統分析參考手冊。其他分析方法和接受標準也可以使用，如果顧客認可，紀錄應保持顧客接受替代方法。	管制計畫中所使用的量測儀器未實施量測系統分析。
8.5.1生產和服務提供的管制 組織應在受管制條件下進行生產和服務提供。 適用時，受控條件應包括： 可獲得文件化的資訊，以規定以下內容 所生產的產品、提供的服務或進行的活動的特性 擬獲得的結果 配置與使用合適的監督與測量資源 在適當的階段為過程的運行提供適宜的基礎設施和環境 配備具備能力的人員，包括所要求的資格 若輸出結果不能由後續的監測或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現結果的能力進行確定和定期再確認 採取措施防止人為錯誤 實施放行、交付和交付後活動。	需具備資格才能作業之人員未具備相關資格。 現場實際使用的設備、儀器與受管制的項目不一致。
9.1.1.1 製造過程的監視和測量 組織應對所有新的製造（包括裝配或製程檢驗）過程進行過程研究，以驗證過程能力，並爲製程管制提供附加的輸入， 包括特殊特性的過程。 備註：在一些製造過程中，可能無法透過過程能力證實產品的符合性。對於這些過程，可採用替代方法，如：批次對規範的符合姓。 組織應保持顧客零件核准過程要求中規定的製造過程能力或績效。 組織應確保實施管制計畫和過程流程圖，包括符合規定的： 量測技術 抽樣計畫 接收準則 計量型數據測量結果/試驗結果的記錄 當未滿足接收準則時的反應計畫和升級過程。 應記錄重要的過程事件，如更換工治具、修理機器等，並將其作為文件的訊息於以保留。 組織應對統計能力不足或不穩定的特性啓動已在管制計畫中標示。並經過規範符合性影響評估的反應計畫。 這些反應計畫應包括對產品的限制和100%檢驗。為確保過程變更穩定和有能力。 組織應制定並實施一份顯示具體的行動、時機和分配的責任的矯正措施計畫。該計畫由顧客稽核和批准。 組織應保持過程變更生效日期的紀錄。	製程監控抽樣計畫未依規定實施。 更換治工具或修理機器未有保留文件訊息。 製程能力不足時未啟動產品限制和100%檢驗。
6.1.2.3 緊急計畫 組織應 ： 識別和評估所有生產過程和基礎設施設備的內部和外部風險，以確保生產的輸出，確保顧客的要求得到滿足 根據風險和對顧客的影響制定緊急計畫 制定緊急計畫，以確保在下列任何事件發生時供應的連續性，但不限於關鍵設備故障、供應鏈中斷、自然災害（如火災、流行病、公共設備中斷、對資訊科技系統的網絡攻擊、勞動力短缺和基礎設備的破壞） 緊急計畫應包括任何影響顧客的操作的程度和持續時間，並進行顧客通知的過程  定期測試緊急計畫的有效性（如：模擬，視情況而定網絡安全測試可能包括網絡攻擊的模擬、對特定威脅的定期監視、相關性的識別以及漏洞的優先級劃分。該測試適合於相關的對顧客造干擾的風險 注：網絡安全測試可由組織內部進行管理，也可以視情況分包 採用多方論證方法(包括最高管理者)對緊急計畫進行審查(至少每年一次)與更新； 保留文件化資訊，描述緊急計畫的修訂和授權修訂人 應急計劃中包含制定和實施適當的員工培訓和意識 緊急計畫應包括相關規定，用以在發生生產停止的緊急情況後重新開始生產之後，以及在常規停機過程未得到遵循的情況下， 確認製造的產品持續符合顧客規範。	緊急應變計畫未完全包含6.1.2.3.c項。 緊急應變計畫未訂定需通知客戶的事件影響程度與時間。 緊急應變計畫未每年至少一次審查與更新。
8.5.1.5 全面生產維護 組織應制定、實施並保持文件化的全面生產維護系統。 該系統至少應包括： 對按照要求產量生產合格產品所必須的過程設備的識別 第一項中被識別設備的替換件的可用性 為機器、設備和設備維護提供資源 設備、工治具和量具的包裝和防護  適用的顧客特殊要求 文件維護目標，包括但不限於OEE(設備總效率)、MTBF(平均故障間隔時間)和MTTR(平均修復時間)，以及預防性維護符合性指標。維護目標的績效應作為管理審查的輸入  定期審查維護計畫及目標，當目標未能達到時制定文件化的矯正措施計畫  使用計畫的預防性維護方法 使用預測性維護方法，如適用 週期性檢修。	OEE、MTBF、MTTR未達目標時，未審查維護計畫及目標。 設備、治工具、量具的防護未依客戶需求實施。 未識別所必需的製程設備及其備品。
7.1.5.2.1 校正/驗證紀錄 對所有量具、測量和試驗設備(包括員工、顧客或現場所有的設備)有一個形成文件化的流程，並提供校正/驗證活動的紀錄，用以提供符合內部要求、法律法規要求及顧客規定要求的證據。 組織應確保校正/驗證活動和紀錄予以保持並包括以下細節： 工程變更引發的修訂 在校正/驗證時獲得的任何超出範圍的數據 超出規範條件導致的產品預期使用風險的評 校正/驗證後的符合規範的說明 通知顧客，如懷疑產品或材料已運出 當在計畫驗證或校正期間，或在其使用期間，檢驗、測量和試驗設備被查出偏離校正或存在缺陷，應保留有關此檢驗、量測和試驗設備先前量測結果有效性的文件化資訊，包括校正報告上顯示的相關標準的最後一次校正日期和下一次校正到期日 對用於產品和過程控制使用的軟體版本符合規定的驗證紀錄 所有量具(包括員工擁有的設備、顧客擁有的設備或現場供應商擁有的設備)校正和維護活動的紀錄 對用於產品和過程管制的生產相關軟體的驗證（包括安裝於員工擁有的設備、顧客擁有的設備或現場供應商擁有的設備的軟體）	生產相關軟體未實施驗證。 工程變更時，未檢視量具、量測設備適用性。 校驗報告未實施符合性判定。

