一次搞懂關鍵差異，打造卓越競爭力！
在現代企業的品質管理系統（Quality Management System, QMS）中，ISO 9001 和 ISO 13485 是兩項極具影響力的國際標準。ISO 9001 被廣泛應用於各行各業，強調顧客滿意與持續改善，而 ISO 13485 則專為醫療器材產業設計，著重於合法合規與風險管理。雖然兩者在架構上相似，但 ISO 13485 針對醫療器材的安全性、可追溯性及監管要求等做出了更嚴格的規範。現在!就讓領導力顧問職人帶您了解這兩大標準的核心差異。
ISO 9001 與 ISO 13485 差異分析表
項目 | ISO 9001:2015 | ISO 13485:2016 |
條文架構 | 高階條文架構 (4-10章節) | 舊版ISO 9001架構 (4-8章節) |
文件要求 | 文件控管較為彈性，強調資訊可用性與受控性。 | 需建立醫療器材文件檔案（Medical Device File） 並加入作廢文件、記錄保存、個資防護相關要求 |
軟體確效要求 | 無此要求 | 針對產品或服務實現過程中所應用到的所有軟體進行確效管理，以確保可以滿足產品特性 |
資源管理 | 員工能力發展與訓練以及提供足夠的資源。 | 更強調人員資格，環境管理及汙染控制 |
風險管理 | 風險導向思維，但無明確要求風險管理流程。 | 於醫療器材生命週期中執行執行風險管理（ISO 14971），並定期回顧及資訊蒐集。 |
客戶需求管理 | 以客戶為關注焦點，持續提升產品與服務品質 | 加入法規要求及使用者培訓要求確認 |
設計與開發 | 產品開發流程需滿足顧客需求與品質標準。 | 需建立完整的設計與開發流程，確保所有變更均受控，針對設計驗證、設計確效、設計移轉、醫療器材歷史檔案(Design History File)有更詳細的要求。 |
採購管理 | 供應商選擇可基於一般品質標準。 | 供應商管理及驗收流程須以風險思維進行管理。 |
生產與服務提供 | 產品生產符合標準作業程序（SOP），關注品質與顧客滿意度。 | 加入流程確效思維、醫療器材歷史紀錄(Device History Record)，並強化生產及服務流程須考量之項目 |
產品出貨管理 | 關注顧客滿意及持續服務 | 須建立不良事件回報、建議性通告、產品回收管理、生產及生產後資訊蒐集，並強化追蹤追溯要求。 |
持續改善與矯正措施 | 透過問題分析與改善循環提升品質。 | 需額外考量矯正措施的潛在風險。 |
ISO 9001 vs. ISO 13485：該如何選擇？
ISO 9001 與 ISO 13485 在品質管理的基本框架上相似，但在適用範圍、法規要求、風險管理、文件管理、設計開發及供應鏈管理等方面存在顯著差異。ISO 9001 更強調靈活性與市場競爭力，適用於各類產業，而 ISO 13485 則聚焦於醫療器材的安全、有效性及法規符合，確保產品在全球市場的合規性。
對於一般企業而言，ISO 9001 提供了一個有效的品質管理架構，有助於提升企業競爭力與市場信譽。而醫療器材製造商則應導入 ISO 13485，以確保符合國際監管要求，並提升品牌聲譽與產品品質。
此外，ISO 13485 不僅要求企業遵循嚴格的生產與管理規範，還強調產品生命週期的全方位管控，包括風險評估、供應鏈監控、上市後監測及產品召回機制，這對於希望進軍國際市場的醫療器材製造商至關重要。
導入 ISO 13485 的競爭優勢
- 符合全球醫療法規：如美國 FDA、歐盟 MDR、日本 PMDA 等，提高國際市場競爭力。
- 確保產品安全性與可追溯性：強化產品生產與供應鏈管理，降低風險。
- 提升企業信譽與品牌價值：獲得國際認證，增加客戶信任度。
- 強化內部管理與流程優化：透過嚴謹的品質管理機制，提高運營效率。
- 降低合規風險：符合 ISO 13485 的企業更容易通過稽核，減少產品召回與法律風險。
- 提升市場佔有率：符合國際標準的產品更具競爭優勢，可進入更多市場。
- 增強企業長期穩定性：降低營運風險，確保企業可持續發展。
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