什麼是李斯特菌
- 學名簡介：李斯特菌（Listeria monocytogenes）革蘭氏陽性桿菌單核細胞增多性李斯特菌，普遍存在於泥土、汙水、蔬菜、市售肉品、未滅菌的乳製品。
- 生存條件：兼性厭氧於 4℃ 條件下可持續生長繁殖，且對於乾燥、高溫、酸性環境、鹽及酒精具耐受性。
- 採用手法：溫度 72°C 以上才可殺死。
- 傳染途徑：食因性感染、垂直感染、接觸感染。
- 高風險族群：孕婦、胎兒、新生兒、免疫力低下者及年長者。
李斯特菌的其他歷史事件
- 事件一：
1997 年，義大利曾爆發 1,566 人的急性腸胃炎疫情，其中 292 人住院，調查發現自 141 件糞便檢體及1件血液檢體中，驗出 123 株基因序列相同的李斯特菌。患者曾於發病前共同食用玉米鮪魚沙拉，該沙拉檢出大量李斯特菌，但調製沙拉所用的罐裝玉米及鮪魚均未檢出李斯特菌，因此推測可能因調製沙拉之調理或盛裝器具遭李斯特菌汙染，及沙拉未即時使用且未妥善保存，導致病原大量繁殖。 – 調查發現，罐裝玉米及鮪魚於早晨開封盤裝備料，當日調理後才供作午餐及晚餐菜餚。 – 研究另發現，室溫（25℃）下下，李斯特菌在玉米及鮪魚環境經10小時繁殖後可累積大量菌數。 - 事件二：
2011 年 7 月至 11 月期間，美國 28 個州，陸續發生李斯特菌症疫情，總計 147 例患者，其中 33 例死亡，調查結果發現患者曾食用同一農場所生產的哈密瓜。該農場於疫情發生前，採用自來水及刷洗方式的清洗流程取代原先以含氯漂白水的清洗方式；調查發現清洗後的哈蜜瓜、盛裝器具及包裝環境等仍均檢出李斯特菌。推測食品處理者於後續分切瓜果時，將果皮上未洗去之致病菌汙染果肉而導致相關感染。
李斯特菌事件與 ISO 22000 有什麼關連？
從上面的兩個歷史事件來看，可以將問題發生的原因簡單聚焦在以下幾點：交叉污染、微生物持續生長、CCP點失控（延伸閱讀：解析食品安全 PRP、OPRP、CCP 的差異）
- 在條文 8.5.1.2 原材料、成分、產品接觸物質的特性 (註1)、 8.5.1.3 最終產品的特性 (註2)，都有提到的生物、化學與物理特性，因此以 ISO 22000 的角度來說，在我們開始做危害分析之前，就應該要先確認有那些危害可能發生在我們原料或是成品當中。
- 在條文 8.5.1.4 預期用途 (註3)，依照李斯特菌的特性，溫度 72°C 的還境便可殺死，所以我們在規劃產品預期用途時，應該考量消者可能會處理的方式或是可能造成錯誤處理的情況來規劃危害的控制，針對可能的錯誤情形規劃說明或警語，如使用錯誤的溫度烹調、開封後的食用期限等等，皆可於外包裝上標示說明。
- 在條文 8.5.2 危害分析 (註4)，進行危害分析時，考量流程中可能存在、引入、增加或持續存在的食品安全危害，與製程設備、設備/服務、流程環境和人員一同思考，將可能發生的交叉汙染、環境溫度、時間等等考量進去，規劃最理想的管制方式。
- 在條文 8.5.3 單一管制措施與組合管制措施的確效 (註5)，在規劃 CCP 或是 OPRP 時除了須包含管制措施有效性的驗證以外，也可考量管制措施失效時的可察覺性，若要調整管制參數時，也應針對變更參數進行管制措施有效性的驗證。
- 此外進行危害分析考量時，須包含食品供應中可能發生的流程去進行評估，因此除了在生產端地分析外，包含後續的運輸、陳列、消費者使用等等項目，都是可以列入考量的方向。
(註1)
8.5.1.2 原材料、成分、產品接觸物質的特性
組織應確保識別與原材料、成分、產品接觸物質其所有適用的食品安全相關法律法規要求。
為了進行危害分析（見8.5.2），關於所有原材料、成分及產品接觸物質，組織應維持文件化資訊至必要範圍，適當時包含以下：
- a) 生物、化學、和物理特性；
- b) 配方成分的組成，包括添添加劑及加工輔劑；
- c) 來源（如動物、礦物或蔬菜）；
- d) 原產地（出處）；
- e) 生產方法；
- f) 包裝和交貨方法；
- g) 儲存條件和保存期限期;
- h) 使用或加工前的準備或處理;
- i) 與食品安全相關的允收準則，原材料規格與適用其預期用途之成分的規格。
(註2)
8.5.1.3 最終產品的特性
組織應確保識別所有最終產品其適用的食品安全相關法律法規要求。
為了進行危害分析（見8.5.2），關於最終產品特性，組織應維持文件化資訊至必要範圍，適當時包含以下：
- a) 產品名稱或類似的標識；
