醫材商必知一：通用重點法規
2021年5月1號這個關鍵的日子，相信對於醫療器材製造商並不陌生，從這天起《醫療器材管理法規》將全面正式上路了！從以往的藥事法及相關法令法規中獨立出來，面對這樣子的改變最令人困的地方變是在法規蒐集的部分，今天 ISO顧問職人，就醫療器材法規改制簡單整理了一個適用於任何醫療器材業者的「通用法規重點表」，讓大家能夠快速了解近期醫療器材法令法規的重大變革！詳細對照請看衛福部法規專區> https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=11652
▼ 近期《醫療器材管理法》法規修訂歷程重點表
▼ 近期《醫療器材管理法》法規修訂歷程重點表
|
條文名稱
|
訂定/修正日期
|
| 1. 體外診斷醫療器材中文說明書編寫原則 |
2021/5/01 |
| 2. 醫療器材中文說明書編寫原則 | 2021/4/30 |
| 3. 醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間，或保存期限之規定 （於 2021/6/1 再度更新，以下將詳細描述此法規） | 2021/4/30 |
| 4. 醫療器材管理法 | 2021/4/29 |
| 5. 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 | 2021/4/29 |
| 6. 醫療器材安全監視管理辦法 | 2021/4/28 |
| 7. 醫療器材嚴重不良事件通報辦法 | 2021/4/28 |
| 8. 醫療器材回收處理辦法 | 2021/4/28 |
| 9. 輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 | 2021/4/27 |
| 10. 醫療器材分類分級管理辦法 | 2021/4/27 |
| 11. 醫療器材管理法施行細則 | 2021/4/26 |
| 12. 特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 | 2021/4/22 |
| 13. 醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 | 2021/4/21 |
| 14. 醫療器材委託製造作業準則 | 2021/4/15 |
| 15. 醫療器材品質管理系統準則 | 2021/4/14 |
| 16. 醫療器材優良運銷準則 | 2021/4/13 |
| 17.醫療器材優良臨床試驗管理辦法 | 2021/4/09 |
| 18. 醫療器材技術人員管理辦法 | 2021/4/01 |
| 19. 醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 | 2021/2/02 |
| 20. 醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法 | 2021/1/29 |
| 21. 醫療器材製造業者設置標準 | 2020/12/10 |
醫材商必知二：常見Q&A重點主題
除了上述的官方的《醫療器材法規》條例變革須特別注意外，還需要提到大家經常會遺漏的「法條Q&A」部分，其中包括醫療器材分類、醫材製造作業、醫材技術人員等相關問答及懶人包重點摘錄。因此 ISO顧問職人也一併整理提供給大家參考醫療器材業者 “必知的醫材條例Q&A主題” 詳細對照請看衛福部Q&A專區> https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=11607
▼ 近期《醫療器材管理法》Q&A重點主題表
| 條文名稱 | 訂定/修正日期 |
| 醫療器材管理法相關配套措施說明會問答集 (Q&A) | 2021/4/29 |
| 輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 (Q&A) | 2021/4/27 |
| 醫療器材管理法施行細則 (Q&A) | 2021/4/26 |
| 醫療器材管理法相關懶人包 | 2021/4/26 |
| 醫療器材分類分級管理辦法 (Q&A) | 2021/4/26 |
| 特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 (Q&A) | 2021/4/23 |
| 醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 (Q&A) | 2021/4/21 |
| 醫療器材委託製造作業準則 (Q&A) | 2021/4/16 |
| 醫療器材技術人員管理辦法 (Q&A) | 2021/4/16 |
| 應以登錄方式取得上市許可之醫療器材品項 (Q&A) | 2021/4/16 |
