台灣醫療口罩之認證標準大公開

近期最熱的時事，莫過於席捲全球的－新冠肺炎 （COVID-19），面對這令人聞之色變的全球性疫情，該怎麼做好自我的保護相信是全國民眾最關心的事情了，從疫情爆發開始至今，大家對於口罩的認識也隨著疫情的起伏也逐步認識，但在台灣「醫用口罩」必須遵守哪些規定，讓 ISO 顧問職人來幫各家廠商整理超實用醫療口罩的認證標準。

為您揭開口罩外包裝「公開的秘密」，完全解析〝Made In Taiwan〞的醫療口罩會需要甚麼樣的準則。

台灣生產口罩的基本標準“CNS”

以目前台灣的標準來說，口罩是依照中華民國的國家標準 CNS 正字標記（CNS Mark）作為規範， CNS 的認證標準大致上有以下幾個：

CNS 14774 :2018 － 醫用面(口)罩 Medical face masks

CNS 14755 :2011 － 拋棄式防塵口罩 Disposable dust respirators

CNS 14756 :2003 － 附加活性碳拋棄式防塵口罩 Disposable dust respirators with activated – carbon

另外，與口罩「檢驗標準」最主要為以下四個：

(1) CNS 15980 :2020－防霾（PM2.5）口罩性能指標及試驗方法
The performance requirements and test method for PM2.5 mask

(2) CNS 14775 :2003－醫用面罩材料細菌過濾效率試驗法，使用金黃色葡萄球菌生物氣霧
Method of test for evaluating the bacterial filtration efficiency (BFE) of medical face mask materials, using a biological aerosol of staphylococcus aureus

(3) CNS 14776 :2003－醫用面罩對合成血液穿透阻力的試驗法，以已知速度定量水平噴灑
Method of test for resistance of medical face masks to penetration by synthetic blood (horizontal projection of fixed volume at a known velocity)

(4) CNS 14777 :2003－醫用面罩空氣交換壓力之試驗法
Method of test for air exchange pressure of medical face mask

口罩基本分類及功能

a. 醫療口罩：

以目前市面上之醫療口罩來看，以組成區分可歸納為兩類：
     (1) 三層口罩：防水層 →  過濾層 →  吸水層
     (2) 四層口罩：防水層 →  過濾層 →  活性碳層 →  吸水層

另外，以種類區分又可歸納為：
     (1) 一般醫用
     (2) 外科手術用（1級、2級、3級）
     (3) 外科手術 D2 防塵用

以防疫的角度來看，過濾層都是採用熔噴不織布，以小於 3µm 的濾徑來防堵病菌，因此可以達成防疫的效果，因此，並非所有活性碳口罩皆不得作為防疫使用，還是需確認其是否具有醫療器材之能力才較為客觀。

b. 防微粒口罩：

除了最廣為人知的 N95 口罩之外，還有 R95、P95 等口罩，這些防微粒口罩是由「美國國家職業安全衛生研究所」所訂定，分為 N / R / P 三類，其分別代表的使用環境如下：

• N：適用非油性的微粒（非抗油；not resistant to oil）
• R：適合非油性微粒與對油性微粒有阻隔作用（抗油；resistant to oil）
• P：適用於油性微粒防護作用（耐油；oil proof）

另外，屬防微粒口罩的還有「防霾（PM2.5）口罩」，其主要針對空氣中的懸浮微粒 PM2.5 進行阻隔作用。所以，無論是醫療口罩，還是防微粒口罩，皆以過濾及阻隔空氣中的微粒進入人體呼吸系統為主要功能。

口罩的過濾分類標示

以台灣國內醫療口罩舉例，一般而言口罩外盒除了會敘述 CNS 標準外，還會說明其它三種過濾能力：

BFE（Bacterial Filtration Efficiency 細菌過濾率）：測量口罩過濾細菌的效率。

PFE（Particle Filtration Efficiency 微粒過濾率）：測量口罩過濾粒子的效率。

VFE（Virus Filtration Efficiency 病毒過濾率）：測量口罩過濾病毒的效率。

各類型口罩的標準要求

a. BFE / VFE / PFE標準規範：

此三種濾徑要求意指若產品宣稱其達到 BFE 規範，則需通過 3.0 μm 的微粒過濾測試。一般來說產品會在包裝上詳加說明 BFE 的過濾能力，如「BFE 95」則代表該口罩對細菌的過濾效果能達到 95%。

b. 醫療口罩規範：

下表中顯示的細菌過濾效率（%），意指 BFE 需達到之水平，即一般醫用口罩的 BFE 需達 95% 以上，而外科 D2 防塵口罩所採用的檢測法，則是以小於 0.1μm 的微粒進行測試後，過濾效果需達 95% 以上。

c. 防霾口罩兩等級：

防霾（PM2.5）口罩區分為 A、B 兩種等級，在選用上，若產品標榜為防霾（PM2.5），則需確認其是否符合下表之過濾能力。

d. N95口罩要求：

另外，N95 口罩則是以 0.3μm 的微粒進行測試，並以數字顯示代表過濾的能力，如 N95 口罩意指能過濾空氣中 95% 以上的非油性微粒。

過濾目標大小

     (1) 飛沫：3.0~5.0μm

     (2) PM2.5：2.5μm

     (3) 細菌：1~3μm

     (4) 病毒：<0.1μm

選擇口罩最需先考量過濾效率、濾徑、目標大小，另外從病毒的傳染及散布來看，雖然病毒最小，但其傳播途徑需仰賴飛沫或是液體環境，所以一般醫用口罩的濾徑雖為 3.0μm，仍可抵擋含有病毒的飛沫。因此，一般醫用口罩可提供液體阻抗，於隔離環境或特定患者照護以及疫情防範還是屬於可行選項。而 N95 口罩或是防霾（PM2.5）口罩雖非醫療口罩，但在其過濾能力上，亦仍能有效過濾病菌。

ISO 顧問職人，教你如何安心選購台製口罩

總結以上規範，挑選口罩 3步驟：

Step 1：評估使用環境：醫生、病人、隔離者、環境 (人多/人少/開放空間)
Step 2：挑選包裝完整且有明確醫料器材標示之口罩

• 衛部（署）醫器輸字第000000號
• 衛部（署）醫器陸輸字第000000號
• 衛部（署）醫器製字第000000號
• 衛部（署）醫器輸壹字第000000號
• 衛部（署）醫器陸輸壹字第000000號
• 衛部（署）醫器製壹字第000000號

Step 3：確認產品是否通過相關的 CNS 標準

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