- b) 組成；
- c) 與食品安全有關的生物、化學與物理特性；
- d) 預期的保存期限和儲存條件；
- e) 包裝；
- f) 與食品安全有關的標籤和/或處理，準備和預期用途的說明；
- g) 運銷的方法。
(註3)
8.5.1.4 預期用途
為了進行危害分析（見8.5.2），應考量最終產品之預期用途、合理地預期處理、非預期但可能發生的錯誤處理方式與誤用，並應維持文件化資訊至必要範圍。
適當時，應識別各個產品的使用者或消費者。
應識別對特定食品安全危害特別敏感的使用者或消費者。
(註4)
8.5.2 危害分析
8.5.2.1 一般要求
食品安全小組應根據先期資訊進行危害分析，以決定需要管制的危害。管制的程度應能確保食品安全，適當時應採用一系列的管制措施。8.5.2.2 危險識別與決定可接受水平
8.5.2.2.1 可能發生於產品類別、製程類別、和流程環境的合理預期之食品安全危害，組織應識別並保存文件化資訊。
危害識別應以下列為基礎：
- a) 依照8.5.1收集的先期資訊和資料；
- b) 經驗；
- c) 內外部資訊，包括可能的流行病學與其他歷史資料；
- d) 食品供應鏈中有關最終產品、中間產品和食品食用時的食品安全危害訊息；
- e) 法律法規和顧客要求。
應充分考慮危害，以利危害評估和選擇適當的管制措施。
8.5.2.2.2 組織應指出步驟中（原材料接收、加工、運銷與交貨）可能存在、引入、增加或持續存在的食品安全危害。
危害識別時，組織應考慮：
- a) 食品供應鏈中，其前後的階段；
- b) 流程圖中的所有步驟；
- c) 製程設備、設備/服務、流程環境和人員。
8.5.2.2.3 適當時，組織應決定最終產品中所有食品安全危害的可接受水平。
在決定可接受的水平時，組織應：
- a) 確保識別適用的法律法規與顧客要求；
- b) 考慮最終產品的預期用途；
- c) 考慮其他相關資訊。
決定可接受水平與決定可接受水平之理由應維持文件化資訊。
8.5.2.3 危害評估
各項已識別的食品安全危害，組織應對其進行危害評估，以確定危害是否可預防或降低到可接受水平。組織應評估各項食品安全危害：
- a) 採用管制措施之前，在最終產品中發生的可能性；
- b) 與預期用途有關的不良健康影響的嚴重度（見8.5.1.4）。
組織應識別任何重大食品安全危害。
應描述危害評估所使用的方法，並將評估的結果維持文件化資訊。8.5.2.4 管制措施的選擇和分類
8.5.2.4.1 根據危害評估，組織應選擇適當的管制措施或管制措施組合，以預防或降低已識別之重大食品安全危害至可接受水平。
組織應將已確定的管制措施分類為OPRP或CCPs以做管理。|
應使用系統方法進行分類。針對所有已確定的管制措施，應評估：
- a) 其運作失效的可能性
- b) 其運作失效後的嚴重性，應評估：
1) 對已識別的重大食品安全危害的影響；
2) 其於系統間的位置與其他管制措施之關係；
3) 管制措施是否明確建立與應用，以降低危害至可接受的水平；
4) 其為單一措施還是一系列管制措施中的一部分。8.5.2.4.2 此外，對於每項管制措施，系統方法應包含下列可行性評估：
- a) 建立可衡量的管制界線或可衡量/可觀察的行動標準；
- b) 監測以發現未達管制界線或可衡量/可觀察的行動標準之狀態；
- c) 在發生失效時及時矯正。
管制措施的選擇和分類之決策結果應維持文件化資訊。
可能影響管制措施的選擇與嚴謹度的外部要求（如法律法規或顧客要求）亦應維持文件化資訊。
(註5)
8.5.3 單一管制措施與組合管制措施的確效
食品安全小組應確認所選擇的管制措施是否能夠對重大食品安全危害達到預期的控制。包含危害控制計劃（見8.5.4）中的管制措施和管制措施組合，在實施措施之前或變更（見 7.4.2, 7.4.3, 10.2, 10.3）後，應進行措施的確效。
當確效結果顯示管制措施無法達到預期的管制時，食品安全小組應修改和重新評估管制措施或管制措施組合。
確效的方法以及管制措施達到預期管制之能力的證據應維持文件化資訊。
總結來說，在進行危害分析時，可思考在所有的可知流程當中，是否有潛在的風險我們應該考量，並持續蒐集外部訊息與定期回顧，調整或補強現行的食品管制流程，才可以將為食安事件發生的機率降到最低。
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