三年前（2019）的六月下旬，食品藥物管理署發布了公告「應符合化粧品優良製造準則之化粧品種類」，強制要求化粧品製造商需符合化粧品優良製造準則（GMP），如此巨大的改變，在這幾年間化粧品製造商也陸續朝著 GMP 法規的要求前近，但隨著時間的推進，距離新法上路的期限也只剩兩年了，本次就讓 ISO 顧問職人來快速為大家重點一下「化粧品優良製造準則」 知多少吧！
法規要求類別：
※ 廠房面積或其生產設備之電力容量、熱能規模，未達工廠管理輔導法之工廠認定標準而免辦工廠登記之 固態手工香皂 製造業者，其製造場所暫無須辦理。
「化粧品優良製造準則 」法規依循：
A．在「化粧品衛生安全管理法」第 8 條中明確的給出了方向：
a. 化粧品製造場所應符合化粧品製造工廠設廠標準；除經中央主管機關會同中央工業主管機關公告者外，應完成工廠登記
b. 經中央主管機關公告之化粧品種類，其化粧品製造場所應符合化粧品優良製造準則，因此我們可以知道在執行的過程中我們需要完成的項目：
- 符合化粧品製造工廠設廠標準。
- 完成工廠登記。
- 完成化粧品優良製造準則（GMP）。
「化粧品優良製造準則」GMP 是什麼？
在化粧品優良製造準則中第一條說明了：「本準則之訂定，其內容依國際標準組織化粧品優良製造規範（ISO 22716：Cosmetics－Good manufacturing practices（GMP）－Guidelines on good manufacturing practices）之規定。換言之所謂的符合化粧品優良製造準則（GMP）其實就是符合 ISO 22716。
根據 ISO 國際組織公告的現行標準是 2007 年版；代表化粧品製造商只要依據 ISO 22716：2007 的要求建立相關的管理系統以及留存紀錄變可符合衛服部的要求。而 ISO 22716 每五年一次的條文回顧，也在 2022.06.14 完成了，也就是說至少在近五年內，不用擔心 GMP 做到一半的時候發現 ISO 22716 改版了。
但要注意的是，如果化粧品製造商已經委託驗證公司稽核完成認證 ISO 22716：2007，並不代表公司通過衛福部「應符合化粧品優良製造準則之化粧品種類」，因此在對外宣稱上還是需要特別留意。
「化粧品優良製造準則」GMP 要完成哪些事項？
依據「化粧品優良製造準則」可將項目歸類共 15 項：
- 管理階層及從業人員
- 廠房及設施
- 設備
- 原料及包裝材料
- 生產
- 成品
- 品質管制實驗室
- 不符合規格產品之處理
- 廢棄物
- 委託、受託作業
- 偏差處理
- 申訴及回收
- 變更管制
- 內部稽核
- 文件化
在這 15 項的內容中，說明了需建立的內容與達到要求；因此，如果我們要能夠順利地滿足勢必就要確保我們有依據條文要求建置及產出相對應的紀錄。
「化粧品優良製造準則」GMP 完整建置輔導需要花多久的時間？
一般來說輔導 ISO 22716 的時間會受到工廠規模大小的影響，但整體來說輔導的時間大約會落在 3~4 月左右，因此從時程上看，現在就是最好的時機開始進行 ISO 22716 輔導規劃，等到兩年後強制「化粧品優良製造準則」（GMP）正式上路時，我們已經滿足法規的要求，而且也經過兩年時間，讓系統與工廠進行實際的磨合調整到最佳狀態；這時「化粧品優良製造準則」（GMP）就算來稽核，對工廠來說也只是執行日常的工作罷了，可以用平常心面對即可。
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