台灣高齡化社會演變加劇，根據內政部統計資料，全台65歲以上人口已達 415.8 萬人，占總人口 17.8%，將於 2025 年超過 20% 邁向超高齡社會，75歲以上人口將以每年增加10萬人以上速度成長，因此也延伸了需多不同的市場，其中最令人關注的便是長照環境的發展性。
長照環境在發展的過程當中，除了需要大量的人力、藥物外，還需要許多醫療器材的使用，來輔助照護者順利完成工作，換句說話，在我們準備面對超高齡化社會的過程中，醫療器材的數量與種類也會是不可或缺的一環，在這前提下，我們該如何思考，需要注意些什麼地方，就讓領導力顧問職人帶大家快速了解。
什麼是醫療器材?
依據「醫療器材管理法」中第三條第一項的規範，針對醫療器材有以下定義：
本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：
一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。
二、調節或改善人體結構及機能。
三、調節生育。
從法規內容不難看出，只要是涉及到法規描述的產品，都會被視為醫療器材，必須按照台灣對於醫療器材的法規執行相關的要求，才能做到合法合規。
目前常見的長照醫療器材有哪些？
長照醫療器材範圍時非常廣大，除了大家能夠第一時間想到的輪椅、病床、呼吸器等，甚至包含血壓計、血糖機、拐杖、輸液軟管、軟袋、紗布等，都可能會是我們需要考量到的醫療器材。
在台灣販售醫療器材製造商的限制為何？
依據「醫療器材管理法」第二章製造販賣之管理，簡單可整理出以下重點：
應經直轄市、縣（市）主管機關核准登記，領得許可執照後，始得營業；其登記事項有變更時，應辦理變更登記。
應有公司登記，並於登記處所製造、販賣或供應醫療器材。
醫療器材製造業者，應依「工廠管理輔導法」規定，辦理工廠登記。
醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統。
醫療器材需先完成查驗登記、登錄，經核准發給醫療器材許可證後才可進行販售。
因此，醫療器材在製造或販售的過程中，並不是可以隨意地製造、輸入或是販售，我們必須確保能夠滿足所有有關醫療器材法規的要求，才能算是合格的醫療器材供應商。
台灣醫療器材有哪些分類、風險分級是什麼呢？
依據「醫療器材分類分級管理辦法」，將醫療器材分類成16類，風險等級區分為第一等級：低風險、第二等級：中風險、第三：高風險，於法規附表中正向表列；當我們在執行的過程中，如果我們公司的產品屬於這 16 類中的任何一類，即代表公司的產品在法規上定義為醫療器材，一切的生產製造、販售都需要能夠滿足醫療器材相關法規的要求。
什麼是醫療器材品質管理系統?
依據台灣醫療器材法規可以得知，除了需要滿足上述的法規外，只要是在台灣製造、販售的醫療器材，都需要完成醫療器材品質管理系統的建立；而建立的基準則需要討論到另一個法規「醫療器材品質管理系統準則」；而該準則是以國際標準 ISO 13485 醫療器材品質管理系統為基礎，針對醫療器材製造業者之場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項進行規範，並通關政府主管機關的實際到場稽核，取得證明文件後才可以正式製造與販售。
我該如何建立醫療器材品質管理系統呢?
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