PFMEA 風險分析 (步驟五) SOD & AP - 下

風險分析的評級方法

當地震發生時,我們通常是透過「地震震度的分級制度」去理解與推斷地震當下帶來的震度感覺、人的感受或是屋內、外情形,而此次改版的 AIAG-VDA FMEA 步驟五風險分析也有異曲同工之妙,其分析步驟流程如下:

  1. 根據失效模式或失效原因進行,擬定預防及探測措施
  2. 根據失效影響/ 失效模式 / 失效原因 進行 嚴重度(S)、發生度(O)、探測度(D) 評估
  3. 根據 嚴重度(S)、發生度(O)、探測度(D) 進行 AP 查表(措施優先權)判定,在 FMEA 步驟五風險分析的執行過程中,當完成流程1 的擬定預防措施及探測措施後,便要實施風險評級(流程2):對失效影響評級其嚴重度;對預防措施評級其發生度;對探測措施評級其探測度,企業可撰寫屬於製程 PFMEA 的嚴重度(S)、發生度(O)、探測度(D)評估範例。

評級方法的依循與優先級別

當嚴重度(S)、發生度(O)、探測度(D)評級皆完成後,便要決定是否需要進一步的努力來降低風險,但由於公司的資源、時間、技術等的限制,我們必須選擇其中要處理的優先順序,故需要進行措施優先級別(AP)的判定,這也是 AIAG-VDA FMEA 與舊版的 FMEA 很大差異點之一,對應 S、O、D 的組合,將措施優先順序(AP)分為高(H)、中(M)、低(L):

  • 優先級別高(H)之項目:評審和措施的最高優先順序
    公司需要設立適當的措施或證明目前措施的有效性

  • 優先級別中(M)之項目:評審和措施的中等優先順序
    公司應該要設立適當的措施或自行決定需不需要證明目前的控制的有效性

  • 優先級別低(L)之項目:評審和措施的低優先順序
    公司可能要設立適當的措施來改善預防或探測的控制

  • 失效評級

    評級面向與依循

    優先級別的依循

    嚴重度(S

    在不考量發生度級探測度的情況下,評估失效模式的最嚴重影響程度,其嚴重度的來源可由客戶端,主要區分為安全性、法令法規符合性、主要功能影響程度、次要功能影響程度、感官上的影響程度等。

    ( 參考 AIAG-VDA FMEA 手冊中 D1 )

    在建立企業嚴重度範例時,需思考製程產線發生甚麼會影響公司,例如:最嚴重10分為影響到產線人員安全,接下來由高到低,生產不良需報廢、需重工,製程工法影響人員作業速度等等,依序建立完成後的範例。

    發生度(O

    為衡量預防措施有效性,是一個相對級別的呈現,有可能無法真實反映實際的情況,主要區分為經驗狀況、變化大小、評估能力、措施到位程度等進行評級。

    ( 參考 AIAG-VDA FMEA 手冊中 D2)

    在建立企業發生度範例時,需思考公司內部是否有建置預防措施,由高至低主要為,最高的10分為完全沒有建立預防措施,再來為做完人員教育訓練及設定機台的自動化控制的發生度為多少,依序填後的範例。

    探測度(D

    在不考慮嚴重度或發生度的狀況下,對探測措施有 效性的評估,探測度的評級可對未驗證過之探測措施進行預測,但在探測措施完成後,應驗證其有效性及重新評估,並有可能會影響發生度的估計。其中主要區分為探測方法的成熟度、探測的機會等。

    ( 參考 AIAG-VDA FMEA手冊D3)

    在建立企業探測度範例時,需思考公司內部是否有建置探測措施,由高至低主要為,最高的10分為完全沒有建立探測措施或是無法探測,再來為人工檢驗及設定機台的自動化檢驗的探測度為多少,依序填後的範例。

※ 備註:針對潛在嚴重度為 9-10 分且措施優先順序為高和中的失效影響所採取的任何建議措施,建議應由管理層評審,不是針對高、中、低風險做優先排序,而是針對降低風險的措施做優先順序排序,備註欄位應視情況註明如:「無需進一步措施」等陳述

S、O、D 評級擴充

其中嚴重度(S)、發生度(O)、探測度(D)除了參照 AIAG-VDA FMEA 手冊的附表實施外,公司亦可依本身的產品及製程狀態將該表進行擴充,如:探測度除依據探測能力及措施的有效性評估進行評級之外,亦可以透過發現失效的時機點進行擴充,如下表:



S、O、D 評級範例建置的重要性

企業撰寫產品與製程嚴重度(S)、發生度(O)、探測度(D)的範例,主要目的是為了針對特定系列產品或類似製程的評級有相同的評估方式,以避免不同人員產生不同的判定結果。畢竟手冊的範例只是提供評級方向,最重要的是能將其轉換為公司內部能執行的方案,撰寫範例不但能使人員快速對應,也方便判定。

針對每個失效鏈進行嚴重度(S)、發生度(O)、探測度(D)評級時,企業可依自身狀況擴充符合內部的評級表。而相較於舊版的 RPN 值,此次新版的措施優先級別(AP)的不同之處在於,以往會出現分析人員為了想省去進行後面的相關措施,而在判定時將 RPN 分數調整在要求數值之下的情況,所以本次新版以查表的方式來進行措施的優先順序排序,即可避免 FMEA 的分析結果因為被調整過評級數值而沒有真實反應的疑慮。

【知識補給站】:S/O/D 範例由誰來寫呢?

原則上主導人員應為 FMEA 推進者來完成此範例,撰寫人員可由產品研發人員、工程人員或研發品保人員等一起討論出一個合理的判定標準。甚至有些客戶會直接提供供應商 S/O/D 判斷標準,由供應商直接執行。

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五十道問題,13,其他,14,社會責任驗廠/供應鏈安全,35,食品安全,57,溫室氣體盤查標準,31,資訊安全,21,顧問觀點,61,CSR,52,FMEA,45,IATF與車用標準,29,ISO 13485&醫療器材,20,ISO 9001,33,ISO/IEC 17025,3,OH&S職安衛,23,QC080000,1,RBA(EICC),8,
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