淺談 ISO 9001 預期變更─數位轉型與人工智慧( AI )整合

因應數位化與 AI 浪潮，智慧製造、工業 4.0、資料驅動決策已成業界主流，ISO 標準不再僅表達風險導向思維，而是希望主動於品質管理流程中導入 AI、數位技術，藉此提升決策速度、品質控制精準度，故在 ISO 9001 發布修訂的草案中，其數位轉型與 AI 整合佔相當篇幅，希望在管理決策與品質控制要求「引入數位化、自動化與人工智慧」，並加強 AI 風險管理、預防詐欺與錯誤判斷等問題。

以下作者便針對 ISO 9001 品質管理系統可望實施的數位轉型與 AI 整合方向，與各位分享。

於目前所發布之 ISO 9001 品質管理系統，其標準章節有機會引入「數位化、自動化與人工智慧」的部分，作者評估有幾大方向：

【一】文件與資料管理的數位化與自動化( 7.5 章節)

• 困境：管理系統的運作需要大量文件支持，包括手冊、程序書、作業說明、表單紀錄，當每份文件需手動製作時，容易出錯且耗時，可能導致於驗證期間出現不合規現象。
• 優化：

1. 文件電子化管理與自然語言處理( NLP ) 工具輔助生成文件：文件透由文件管理系統進行管制，可以降低文件誤刪、錯誤文件誤用等事情發生，並經 NLP 工具輔助後，可提升資料可靠性與追蹤能力。
2. 數位紀錄與資料完整性：紀錄數位化利於進行數據分析與及時發現數據問題。AI 驅動的文件管理系統可以因應變更，自動化更新相關文件標準。

【二】管理決策與風險識別的 AI 支援(6.1 章節)

• 困境：傳統風險識別方法，常為人員主觀意識所影響，容易產生風險識別不周與被動呈現，導致風險識別結果不如預期有效。
• 優化：

透過 AI 支援，分析歷史數據、市場趨勢和營運指標，主動識別潛在風險，找到公司對策落點項目，減少人員誤判影響。輔以機器學習( ML ) 模型可以透過分析模式來預測風險，如：設備故障或供應鏈中斷。

【三】生產與品質控制流程的自動化與預測性維護( 8.5、8.6 章節)

• 困境：手動蒐集日常生產與檢驗紀錄常無法及時發現問題，待不合格品出現，才意識到問題。
• 優化：

1. AI 結合感測器與物聯網，達到即時監控生產過程：連結感測器與製造執行系統（MES），AI 分析溫度、壓力、振動等關鍵參數，提前偵測異常，觸發控制機制或停機警示，對應條文 8.5 章節「過程監控與控制」。簡單來說，就是「機器會即時把自己的狀況回報給管理系統」，不需要等人工巡檢或事後發現問題。
2. 視覺檢測與自動判斷：導入影像 AI 模型進行缺陷檢測，如表面瑕疵、自動分類不良品，提高檢查速度與精準度

【四】智能稽核優化內部稽核流程( 9.2 章節)

• 困境：人工稽核耗時較多，並可能會忽略微妙的問題或不一致之處。
• 優化：

1. AI 驅動稽核與合規核查：AI 自動比對流程紀錄與 ISO 標準條款，標示疑似不合規點，生成稽核報告與改善建議，提升內部稽核效率。
2. 焦點優先稽核：AI 分析風險熱點、歷史不合格頻率，自動排出需稽核的重點區域。

【五】客戶滿意度與反饋的 AI 分析(9.1 章節)

• 困境：傳統調查方法速度緩慢，且通常無法捕捉即時回饋。
• 優化：

1. 情緒分析與多通道回饋整合：AI 分析客戶郵件、社群評論、客服對話、問卷等，辨識情緒趨勢、品質漏洞，預測分析可以識別客戶投訴的趨勢，從而實現主動改進。
2. 智慧客服與回應：導入 Chatbot 回答常見查詢，提升回應效率並收集品質漏洞，釋放員工來執行更高價值的任務。

【六】供應商監控與風險管理( 8.4 章節)