| 醫療器材優良臨床試驗管理辦法 (Q&A) | 2021/4/16 |
6/1再度更新「醫材外部標示」法規
在今年的4月28號 (110年) 衛服部公布了新法規：「醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間，或保存期限之規定」( 上方表格法規中第3點 )，將醫療器材分為四大類進行標籤、說明書、製造日期等項目的法規規範，卻在短短的一個多月後，於 6月1號 (110年) 又將此法規再度改版並即日生效，ISO顧問職人馬上帶大家快速看看，在這次的法規更新中，到底做了那些改變？
法規主要更新的兩大訴求：
- 擴大規範種類：將原本的四大類，細分成14類的醫療器材進行規範。
- 強調醫療器材應「加註標示處及應加註之警語及注意事項內容」
簡單來說，在這次的更動中，可以讓醫療器材製造業者們更容易在法規的規範中，找到自身醫療器材需遵守的方向，接下來我們來看看有哪 14類的醫療器材製造業者 須要快速地確認目前的執行內容是否符合法規規範：
- 衛生棉條
- 天然橡膠製成乳膠（與人體接觸）之醫療器材
- 隱形眼鏡
- 含 Persulfate 成分之假牙清潔劑／清潔錠
- 冷熱凝膠敷包（Hot/Cold Gel Pack）
- 可移動式牙科X光機
- 高 DEHP 暴露風險之 PVC材質醫療器材
- 動力式熱敷墊（Powered heating pad）
- 未滅菌傳導膠
- 經陰道網膜修補術治療骨盆腔臟器脫垂之手術網片（Surgical Mesh for Transvaginal Pelvic Organ Prolapse Repair）
- 一般醫療器械用消毒劑（成份為 70-90%酒精）
- 玻尿酸皮下植入劑
- 國產平面式醫用口罩（包含一般醫用口罩及外科手術口罩；排除標示或宣稱具 N95〔等同或以上〕效果之醫用口罩，及專供外銷用之醫用口罩）
- O.3800 醫療用電動代步器、O.3860 動力式輪椅
ISO顧問小提醒：
如果業者朋友們的醫療器材，是屬於上述14類的醫療器材廠商，應馬上確認公司目前所使用的標籤、說明書或包裝、效期標示是否仍可符合法規的要求，如果有不符合之情形則要馬上進行調整，也不要忘了需要將外來文件的管制中，加入這份修改過的法規。
顧問總結
除了上述的官方的《醫療器材法規》本次醫療器材法規可說是一大變革，為此ISO顧問職人特地網羅普遍醫療器材業者通用的重點條例，讓大家能及時掌握最新的醫療法規資訊。最後，有三個小提醒須多加留意：
- 專一性
將醫療器材相關的法規從藥事法抽離出來，以《醫療器材管理法》專法正式上路。代表著，未來在做法規鑑別的時候，只需要專心考量與醫療器材有關的法規即可。
- 差異性
部分法規內容有些許調整，但差異性並不大（如：醫療器材品質管理系統準則）。但是，仍要注意有些法規則是本次更新後才新增（如：醫療器材技術人員管理辦法）。
- 適用性
顧問職人整理出來的這些表格，並不包含所有更新的法規，而是大部分醫療器材商可適用的法規。因此，醫療器材製造商還是需要依據自身醫療器材的類別，確認是否有其他需要一併關注的法條。
-----
領導力企管提供專業客製化的輔導諮詢，依照不同企業文化與屬性建立適合之管理制度。專業的顧問師群及生動實用的課程內容和豐富的輔導經驗，有效幫助企業改變，成長，進步，提升！
延伸相關醫療系統：▍深度理解醫療器材管理系統 (ISO 13485)：▍ISO 13485：2016 醫療器材管理系統內稽課程：▍ISO 14971：2019 醫療器材風險管理訓練課程：
或是更快速方式您可以直接與我們聯繫：點我線上諮詢 / 0800-222007
- 專一性
將醫療器材相關的法規從藥事法抽離出來，以《醫療器材管理法》專法正式上路。代表著，未來在做法規鑑別的時候，只需要專心考量與醫療器材有關的法規即可。 - 差異性
部分法規內容有些許調整，但差異性並不大（如：醫療器材品質管理系統準則）。但是，仍要注意有些法規則是本次更新後才新增（如：醫療器材技術人員管理辦法）。 - 適用性
顧問職人整理出來的這些表格，並不包含所有更新的法規，而是大部分醫療器材商可適用的法規。因此，醫療器材製造商還是需要依據自身醫療器材的類別，確認是否有其他需要一併關注的法條。
-----
領導力企管提供專業客製化的輔導諮詢，依照不同企業文化與屬性建立適合之管理制度。
領導力企管提供專業客製化的輔導諮詢，依照不同企業文化與屬性建立適合之管理制度。
專業的顧問師群及生動實用的課程內容和豐富的輔導經驗，有效幫助企業改變，成長，進步，提升！
延伸相關醫療系統：
▍深度理解醫療器材管理系統 (ISO 13485)：
▍ISO 13485：2016 醫療器材管理系統內稽課程：
▍ISO 14971：2019 醫療器材風險管理訓練課程：
或是更快速方式您可以直接與我們聯繫：點我線上諮詢 / 0800-222007
COMMENTS