隨著臺灣化粧品市場的法規日趨嚴謹，化粧品 GMP 已經於 113 年 正式 強制上路。先前已分析了這場變革影響，不僅提升了產業標準也對企業的生產與品質管理帶來深遠影響，相關內容可參考以下文章：
目前，許多製造商正逐步建立並通過化粧品 GMP 審核。然而，除了 GMP 之外，另一項重要的要求—PIF（Product Information File, 化粧品產品資訊檔案）—亦即將正式實施。領導力顧問職人將接續這個議題，帶大家討論一下 PIF 的規範內容、建立要求及其影響。
PIF 上路時間及法規要求
依據 113.06.26 發佈的「應建立產品資訊檔案之化粧品種類及實施日期」，要求化妝品製造商應建立產品的 PIF，要求時程與化妝品 GMP 要求一致：
類別
化妝品種類
實施日期
特定用途化粧品製造場所
防曬、染髮、燙髮、止汗制臭、牙齒美白或其他用途之化粧品
113.07.01
一般化粧品製造場所
嬰兒用、唇用、眼部用與非藥用牙膏、漱口水
114.07.01
其他一般化粧品製造場所
其他一般化粧品
115.07.01
化粧品應依據產品別建立 PIF，並經安全資料簽署人簽署後才可出貨(供應、販賣、贈送、陳列、試用前)。
應執行對象：化粧品製造或輸入業者
PIF建立注意事項：
【一】PIF 基本內容：
產品基本資料：產品名稱、產品類別、劑型、用途、製造廠名稱與地址及產品製造或輸入業者資訊。
完成產品登錄之證明文件。
全成分名稱及其各別含量。
產品標籤、仿單、外包裝或容器。
製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書。
製造方法、流程。
使用方法、部位、用量、頻率及族群。
產品使用不良反應資料。
產品及各別成分之物理及化學特性。
成分之毒理資料。
產品安定性試驗報告。
微生物檢測報告。
防腐效能試驗報告。
功能評估佐證資料。
與產品接觸之包裝材質資料。
產品安全資料：
- PIF 的安全評估必須由符合資格的專業人士簽署，要求如下：
學經歷要求：(則一符合)
國內、外大學醫學系、藥學系、或化粧品學、毒理學及其相關系、所畢業
108.06.30前，自國內、外大學化學或化工系、所畢業，具五年以上化粧品安全評估相關工作經驗。
訓練時數要求：
化粧品管理法規：4 小時。
化粧品成分之應用及風險：8 小時。
化粧品安全評估方式：36 小時。
產品安全性評估結論製作：6 小時。
每年回訓：上述課程每年至少 8 小時。
- PIF 作為化粧品安全管理的核心文件，將直接影響產品上市及合規性。因此，業者應提早準備，確保：
建立完整的 PIF 文件，符合法規要求。
確認 GMP 實施進度，確保製造場所通過審查。
培訓專業人員，符合安全資料簽署人的資格條件。
定期檢視並更新 PIF，確保資料的時效性與準確性。
- 隨著臺灣化粧品產業邁向更嚴謹的管理標準，PIF 的導入將確保消費者安全，同時提升產品品質與市場競爭力。業者應積極因應，確保在法規實施前順利完成準備，以維持企業的合規經營與永續發展。
法規罰則提醒：
- 根據《化粧品衛生安全管理法》未建立 PI F 而販售、供應、贈送或公開陳列化粧品者，將處 新台幣 1 萬元以上 100 萬元以下 罰鍰，並可按次處罰，直到符合規定為止。業者應確保符合新制要求，以免影響企業營運並避免罰則。
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