何謂逆向推導 PFMEA？
定義：「逆向推導 FMEA（Reverse FMEA）」通常泛指的開發專案過程中失效分析的 PFMEA。 PFMEA 即是「量產前的預防活動」；而逆向推導 PFMEA 就是「量產後的驗證活動」，所以稱之為逆向推導 PFMEA。
如何評估逆向推導 PFMEA？
可結合 IATF 16949 製程稽核 來逆向推導 PFMEA 的正確性，實施方式可分為「文件審查」與「現場驗證」。
- 文件審查：逆向推導 PFMEA 針對 PFMEA 中所有失效模式或失效原因進行評估，重點在於驗證是否所有失效模式或失效原因的預防與探測控制方法已有效運作，如在驗證其間發現新的失效模式時，應及時更新 PFMEA、控制計劃與作業指導書相關文件確保資訊的一致性。
- 現場驗證：組織應針對 PFMEA 的預防與探測措施執行現場驗證，確認 PFMEA 的失效模式是否再發，透過此活動確保開發階段可能未發現新的潛在失效模式。
如何執行逆向推導 PFMEA？
（1）規劃逆向推導 PFMEA 活動
- 組織跨功能小組：
．建立跨功能小組：可包含品質、工程、製造、設備等相關部門人員。
．確定待稽核之產品或生產線。 - 挑選產品或製程：
．未達標準的產品或生產線（如：合格率、報廢率..等）。
．客戶抱怨或售後問題的產品。
．製程變更之生產線或產品。
（2）現場稽核驗證 PFMEA 措施
- 根據 PFMEA 與 Check List 檢查表稽核生產工站，針對 PFMEA 描述的全部失效模式或失效原因進行稽核驗證，其稽核方式可透過以下方式：
Ａ．文件審查：針對失效模式是否具有預防和探測措施，確認 PFMEA 中每一條原因都分配預防與探測措施。
Ｂ．現場稽核：確認預防與探測措施是否於製程上執行，依照 4M/6M（人/機/料/法/環/測）的角度進行製程稽核。
PFMEA「預防措施」驗證
- 「人」預防措施：
- 一般使用作業指導書規定人的動作並且考核人員資格。
【稽核方式】：
－確認現場稽核作業人員動作是否與作業指導書要求一致。
- 「機」預防措施：
- 一般執行預防性保養確保設備工作狀態與保養執行狀況。
【稽核方式】：
－抽驗生產設備的保養計劃中保養項目，是否能夠確保設備精度。
－確認收產設備保養是否按計劃中的項目實施，實施效果如何？
－生產設備是否有過度磨損等現象。
- 「料」預防措施：
- 料一般為生產線上使用的輔助材料，非 BOM 材料。
- 一般透過作業指導書來規範「間接物料」的型號、材質和技術參數等。
【稽核方式】：
－是否有防錯或相關措施預防使用錯誤的輔助材料?
－是否針對輔助材料的技術參數進行確認？如酒精濃度、電鍍液濃度等。
- 「法」的預防措施：
- 一般設備參數透過設備程式來控制，現場稽核驗證關鍵參數是否從 PFMEA 中獲得？
【稽核方式】：
－是否工藝參數與控制計劃對應的工藝參數表一致？
－是否現場設備依照工藝參數設定？
－是否定期針對工藝參數進行檢查？
－工藝參數如超出規範，是否設備可自動控制？如警報、停機和修正等
－控制方法是否與 PFMEA 中的預防措施一致？
- 「環」的預防措施：
- 一般透過 5S 管理來規範環境要求。
【稽核方式】：
－環境要求是否依照 PFMEA 要求進行管控？
－如產品對溫度、濕度和空氣潔淨度有要求時，一般透過基礎設備來保證，如無塵室，現場稽核查看是否持續保持要求之狀態。
PFMEA「探測措施」驗證
- 定義：
－探測措施是在產品完成到工位之前或下工站，採用自動或手動的檢驗裝置探測失效原因或失效模式。
－針對失效模式的探測為半成品或成品檢驗與測量。 - 執行：
－探測措施於檢驗作業指導書提及，其規範了檢查項目、檢驗特性、檢驗方法、檢驗工具、檢驗頻率等內容。 - 驗證：
－驗證 PFMEA 「探測措施」，於現場稽核首件檢查、IPQC、製程檢驗、OQC 等，是否依照製程作業指導書或檢驗規範要求執行。
－驗證所有 PFMEA 失效模式後，設法找出未在開發階段發現的失效模式，做進一步的製程優化。
ISO 顧問職人觀點
逆向推導 FMEA 不是新思維，其符合 PDCA 循環之原則，試產前，執行 PFMEA 鑒別以往製程的失效模式，展開到 CP 管制計畫，進行製程管制。量產之後可定期或不定期執行 逆向推導 FMEA 進行驗證。
逆向推導 PFMEA 其目的有二：
- 確認所有試產前識別出來的失效模式皆有預防與探測措施，同時也展開到管制計畫中進行量產管制。
- 確認量產之後，是否還有其他的失效模式未被識別出來，這也是預防措施的一種。
建議時機，建議至少每年執行一次，搭配 IATF 16949 製程稽核，進行 PFMEA 逆向推導，確認 PFMEA 文件之有效性。
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