一張圖看懂新版 ISO 22000 管制措施

今年6月(2021)，ISO 22000 : 2018 為期三年的改版過渡期即將結束，還沒有完成改版的業者，您所持有的舊版 ISO 22000 : 2005 證書將會在6月底失效，屆時便不再具備 ISO 22000 供應商標準的資格，若您有轉版上的疑難雜症需要專業協助的，領導力企管的顧問職人必定全力協助企業們（聯絡我們）；本篇主要針對 ISO顧問們在協助企業轉版時，最常被問到有關「危害分析中管制措施的選擇和分類」，這次就詳加說明並進一步解析避免管制措施失效的關鍵步驟！

ISO 22000 管制措施專有名詞

在開始看流程圖之前，ISO職人貼心先幫大家科普有關管制措施的專有名詞吧！協助您更加了解執行的架構與方向。

• 管制措施（Control measure）：對於防止重大食品安全危害或將其降低至可接受水準的重要行動或活動　註：透過危害分析以確定管制措施
  
• 確效（Validation）：施行的管制措施（或管制措施的組合）能夠有效控制重大食品安全危害的證據　註：確效是在設計管制措施時執行的，或針對已施行之管制措施進行變更時執行的
  
• 驗證（Verification）：透過客觀證據確認已滿足特定要求

新版 ISO 22000 管制措施的選擇和分類

在管制措施的選擇上，應先區別是以操作前提方案 ( OPRP ) 還是以重要管制點 ( CCP )進行分類（欲詳知兩者差異請看＞解析食品安全 PRP、OPRP、CCP的差異），並要確保該措施是在整個生產的過程中確實執行的作業；後續針對管制措施的有效性評估、可行性評估都是用以辨識管制措施失效與否的相關細節，在最後的管制措施確效與危害控制計畫驗證等 2 個步驟的結果，一旦顯示該管制措施實質上無法達到預期的管制效果時，應立即重新評估並選擇其他合適可行之管制措施。

該如何判斷管制措施的有效性?

再進一步分析該如何去評估及解決管制措施實現的可能性，確保管制措施的完整性。為確保管制措施可實現的過程中，我們應從反向思考，把可能發生導致管制措施會失效的情境列舉出來，通過下述三個步驟來判斷管制措施是否真的可行：

1. 失效發生的原因
2. 失效時是否容易察覺
3. 確認管制措施有效性

接著，我們以食品危害分析中會考量到的異物風險，針對金屬異物作為例子，為大家說明相關的概念：

　(1) 管制措施失效發生的原因

　　首先我們需要了解是什麼原因造成管制措施失效，以魚骨圖為例，列舉四個因素為依據，作為判斷出可能造成失效的原因

再來我們就以上述結果中設備因素所造成的原因繼續為大家舉例說明。

　(2) 失效時是否容易察覺

　　了解管制措施失效的發生原因後，下一步就是針對這些原因目評估是否可以察覺到管制措施已經失效，以上述的例子來看警報失效、設備異常、精準偏差在失效發生的過程中，是沒有辦法即刻發現失效已經產生，這時，我們需要再進一步思考兩個步驟：

1. 後續是否有其他流程可發現管制措施已失效
2. 若後續無流程可發現管制措施已失效，則建立管制措施監控機制

也就是說如果我們沒辦法透過觀察或其他方式知道失效已經發生，則需要建立一個監控的方式來保障管制措施可有效的運行。

　(3) 確認管制措施有效性

　　從我們的例子來看警報失效、設備異常、精準偏差，這三個原因皆沒有辦法透過後續的流程來確保管制措施的有效，因此我們則須要建立一個方法來確認管制措施是否有效，也就是大家熟知的金屬探測機檢測的步驟，會在生產及換線前後，使用測試片進行測試，以確保金屬探測機可以有效的運行，甚至有些業者會規範更嚴的標準進行數次的測試。

如此一來，我們便可以通過這個監控的機制，來確認管制措施確實有效可行。

顧問重點總結

透過流程圖可得知，要避免管制措施失效的關鍵步驟包含措施有效性、可行性的評估、管制措施的確效，以及最後整個危害控制計畫的驗證；清楚完整的脈絡後，便可將此程序進一步應用至實務，以釐清、選擇合適且有效的管制措施。

而在實際的評估過程裡面，除了分析管制措施的失效可能因素，我們還可以探討更多的內容，像是失效的模式、失效的時機等內容，本次領導力ISO顧問職人，用易懂的舉例方式帶領大家了解在評估管制措施有效性的判別依據。

“ 有效性的監控機制，是代表我們需要設計一種方式，可以用來確認管制措施是否可以順利運作的一個重要方式 ”

希望透過以上的解說能夠讓各位讀者更加了解新版 ISO 22000 危害分析中管制措施選擇的相關程序，如果在實務操作上有任何疑難雜症，歡迎致電領導力企管：0800-222007 或 留言 讓我們知道，ISO顧問職人將為您解答。

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更多食品安全標準請參考：

SQF 9.0：https://isoleader.com.tw/home/iso-coaching-detail/SQF9.0
ISO 22000：https://isoleader.com.tw/home/iso-coaching-detail/ISO22000
FSSC 22000：https://isoleader.com.tw/home/iso-coaching-detail/FSSC22000
BRC：https://isoleader.com.tw/home/iso-coaching-detail/BRC