ISO 9001觀念焦點: 什麼是流程方法?

ISO 9001 :2015中提及七大品質管理原則,其包含

  1. 顧客導向( Customer focus)
  2. 領導統御( Leadership)
  3. 全員參與( Engagement of people)
  4. 流程方法( Process approach)
  5. 改善( Improvement)
  6. 基於證據的決策( Evidence-based decision making)
  7. 關係管理( Relationship management)

這次分享的主題為流程方法,在 ISO 9001 :2015條文中,總共提到流程方法兩次,一次在章節0.2的七大管理原則中,一次在章節0.3流程方法,其主要呼應條文4.4「品質管理系統及其流程」。

ISO 9001流程方法有這麼重要?

為何流程方法如此重要,在 ISO 9001條文中一次又一次地提到?

從條文精神來看,我們可以把流程想像成一道流水,從山上流到山下,水往低處流一般不會逆流而上,流程設計也應是一樣的道理,接單到出貨流程是一個流程接著一個流程,一個流程的輸出是另一個流程的輸入,而且每個流程有相互的關係。

而在品質管理系統中使用流程方法有什麼好處呢? 依據條文,好處包含 :

  • 可在符合管理系統要求時瞭解與維持一致性( understanding and consistency in meeting requirements);
  • 可從增值的角度來思考流程( the consideration of processes in terms of added value);
  • 可實現有效的流程績效( the achievement of effective process performance);
  • 可基於數據與資料,來改善流程( improvement of processes based on evaluation of data and information)。

ISO 9001所提到的流程方法如下圖所示:

解析:

  1. 輸入>啟動這個流程的時機點或事物
  2. 輸出>想要達到的目的或產出的事物
  3. 每個流程都有其輸入、輸出,而也要考慮相關利害關係人,畢竟流程執行必須依靠人員,依照條文要求也須定義其流程績效指標來衡量流程的效率或有效性。

舉例來說:

業務接收到客戶需求後,必須先瞭解組織是否有能力能夠滿足客戶需求,進而產出客戶需求相關訊息,若是既有產品則交由生產部門接續流程,若是需要另行設計開發,則交由研發單位進行評估,是否展開研發專案流程,一個流程一個流程的往下進行:

  • 輸入的來源:客戶
  • 輸入:客戶需求
  • 活動:
    1. 若是既有產品>生產製造活動
    2. 新品,需要設計開發>設計開發活動
  • 輸出:
    1. 公司產品
    2. 樣品
  • 輸出接收者:
    1. 倉管人員
    2. 業務與客戶

ISO 9001 流程方法 - 結論:

簡單來說,整個品質管系統是由數個甚至是百個流程所組成,流程是品質管理系統的基礎。

而認真細想,流程方法其實與 PDCA循環相互呼應,如同前面所說,在設計每個流程前,都需先確認輸入以及預期的輸出,便開始規劃流程(包含檢核點設計)->執行流程->檢核點檢查->改善,以確保目標能夠達成。

每個流程的目標就是預期的輸出,而對於目標設定的要求,ISO 9001條文 6.2.2中也說明並強化了目標管理要求:

  • [message]
    • ISO 9001條文 6.2.2
      • 在規劃如何實現其品質目標時,組織應確定:
        a)要做的事;
        b)所需的資源;
        c)負責人;
        d)完成的時間;
        e)結果如何評估。

設計流程時,一般最常疏漏檢核點(Check point)的設計,也就是 KPI指標,如果少了檢核點,即使有良好的規劃以及執行,仍無法在過程當中瞭解執行狀況的好與不好,因此,目標的設定中必須包含結果如何評估,整個目標的設定才算完成,整個流程才能與 PDCA的精神相符,這才是完整的「流程方法(Process Approch)」。

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