隨著近年來 ISO 13485、歐盟醫療器材法規接續更新，風險管理的標準：ISO 14971正如火如荼地進行改版，就由 ISO顧問職人為各位簡易說明新版 ISO 14971的重點內容：
1. 新版 ISO 14971將分為兩個部分：
分別是：
- ISO 14971-Medical devices - Application of risk management to medical devices
- ISO/TR 24971-Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971
這部分的差別在於原本 ISO 14971中的部分附錄，如附錄H體外診斷醫療器械的風險管理指南，或是附錄C用於判定醫療器械可能影響安全性的特徵的問題等，這些以往用於風險評估分析的說明及指引都將移至 ISO/TR 24971中。
2. 強化 ISO 14971風險管理的流程：
相較於原本的 ISO 14971，新版強化了有關風險管理計畫(Risk Management Plan)的流程敘述及要求，例如第九章-風險管理審查(Risk management review)與第十章-生產與生產後活動(Production and post-production activities)，雖然這些內容已存在於舊版的 ISO 14971，但在新版的角度中，將要求以及執行的方向具體化。
例如要求組織應在產品上市前進行風險管理審查，審查內容至少確保：
- 風險管理計畫已適當地實施；
- 整體的剩餘風險的評估方式是可接受的；以及
- 有適當方法蒐集與審查生產與上市後資訊。
3. 新增/修正部分 ISO 14971名詞定義：
新增部分如「Benefit」：
3.2 Benefit
Positive impact or desirable outcome of the use of a medical device on the health of an individual, or a positive impact on patient management or public health
Note 1 to entry: Benefits can include positive impact on clinical outcome, the patient’s quality of life, outcomes related to diagnosis, positive impact from diagnostic devices on clinical outcomes, or public health impact.
修正部分如「Harm」，移除「Physical」：
3.3 Harm
Physical injury or damage to the health of people, or damage to property or the environment
4.強化 ISO 14971與其他系統的關聯性：
在新版的內容中，在部分的敘述上強化了其他標準的重要性，比如說 ISO 13485 :2016中提及的可用性評估，或是生物相容性測試等，在新版的ISO 14971中希望製造商能夠針對不同的需求，遵循相對應的標準執行。
5. 新版 ISO 14971與法規調和
新版 ISO 14971將與歐盟新版醫療器材法規(MDR/IVDR等)調和，以消彌舊版與法規差異性的情形，如此一來也能降低企業符合性方面的困擾。
整體而言，面臨這次的改版，醫療器材製造商在風險評估的標準上，除了需要遵循原有 ISO 14971外，也需一併考量 ISO/TR 24971之內容(原本 ISO 14971的附錄內容)，而在風險的管理與執行上也有強化與補足先前版本的不足，如：
- 風險管理計畫中，須包含評估整體剩餘風險的方法，及其可接受的風險標準(4.4)。
- 若無法估算危害情境(Hazardous Situations)下傷害發生的可能性，需列出可能導致結果以評估與控制其風險(5.5)。
新版 ISO 14971預計將於 2019年中發布。
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