在品質管理系統中，ISCC PLUS 目的為「產銷監管鏈追溯管理」，而非產品設計輸入或性能參數。其結果皆須透過 ISO 13485 既有的風險管理、變更控制等制進行評估，確保產品安全或性能，因此，ISCC PLUS 不得單獨作為產品安全或性能之證據。
因此，對於醫療器材產業來說，申請 ISCC 非單單只是「增加」一項認證，而是如何在不影響品質管理系統的前提，將永續邏輯調和並融入於既有的品質管理系統。本文將以此為觀點快速解析在 ISCC PLUS 與 ISO13485 整合時可能需要考量的三大方向。
【一】追溯性的差異：
ISO 13485 與 ISCC PLUS 在追溯性的目標有所不同：
ISO 13485：要求唯一可識別的追溯性管理，目的是在發生不良事件時，能精準定位問題來源及可能受影響的其他產品。
ISCC PLUS：著重帳料管理機制，透過帳目統計結果來說明符合質量平衡（Mass Balance）的概念。
執行上醫療器材製造商必須將監管鏈追溯融入醫療器材追溯系統中（如：DHR）。否則，當帳目統計結果無法滿足時，單憑 ISCC 要求不足以滿足 ISO13485 或法規規範。
【二】ISO 14971 風險管理的潛在影響
ISCC PLUS 的循環材料，不應僅止於帳料管理，而必須以醫療器材的安全及有效的角度來考量：
潛在風險：農林生物質材料、生物基材料、循環材料等來源可能發生降解、微生物及化學汙染與雜質之情形，可能直接影響醫療器材的安全、有效及穩定性等因素，因此需要有證據能證明ISCC PLUS 的循環材料對於醫療器材無不利影響且能滿足法規要求。
生物相容性：ISCC 重點是驗證來源是否為循環材料，而非材料是否「醫療器材適用」。任何化學特徵的微小變化，都可能導致 ISO 10993 評估結果成為醫療器材的潛在風險。
廢棄物回收：醫療事業廢棄物因其感染性及環境污染的風險考量。一旦分類失誤，其環境淨代價可能遠超原本欲節省的資源。
【三】資料完整性與標籤
標籤的潛在風險：醫療人員或使用者可能誤解為安全性或品質背書，需考量不同銷售國對於醫療標示規範的要求是否有異。
數據資料完整性：除了醫療器材追溯紀錄須能夠與 ISCC 帳料管理能互相呼應外，相關資料的留存、索引也會是需要完成的。
部門權責的分工與整合：ISCC PLUS 可能由 ESG 小組或供應鏈管理部門主導，但 ISO 13485 可能由品質或其他單位主導，比如對於產品標籤的規劃與限制，或是追溯性紀錄的蒐集與彙整都可能是需要通過跨部門的溝通與協調。
ISCC PLUS 在醫療器材產業的可能性，取決於產品風險等級、預期用途及使用方式等，關鍵在於是否能將 ISCC PLUS 融合至 ISO 13485 中
。不把 ISCC PLUS 視為一個永續宣稱的認證或標章，而是規劃至品質管理系統的流程中進行監測與管制，才可以保證 ISCC PLUS 不會成為未知的風險來源。
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