我們要生產醫療產品，需要考量甚麼呢？

隨著新冠肺炎（COVID-19）全球疫情蔓延，從農曆年至今，相信不少產業已感受到前所未見的經濟寒冬了，但也因疫情迅速多變，不少公司行號也開始深入了解疫情下最夯的「醫療保健」相關訊息。

近來，領導力企管就陸續接收到許多大企業的諮詢：「欲製作醫療產品，我應該通過甚麼樣的標準與程序呢？」。若您是在座想為這場嚴峻疫情伸出社會援手的廠商們，今天就讓顧問職人，先帶大家初步了解「生產醫療產品所需考量的關鍵點」，後續顧問職人將會更深入探討「醫療器材標準」，敬請鎖定！

醫療器材製造商執行重點

「醫療器材產品」在整個生命週期中，最重要的考量目標就是「安全性」，且醫療器材帶給使用者的效益需要大於風險。在此基準上，ISO 標準組織編制了一套專門用於醫療器材的管理系統── ISO 13485　醫療器材品質管理系統。

依據此系統條文之要求分為以下幾個重點：

1. 品質管理系統
2. 管理責任
3. 資源管理
4. 產品實現
5. 測量、分析、改進

在此 ISO 顧問職人就以大眾較為熟悉的 ISO 9001 簡單比較，部分差異如下：

醫療器材品質管理系統特殊要求

如前述，醫療器材主要目的，除了為達到「安全性」之外，還要能符合受益與風險的比例原則，且亦符合品質管理系統之要求。

簡單列舉以下重點：

1. 強化與客戶間的溝通機制，例如：回饋、建議性通告、用戶培訓等等，且包含溝通後的審查與改進。
2. 醫療器材管理是否具有風險思維，如：外部資源、教育訓練等。
3. 醫療器材設計開發能力。
4. 醫療器材與監管機關的通報與回收。
5. 醫療器材文件 （DMR／DHF／DHR）：在 ISO 13485 條文中，明確要求醫療器材製造商需準備以下三份文件。

➤ DMR：Device Master Record （醫療器材主檔案）

➤ DHF：Design History File（醫療器材設計歷史檔案）

➤ DHR：Device HIstory Record（醫療器材歷史紀錄）

6. 工作環境和汙染控制：醫療器材在生產時，通常需要評估是否可能發生因為工作環境或是人員造成對品質之不利結果。
7. 產品和服務供應：醫療器材在生產規劃時應考量如：產品清潔、安裝活動、服務活動、過程確效、追溯系統、產品防護等項目。

危機化為轉機 邁向醫療器材產業大未來

在醫療器材的管理上，除了上述要點外，還有需多要考量的項目，但無論項目要求為何，皆仍環繞在醫療器材的中心思想──「安全性」、「有效性」、「受益大於風險」。

領導力企管為了讓客戶得以更輕鬆地完成工作任務，特別提供客製化專業服務，以「易於執行、符合企業文化、拒絕繁冗文書作業」為核心理念，為企業主量身打造管理制度，有效減輕同仁負擔外，還能提升品質與效率，為永續企業助一臂之力。

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更多 ISO 13485 介紹請見：https://www.isoleader.com.tw/home/iso-coaching-detail/ISO13485