_{▼前十大次要缺失(公布日期：December 7, 2023)}

IATF 16949 條文	解析企業易發生缺失處
10.2.4 防錯 組織應有一個文件化的過程，用於確定適當的防錯方法的使用。所採用方法的詳細資訊應在過程風險分析中(PFMEA)文件化，試驗頻率應記錄在管制計畫中。過程應包括防錯措施失效或模擬失效的試驗。應保持紀錄，若使用防錯的限度樣件，則應在其樣件進行標示、控制、驗證和校正。防錯裝置失效應有一個反應計畫。	限度樣件未實施定期校驗。 管制計畫中未包含防呆措施失效的反應計畫。 防呆措施未能於PFMEA與管制計畫同步。
8.5.1.2標準作業—操作指導書和目視標準 組織應確保標準化作業指導書： 傳達到負責該工作的人員並被其所理解 是清晰可讀的  以負責的人員可以理解的語言呈現以便遵循 在指定工作區域可以獲取使用 標準作業文件也應包括操作者安全規則	作業指導書未有現場操作員看得懂的語言形式。 作業指導書未能置放於操作員隨手可取得位置。
8.5.1.3 作業準備驗證 組織應： 只要作業初運行、材料更改或者作業更改，應確保實施作業準備驗證 確保作業指導書可為準備驗證人員所獲取 適當時，使用統計方法驗證 適用時，實施首、末件確認，適當時，應保留首件與末件比對，適當時末件應該保留用於與後續運行之首件比較 保留作業準備和首末件確認中過程和產品的核准紀錄	停機後復工或製程變更未實施作業準備驗證。 驗證作業指導書未能置放於嚴正人員員隨手可取得位置。 專案許可資料證明應實施首末件驗證，但驗證人員未實施或無證據證明有實施。
8.3.3.3 特殊特性 組織應建立、文件化和實施多方論證方法來識別特殊特性的過程，包括由顧客以及由組織風險分析所確定的特性，並包括以下： 將所有特殊特性記錄進產品和/或生產文件圖紙（按要求）、相關風險分析（例如過程FMEA）、控制計劃和標準的工作/操作說明書；特殊特性用特定的標記進行標識，並且貫穿這些文件中的每一個；並且貫穿這些文件中的每一個; 記錄在為編制或控制這些特殊特性所需的製造文件中 為產品和生產流程的特殊特性開發控制及監視策略 顧客指定的核准，當要求時 符合顧客指定的定義和符號和如果該組織的顧客認可的在符號轉換表中定義的等效符號或標記	客戶圖面特殊特性要求與符號未於PFMEA、管制計畫、作業指導書等依據上呈現。 公司內部有轉換特殊特性符號，但未有明文定義符號轉換表。

顧問總結：遇到缺失項目企業該如何處置 ? 

當不符合事項，足以造成品質系統嚴重缺陷，損害客戶權益；或此不符合試項為公司全面性的疏失時，稽核結果一般判定為主要缺失項目，反之，若為偶發或個別不符合，稽核結果一般判定為次要缺失。當稽核過程中，發現主要缺失時，驗證機構稽核員有權終止繼續驗證，但企業可要求將品質管理系統完整項目於當次稽核階段皆實施查證，以便審查出其他缺失項目，一併於矯正期限內完成矯正，再次申請驗證。