在醫療器材的領域中，最不希望發生的事情莫過於「醫療器材嚴重不良事件」，醫療器材製造商為了避免這樣的情形發生，也都致力於醫療器材的研究及改進，但不可避免的，醫療器材不良事件還是有可能會發生在你我的周遭，而當這些事情發生的時候，按照法規的要求醫療器材業者須需要向主管機關執行通報，可是該如何通報、通報什麼、要做什麼相信這可能是廣大醫療器材業者所不熟悉的一個世界，畢竟發生醫療器材不良事件的機會並不高，相對的資訊也沒有那麼詳細，如果真的發生了我們該如何處理呢？
2022 年 12 月，食藥署依據本指引根據「醫療器材管理法」及「醫療器材嚴重不良事件通報辦法」等相關法規，訂定「醫療器材嚴重不良事件通報表填寫指引」，說明醫療器材上市後實際臨床使用過程中，嚴重不良事件之概念以及通報原則，讓醫療器材商及醫事機構能順利通報醫療器材嚴重不良事件，提供醫療器材商及醫事機構進行通報之參考。
今天就讓 ISO 顧問職人來帶大家快速了解一下，在這份新訂定的指引當中，包含了哪些內容；
「醫療器材嚴重不良事件」通報基本概念
指引中包含了兩個項目對於不熟悉通報的人員應該會有很大的幫助，分別是：
- 通報注意事項。
- 附錄一、應通報之嚴重不良事件範例。
- 附錄二、建議可排除通報之範例。
「醫療器材嚴重不良事件」通報內容
通報內容總共分成了 5 個大項來做說明，針對每個大項目又細拆了許多子項目，在這些子項目中詳細說明填寫的方法，並且標註了必填項目：
- 基本資訊要求。
- 病人資訊。
- 醫療器材資訊。
- 不良事件資料。
- 事件調查資料。
參考圖示：
在這份指引當中亦提供了通報的網址與方式，換句話說在未來執行上，萬一真的發生了不良事件也可有所依循，執行上醫療器材商也需要記得將此份文件放入法規鑑別的清單中持續的追蹤與維護，並透過內部溝通的方式讓相關部門的同仁能夠知悉該準則的內容。
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