醫療器材製造業的朋友們要注意了囉！近期更新了國內醫療器材製造業者品質管理系統 QMS（前身為醫療器材優良製造規範 GMP），先前 GMP 精要模式的醫療器材並不需「進行查廠」，但是目前的新制度“醫療器材製造業者品質管理系統QMS”則不論標準或精要模式 皆須進行查廠驗證，欲申請驗證的各位醫療器材夥伴們要多加留意這一塊，接下來跟著 ISO顧問的腳步快速看看最新醫材 QMS 的申請辦法吧！
國內醫療器材品質管理系統 QMS申請攻略
- 確認環境設施、設備及作業區域：
應符合醫療器材製造業者設置標準 下載與填寫申請書：
→ 填入模式（標準、精要）、公司名稱地址、廠登資訊及基本資料、醫療器材製造業許可執照編號、申請項目範圍、所有須檢附之附件資料，備妥相關資料後送件至衛福部食藥署辦理。下載醫材 QMS 申請書>> 衛生福利部符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)檢查申請書
- 請準備申請的費用：
( 依據醫療器材行政規費收費標準 )
◆ 國內醫療器材品質管理系統檢查：新臺幣六萬元。◆ 醫療器材製造業者其後續檢查：新臺幣三萬元。
（製造許可有效期為3年，若到期且繼續製造生產者，需申請後續查廠）
- 稽核作業流程如何進行：
ISO顧問總結複習
再次提醒各位，本次更新的國內醫材品管 QMS 申請辦法與以往的精要模式只差在進行文件審查的不同，目前無論申請精要模式或標準模式，皆須進行查廠作業，申請需檢附的總文件確認如下:
- 國產醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則（QMS）檢查申請書 正本2份。
- 工廠登記證影本1份。
- 醫療器材製造業許可執照影本1份。
- 製造廠品質手冊1份。
- 原製造許可(認可登錄函)影本1份(後續檢查案件須檢附)。
以上依據法規《醫療器材管理法》第二十二條第一項：
醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合醫療器材品質管理系統準則。醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。但經中央主管機關公告之品項，免取得製造許可。
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