立院三讀通過《醫療器材管理法》，加速醫療器材上市

立法院已於去年 12 月 13 日三讀通過《醫療器材管理法》，未來醫療器材的管理，將從《藥事法》中獨立出來，領導力顧問今天就讓顧問職人帶領大家，看醫療器材管理法帶來的重要改變。

為什麼要立專法

衛福部在醫療器材管理法的制訂上，有以下原因

I．醫療器材管理法適用業者：指醫療器材製造業者或販賣業者之醫療器材商。
II．醫療器材製造業者，指下列二類業者：
【一】從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。

【二】從事醫療器材設計，並以其名義於市場流通。

III. 醫療器材販賣業者，指經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業者。

強化溯源管理
經中央主管機關公告一定風險等級之醫療器材，醫療器材商及醫事機構應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。如：產品來源流向建立、製造品質管理系統要求及運銷管理之規定。
簡化低風險醫療器材查驗登記流程
低風險之醫療器材由查驗登記制度改採電子化線上登錄制度，並以年度申報延續登錄效力。
規範醫療器材臨床試驗之管理
I．為落實風險管理，明定執行經公告無顯著風險之醫療器材臨床試驗無需申請主管機關核准。
II．臨床試驗施行期間及臨床試驗終止後，受試者發生下述情形之一，且與臨床試驗有關者，皆應通報：
【一】死亡。
【二】危及生命。

【三】暫時或永久性失能。

【四】受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。

【五】需住院或延長住院。

【六】其他可能導致永久性傷害之併發症。

強化上市後醫療器材安全監視管理
I．醫療器材商依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫事機構應協助提供相關安全監視資料予醫療器材商。
II．前項醫療器材商應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關。但經中央主管機關認該產品有安全疑慮，或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，必要時得令其暫停製造、輸入或販賣；情節重大者，得逕予廢止其許可證或登錄。
III．上述安全監視資料及報告，評估及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
施行細則，由中央主管機關定之
導入 ISO 13485業者應注意法規最新動向，隨時調整管理系統至最合適狀況

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