【最新更新】國內醫材製造業者 品質管理系統 (QMS) 申請辦法

醫療器材製造業的朋友們要注意了囉!近期更新了國內醫療器材製造業者品質管理系統 QMS(前身為醫療器材優良製造規範 GMP),先前 GMP 精要模式的醫療器材並不需「進行查廠」,但是目前的新制度“醫療器材製造業者品質管理系統QMS”則不論標準或精要模式 皆須進行查廠驗證,欲申請驗證的各位醫療器材夥伴們要多加留意這一塊,接下來跟著 ISO顧問的腳步快速看看最新醫材 QMS 的申請辦法吧!

國內醫療器材品質管理系統 QMS申請攻略

  1. 確認環境設施、設備及作業區域:
    應符合
    醫療器材製造業者設置標準
  2. 下載與填寫申請書:
    → 填入模式(標準、精要)、公司名稱地址、廠登資訊及基本資料、醫療器材製造業許可執照編號、申請項目範圍、所有須檢附之附件資料,備妥相關資料後送件至衛福部食藥署辦理。

    下載醫材 QMS 申請書>> 衛生福利部符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)檢查申請書

  3. 請準備申請的費用:
    ( 依據醫療器材行政規費收費標準 )

    ◆ 國內醫療器材品質管理系統檢查:新臺幣六萬元。

    ◆ 醫療器材製造業者其後續檢查:新臺幣三萬元。

    (製造許可有效期為3年,若到期且繼續製造生產者,需申請後續查廠)

  4. 稽核作業流程如何進行:

ISO顧問總結複習

再次提醒各位,本次更新的國內醫材品管 QMS 申請辦法與以往的精要模式只差在進行文件審查的不同,目前無論申請精要模式或標準模式,皆須進行查廠作業,申請需檢附的總文件確認如下:

  1. 國產醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)檢查申請書 正本2份。
  2. 工廠登記證影本1份。
  3. 醫療器材製造業許可執照影本1份。
  4. 製造廠品質手冊1份。
  5. 原製造許可(認可登錄函)影本1份(後續檢查案件須檢附)。

以上依據法規《醫療器材管理法》第二十二條第一項:

醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統,就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範,並應符合醫療器材品質管理系統準則。醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統,並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後,始得製造。但經中央主管機關公告之品項,免取得製造許可。

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五十道問題,12,其他,2,社會責任驗廠/供應鏈安全,19,食品安全,54,溫室氣體盤查標準,17,資訊安全,17,顧問觀點,42,CSR,27,FMEA,41,IATF與車用標準,19,ISO 13485&醫療器材,15,ISO 9001,27,ISO/IEC 17025,3,OH&S職安衛,15,QC080000,1,RBA(EICC),8,
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