DFMEA 風險分析 (步驟五) - 如何撰寫企業 SOD

以優化為導向  風險分析的評級制度

在經過 DFMEA 第三步驟功能分析的正向描述，以及上一篇「DFMEA 步驟四－失效分析」的反向思考之後，我們進入到 DFMEA 七步法中的步驟五「風險分析」。

舉例來說，以日常生活中常見的電影分級制度來思考，我們都知道電影會依情節、暗示性及對觀看人之行為或心理層面影響分為五個評級，而不同的評級也對應著不同級別的違規與懲罰。

相同的，我們將此「分級制度」套用在 FMEA 潛在失效模式與影響分析，再透過失效分析的結果，給予嚴重度、發生度、探測度的評級，但不同的是，在電影分級制度中，評級結果是作為違規時的懲罰依據；而在 FMEA 中，評級的結果則是作為改善或優化的優先選擇基礎。

訂定控制措施  風險分析的目的及方法

我們延續 FMEA 潛在失效模式與影響分析的流程，將失效分析的結果進行評級，此一「評級」的行為即是 FMEA 七步法中的第五步驟─風險分析。

前述提及，風險分析的目的除了對嚴重度、發生度、探測度進行評級之外，在發生度及探測度評級之前，還需要對失效配置「預防措施」及「探測措施」，若結合先前 DFMEA 失效分析的自動原子筆案例，便可在 DFMEA 失效三元素的表格，將失效分析與風險分析進行連結，其中預防措施及探測措施皆是 現有的驗證和確認的方法，並非為未來預計實施的項目，且預防措施亦可作為設計的輸入使用。

▼ DFMEA 失效三元素

	（1）上一級元素	（2）聚焦元素	（3）下一級元素
(步驟二) 結構分析	自動原子筆	筆身子系統	上筆身
(步驟三) 功能分析	輕巧	重量<1.0g	上筆身直徑φ5+/-0.05mm
(步驟四) 失效分析	不輕巧	重量>1.0g	上筆身直徑>φ5.05mm
失效對應項目	失效影響	失效模式	失效原因
分配措施	─	─	預防措施(PC)
	─	探測措施(DC)	探測措施(DC)
(步驟五) 評級	嚴重度(S)	探測度(D)	發生度(O) 探測度(D)

預防措施（PC）：

預防措施是透過使用「現有的」和「計畫中的」行為，來減少失效原因的發生，進一步降低失效發生的可能性。所以我們能針對預防措施（PC）進行發生度（O）的評級。

以上述原子筆的失效案例來分析，其失效原因為：「上筆身直徑>φ5.05mm」，所以我們為了預防、降低「上筆身直徑>φ5.05mm」的情形發生，可以利用更嚴格的「上筆身成型模具直徑要求 φ5±0.01mm」預防措施，降低失效發生的可能性。

探測措施（DC）：

探測措施是透過現有的控制去「確認」失效模式或失效原因是否存在，所以我們能針對探測措施（DC）進行探測度（D）的評級。

同樣以上述原子筆的失效案例來分析，其探測措施即為確認或檢查出「重量」>1.0g」或是「上筆身直徑>φ5.05mm」的情形，所以對於失效模式（重量>1.0g），我們可以於成型機台加裝自動秤台，使其自動剔除重量>1.0g之產品；另外對於失效原因（上筆身直徑>φ5.05mm），我們可以於運輸線加裝直徑篩選器，使其自動剔除直徑>φ5.05mm之產品。

風險分析的評級面向與依循

當完成 DFMEA 表格的失效模式或失效原因之預防措施及探測措施後，便可進入「風險評級」：（1）對失效影響評級其嚴重度、（2）對預防措施評級其發生度、(3)對探測措施評級其探測度。

嚴重度（S）

在不考量發生度及探測度的情況下，評估失效模式的最嚴重影響程度。嚴重度可源自客戶端，主要區分為安全性、法令法規符合性、主要功能影響程度、次要功能影響程度、感官上的影響程度等。（參考 AIAG-VDA FMEA 手冊中 D1 表）

