醫療器材國際浪潮-掌握 MDSAP，迎戰國際市場！

在全球醫療器材市場競爭日益激烈的背景下，企業需要確保產品符合多國法規要求，以提升市場准入效率。MDSAP (醫療器材單一稽核計畫) 為醫療器材製造商提供了一個整合性的審核機制，允許企業透過一次稽核獲得多國監管機構的認可。今天就讓領導力企管帶領大家快速了解一下MDSAP的基本要求、稽核流程及應對策略。

什麼是 MDSAP ?

1. MDSAP (Medical Device Single Audit Program, 醫療器材單一稽核計畫) 是由國際醫療器材法規管理論壇 (IMDRF) 會員國提出，並於 2017 年正式實施。主要參與國家包括美國、加拿大、巴西、日本與澳洲。

2. 推行目的

   1. 一次稽核，多國認可：減少醫療器材商接受多次稽核的負擔。

   2. 基於 ISO 13485：整合各國法規，提高管理效率與彈性。

   3. 減少重複稽核：降低人力與時間成本。

   4. 提升市場競爭力：可簡化進入多國市場的流程，提升品牌信譽與市場接受度。

3. 目前執行情況

   1. 美國 (FDA)：MDSAP 可替代 FDA 的常規檢查，但不適用於 PMA (Premarket Approval) 產品。

   2. 巴西 (ANVISA)：適用於第 III、IV 類醫療器材，可替代 ANVISA 上市前 GMP 檢查。

   3. 日本 (MHLW, PMDA)：對 II、III、IV 類醫療器材，可免除現場工廠審核。

   4. 加拿大 (Health Canada)：自 2019 年起，MDSAP 取代 CMDCAS，成為進入加拿大市場的唯一途徑。

   5. 澳大利亞 (TGA)：可豁免 TGA 審核，但若發現嚴重缺失，TGA 可能採取進一步行政措施。

MDSAP 要求重點

1. 法規要求

   1. 基礎要求：ISO 13485

   2. 特殊要求：依照參與國家法規要求

2. 涵蓋醫療器材生命週期

   1. 設計開發階段

   2. 產品實現流程

   3. 風險管理流程

   4. 醫療器材登記流程

   5. 上市後監控 (包含不良事件通報、客訴處理、醫療器材回收等)

   6. 供應鏈管理流程

3. 執行重點

   1. 程序及流程建立

   2. 執行紀錄管理

MDSAP 各國法規要求

1. 澳洲：

   1. Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 200

2. 巴西：

   1. Brazilian Health Surveillance AgencyExternal Link Disclaimer

   2. RDC 665/2022(體外診斷醫療器材)

   3. RDC 551/2021(醫療器材通報)

   4. Resolution RDC 67 2009 (上市後監督)

3. 加拿大：

   1. Medical Devices Regulations (SOR/98-282)

4. 日本：

   1. Japanese Medical Device QMS Requirements and other related Regulatory Information

5. 美國：

   1. 21 CFR 803：MEDICAL DEVICE REPORTING

   2. 21 CFR806：Subchapter H--Medical Devices--Part 806 Medical Devices; Reports of Corrections and Removals

   3. 21 CFR 807 ： ESTABLISHMENT REGISTRATION AND DEVICE LISTING FOR MANUFACTURERS AND INITIAL IMPORTERS OF DEVICES

   4. 21 CFR 820 ：QUALITY SYSTEM REGULATION

   5. 21 CFR 821 ：MEDICAL DEVICE TRACKING REQUIREMENTS

MDSAP 稽核方式

1. 稽核週期

   1. 首次評鑑 (三年週期開始)

      1. 第一階段：文件審查

      2. 第二階段：現場查核 (需在第一階段後至少 30 天內完成)

   2. 第一次續評

   3. 第二次續評

2. 無預警稽核

   1. 可能進行無預警查核，確保合規性。

3. 稽核時間計算方式

   1. 以 MDSAP Task 計算人天，通常首次稽核需 6-7 天，依醫療器材特性而定。

MDSAP 稽核內容

1. 企業可參考 MDSAP Audit Approach (可於 MDSAP 官方網站下載)。

2. MDSAP 查核項目

   • 管理 (Management)

   • 醫療器材註冊與工廠登記 (Device Marketing Authorization and Facility Registration)

   • 量測、分析及改正 (Measurement, Analysis, and Improvement)

   • 不良事件與建議性通告報告 (Adverse Events and Advisory Notices Reporting)

   • 設計開發 (Design and Development)

   • 生產與服務管制 (Production and Service Controls)

   • 採購 (Purchasing)

3. 稽核不符合項目等級

   1. 1 級：間接影響品質管理系統 (ISO 13485:2016 條文 4.1~6.3)

   2. 3 級：直接影響品質管理系統 (ISO 13485:2016 條文 6.4~8.5)

   3. 缺失升級：

      • 重複發生的不符合項

      • 缺乏書面流程或程序與未能實施

      • 放行不合格醫療器材 

      • 最高缺失為5級

   4. 2 個等級 4 以上或1個等級5缺失須執行無預警稽核才可關閉缺失。

MDSAP 驗證機構

1. 目前 MDSAP 驗證機構包括：

   1. BSI (British Standards Institution)

   2. TÜV SÜD

   3. Intertek

   4. SGS

   5. NSF International

MDSAP 為醫療器材企業提供了一個統一的品質管理審核方案，能有效減少多國重複稽核的負擔，提高市場準入效率。應根據需求選擇合適的驗證機構，並評估服務成本與地區支援能力，建立符合 MDSAP 要求的品質管理系統，以確保合規並順利取得認證。

資料來源：MDSAP官方網站