• 困境：

人工執行供應商評估非常耗時，且往往缺乏深度或無法對應實際狀況。

• 優化：

1. 供應商績效 AI 評估：AI 分析供應商交期、品質指標、合規記錄，預測交貨延遲或品質風險，支持條文 8.4 章節的「外部提供」管理。
2. 機器學習模型可以預測供應商風險，例如潛在的延誤或品質問題，並推薦替代供應商。
3. AI 透過根據 ISO 9001 要求交叉引用供應商的流程來自動化供應商審核。

【七】人員能力與訓練的智慧化( 7.2 章節)

• 困境：人工擬定培訓計劃可能不一致，無法滿足個人需求。
• 優化：

1. AI 可以通過分析員工績效數據和識別技能差距來個性化培訓，提供動態推薦學習內容與模擬考題，強化條文 7.2 章節「能力」。
2. AI 驅動的學習平台可以提供量身定制的培訓模塊，跟踪進度，並通過模擬或測驗評估能力。
3. AI 可以根據生產需求安排培訓，最大限度地減少停機時間。
4. 模擬演練與情境訓練：用 AI 模擬審核場景（如遇到非合規事件），提升實戰能力。

【八】非合規事件與持續改進的 AI 支援(10.2、10.3 章節)

• 困境：傳統的改進方法依賴人工分析，可能會錯失優化的機會。
• 優化：

1. AI 可以分析大量數據，以識別錯誤事件類型，挖掘關鍵變數（設備、操作、人員因素），並推薦改善對策，支持條文 10.2 章節「不合格與糾正措施」。
2. 趨勢與持續改進：AI 預測品質走勢與改進方向，輔助 條文10.3 章節「持續改進」

AI 潛在風險類型

AI能更精準地進行問題或數據的分析，降低相關流程運作耗時之需求，但企業在獲得系統管理便利性的同時，亦應重視 AI 風險的管理，包含強化以防詐欺與錯誤判斷：

• AI 詐欺手法：內部或外部可能透過操控 AI 輸入、對抗性攻擊 (Adversarial Attack)來誤判合規或品質狀況。偏誤與誤判：模型若以偏差資料訓練，可能導致系統對正常狀況誤判為異常；或將真正缺陷漏檢；甚至誤導決策（false positives/negatives）。
• 資料安全與隱私：AI 模型依賴大量機密品質資料，若遭竄改、外洩恐導致風險。

 AI 風險治理框架

應對 AI 風險，想要建立 AI 風險治理框架，其實施步驟可從以下方向著手：

防護措施與流程設計

• 資料驗真與防竄改：使用哈希簽章、數位指紋驗證輸入資料完整性、記錄異常輸入。
• 防欺騙測試：定期進行對抗性測試(adversarial testing)（對影像、文件等進行對抗樣本測試），驗證 AI 系統抗攻擊能力。
• 模型監控與性能回歸檢測：部署持續監控，若模型準確率下降或偏差變大，自動觸發重新訓練與調整警報。
• 應急與復原機制：當 AI 判斷明顯失效時，能快速切換回傳統人工流程或安全模式。
• 治理與責任分明：建立 AI 使用政策、授權負責人與稽核機制，明確決策責任與稽核流程。

結論

ISO 9001：2026 的重點修訂，不僅提出對品質管理的新要求，更是一場從「被動合規」走向「智慧化自主」的大轉型。數位化、自動化、AI 的全面導入，能夠在管理決策與品質控制中發揮關鍵作用，例如：文檔智能生成與檢索、流程即時監控與預測、智慧稽核與客戶洞察、供應商風險預警、以及員工能力動態提升等，將共同提升組織績效與競爭力。

企業在轉型的同時，也必須正視 AI 帶來的風險—詐欺、誤判、資料安全、模型偏誤等問題，若未妥善治理，可能危及品質管理的完整性與組織信任。因此，建立完善的 AI 風險治理框架與人機協作機制是導入成敗的重要關鍵。透過透明模型驗證、異常監控、防欺騙測試與人為覆核機制，能有效建構可信 AI 品質管理體系。

為成功推行這場轉型，組織應依循試點導入、跨部門協同、文化建立、能力提升與 KPI 評估等策略步驟，穩健且循序漸進地建置智慧品質管理系統。