發生度（O）

為衡量預防措施的有效性，是一個相對級別的呈現，有可能無法真實反映實際的情況，主要區分為經驗狀況、變化大小、評估能力、措施到位程度等進行評級。（參考 AIAG-VDA FMEA 手冊中 D2 表）

探測度（D）

在不考慮嚴重度或發生度的狀況下，對探測措施有效性的評估，探測度的評級可對未驗證過之探測措施進行預測，但在探測措施完成後，應驗證其有效性及重新評估，並有可能會影響發生度的估計。其中主要區分為探測方法的成熟度、探測的機會等。（參考 AIAG-VDA FMEA 手冊中 D3 表）

當嚴重度（S）、發生度（O）、探測度（D）評級皆完成後，便要決定是否需要進一步的措施來降低風險，但如何知道哪些項目是需要更進一步的措施呢？

由於公司的資源、時間、技術等限制下，必須先確定其處理優先順序，此次新版的 FMEA，改成基於嚴重度（S）、發生度（O）、探測度（D）評級於 AP 表（措施優先權）進行查表，這也是與舊版 AIAG 4th FMEA 主要差異點之一，產出措施優先級別分為高（H）、中（M）、低（L）。

• 優先級別高（H）項目：公司須設立適當的措施或證明目前措施的有效性
• 優先級別中（M）項目：公司應設立適當的措施或自行決定需不需要證明目前控制的有效性
• 優先級別低（L）項目：公司可能要設立適當的措施來改善預防或探測控制

企業 S、O、D 評級擴充

其中嚴重度（S）、發生度（O）、探測度（D）除了參照 AIAG-VDA FMEA 手冊的附表實施外，手冊亦鼓勵各企業自行依客戶要求或產品特性撰寫企業 S／O／D 評級。以探測度來看，探測度除了可依探測能力及措施的有效性評估進行評級外，亦可以透過發現失效的時機點進行擴充，範例如下表：

▼ 探測度（D）評級範例

用於產品設計驗證的潛在探測度（D）
根據探測方法成熟度和探測機會對探測控制進行評級
D	探測能力	探測方法成熟	探測機會	企業或產品系列範例
10	非常低	（AIAG-VDA FMEA D3 表）		未確定測試方法，且未有其他可能適用的探測措施。
9				有其他可能適用的探測措施，但未針對本設計進行確認過。
8	低			有針對本設計設定探測措施，但未進行確認過。
7				有確認過符合本設計之探測措施，但僅能判定產品當 下合格與否。
6	中			有確認過符合本設計之探測措施，且能判斷產品合格與否與使用壽命長短。
5				有確認過符合本設計之探測措施，並能判斷產品合格與否與使用壽命長短外，且能於產品”量產首批”便能發現異常。
4	高			有確認過符合本設計之探測措施，並能判斷產品合格與否與使用壽命長短外，且能於產品”量產首件”便能發現異常。

避免流於形式  確實優化失效的解決方案

對 DFMEA 的失效影響、失效模式、失效原因三個級別分別考量措施與評級，而找出需要 AP（措施優先權）的項目，此與以往執行 AIAG 4th FMEA 是透過 RPN 值之風險係數來評估風險值並作為後續優化的準則不同，舊版的評估方式有潛在問題，例如：分析人員可能潛意識不希望 RPN 值超過要求限度，而在 S、O、D 評級時給予較低的分數，導致 FMEA 的分析結果常流於形式，而不能真實呈現失效的模式與影響。

故新版的 AIAG-VDA FMEA 便進行精神與要求的調整，以 AP 措施優先權別作為優化順序，讓產品的失效能如實呈現，並透過 S、O、D 表的擴充，各種製造的產品，都可以延伸出自己公司的一套對照標準，而避免評級時產生對應不上的落差疑慮。

【知識補給站】：S／O／D 範例由誰來寫呢？

原則上主導人員應為 FMEA 推進者來完成此範例，撰寫人員可由產品研發人員、工程人員或研發品保人員等一起討論出一個合理的判定標準。甚至有些客戶會直接提供供應商 S／O／D 判斷標準，由供應商直接執行。

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