醫療個資消息《醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法》

網際網路的蓬勃發展與普及，加上近年公私部門的數位轉型政策，使資訊的交流傳遞更為便捷，也豐富了我們的眼界與生活，但與此同時，卻也衍生出許多不容忽視的資安風險，且廣泛擴及各類產業，因此《個人資料保護法》（簡稱《個資法》）第 27 條便授權中央目的事業主管機關訂定各事業的資安維護規定；2022 年 1 月，食藥署公告訂定《醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法》，並自公告日開始施行，對於產業而言，遵循新規範總是相對讓人感覺難以下手，不過別擔心，顧問職人將帶大家快速了解規定內容，及可行的因應方向。

1. 適用對象：
   ■ 資本額新臺幣 3,000 萬元以上，並有招募會員或可取得交易對象個人資料之醫療器材批發零售業者：
   
   
2. 專責人員設置要求：
   ■ 專責人員：指由醫療器材批發零售業者指定，負責個人資料檔案安全維護計畫訂定及執行之人員。
   ■ 專責人員負責規劃、訂定、修正、執行安全維護計畫，及業務終止後個人資料處理方法與其他相關事項，並定期向公司提出報告。
   
   
3. 應建置之管控要求：
   

   項目		相關內容及注意事項
   一. 訂定安全維護計畫		個人資料蒐集、處理及利用之內部管理程序。 個人資料之範圍及項目。 資料安全管理及人員管理。 事故之預防、通報及應變機制。 設備安全管理。 資料安全稽核機制。 使用紀錄、軌跡資料及證據保存。 業務終止後，個人資料處理方法。 個人資料安全維護之整體持續改善方案。
   二. 資料安全管理及人員管理工作		依據業務作業需要，建立管理機制，設定所屬人員不同之權限，以控管其接觸個人資料之情形，並定期確認權限內容之必要性及適當性。 檢視各相關業務之性質，規範個人資料蒐集、處理、利用及其他相關流程之負責人員。 要求所屬人員妥善保管個人資料之儲存媒介物，並約定保管及保密義務。 取消所屬人員離職時原在職之識別碼，並要求將執行業務所持有他人個人資料辦理交接，不得攜離使用。
   三. 事故預防、通報及應變機制		建立適當措施，控制事故對當事人造成之損害，並於發現事故時起 72 小時內，通報直轄市、縣（市）主管機關及通知中央主管機關。 查明事故發生原因及損害狀況，並通知當事人或其法定代理人。 檢討缺失，並訂定預防及改進措施，避免事故再度發生。
   四. 設備安全管理		紙本資料檔案之安全保護設施及管理流程。 電子資料檔案存放之電腦或自動 化機器相關設備，配置安全防護系統或加密機制。 紙本及電子資料之銷毀程序；電腦、自動化機器或其他儲存媒介物需報廢汰換或轉作其他用途時，應建立適當防範措施，避免洩漏個人資料。
   五. 資料安全稽核機制		定期或不定期稽核安全維護計畫。 向公司高階管理階層報告執行情形及成效。 查核人員與專責人員不可為同一人。
   六. 使用紀錄、軌跡資料及證據保存		留存個人資料使用紀錄。 留存自動化機器設備之軌跡資料或其他相關之證據資料。
   七. 業務終止後，個人資料處理方法		銷毀：方法、時間、地點及證明銷毀之方式。 移轉：原因、對象、方法、時間、地點，及受移轉對象得保有該項個人資料之合法依據。 刪除、停止處理或利用：方法、時間或地點。 個人資料處理應製作紀錄，至少留存 5 年。
   八. 人資料安全維護之整體持續改善方案		個人資料安全維護之整體持續改善方案，應參酌安全維護計畫執行狀況、技術發展、法令修正或其他因素，檢視所定安全維護計畫之合宜性，必要時應予修正。

   
   
4. 定期監控頻率規劃要求：
   ■ 應界定所蒐集、處理及利用個人資料之類別或範圍，並定期清查所保有之個人資料現況。
   ■ 定期檢視發現有非屬特定目的必要範圍內之個人資料，或特定目的消失、期限屆至而無保存必要者，應予刪除、銷毀、停止蒐集、處理、利用或其他適當之處置。
   
   
5. 個人資料傳輸要求：
   ■ 若有傳輸個人資料之情形，應建立傳輸保護措施避免洩漏。
   ■ 若有國際傳輸需求，應檢視是否受中央主管機關限制，並告知當事人擬傳輸之國家或區域。
   
   
6. 個資蒐集要求：
   ■ 應依據《個資法》§8、§9 規定辦理，並按直接蒐集或間接蒐集，分別訂定告知方式、內容及注意事項。
   
   
7. 宣傳、推廣或行銷要求：
   應依據《個資法》§20-1 規定辦理，並：

   ■ 明確告知當事人，業者立案名稱及個人資料來源。
   ■ 首次利用個人資料為宣傳、推廣或行銷時，應提供當事人或其法定代理人表示拒絕接受宣傳、推廣或行銷之方式，並支付所需費用。
   ■ 當事人或其法定代理人表示拒絕接受宣傳、推廣或行銷者，應立即停止利用，並告知所屬人員
   
   

8. 委託他人蒐集、處理或利用個人資料要求：
   ■ 業者應依據《個資法施行細則》§8 之規定，對受託人執行監督，並於委託契約或相關文件中，明確規範。
   
   
9. 當事人或法定代理人行使《個資法》§3 的權利時要求：
   ■ 提供聯絡窗口及聯絡方式。
   ■ 確認為個人資料當事人本人、法定代理人，或經其委託之人。
   ■ 依據《個資法》§10、§11-2、3 之規定，拒絕當事人請求之情形時，須附理由通知當事人或法定代理人。
   ■ 於時限內回覆訊息（依據《個資法》§13 ）。
   ■ 費用收取（依據《個資法》§14 ）。
   
   
10. 電子商務服務系統應包含之資訊安全措施要求：
    ■ 使用者身分確認及保護機制。
    ■ 個人資料顯示之隱碼機制。
    ■ 網際網路傳輸之安全加密機制。
    ■ 個人資料檔案及資料庫之存取控 制與保護監控措施。
    ■ 外部網路入侵防範對策（需定期演練及檢討）。
    ■ 非法或異常使用系統之監控與因應機制（需定期演練及檢討）。

    （電子商務：指透過網際網路進行商品或服務之廣告、行銷、供應、訂購、遞送或其他商業交易活動）

    
    
11. 完成期限：
    ■ 應於辦法發布施行後 6 個月內（即 2022 年 7 月 19 日前），完成安全維護計畫之訂定；主管機關得定期派員檢查。

總結而言，我們可將「資訊安全維護計畫」區分為 11 項要求、8 類管控作業，並依據公司特性規劃妥適的管理方式，並在後續的執行上，確保持續監控、改善的 PDCA 精神即可將法規逐一落實至公司的常規流程中。

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更多延伸閱讀：

• 深度理解醫療器材管理系統 （ISO 13485）：
  https://isoleader.com.tw/home/iso-coaching-detail/ISO13485
• ISO 13485：2016 醫療器材管理系統內稽課程：
  https://www.isoleader.com.tw/iso-training-courses/detail/209218
• ISO 14971：2019 醫療器材風險管理訓練課程：
  https://www.isoleader.com.tw/iso-training-courses/detail/214419