絮談 ISO9001 預期變更 ─ 提升品質保證(QA)戰略地位與風險韌性強化

隨著 ISO 9001 即將進入新一輪改版週期，國際標準制定組織已明確釋出方向性訊號：品質管理系統不再僅是合規與稽核工具，而是組織「營運韌性（Organizational Resilience）」與「決策可靠度」的核心基礎建設。在此背景下，「品質保證（Quality Assurance, QA）」的角色被重新定位，不再只是文件管理者、稽核協調者或問題追蹤窗口，而是連結品質管制（QC）與品質管理（QM）的系統性橋樑，其核心任務轉向─確保品質系統「穩定運作」；強化跨流程的一致性；將品質風險前移，落實預防導向；建構組織面對突發事件的應變與恢復能力，這樣的轉變，對企業而言，既是挑戰，也是重新強化品質價值的關鍵契機。

QA 角色的重新定位：從「合規管理」走向「系統穩定器」

在多數企業中，傳統 QA 的侷限是長期被定位為：稽核應對與文件管理窗口、NCR、CAR、CAPA 的行政管理者、客戶與認證機構的品質聯絡人…等，此種定位導致 QA 常被視為「事後補救」或「合規負擔」，而非價值創造者。

在新版 ISO 9001 下的 QA 角色，更明確組織應”強化流程之間的系統一致性”、”將風險與機會整合至日常管理”、”建立面對不確定性的管理能力”，因此，QA 的角色需轉型為─QC 與 QM 之間的「系統整合者與穩定器」，其核心定位包括：

1. 將 QC 的即時數據，轉化為 QM 的管理決策依據
2. 將 QM 的策略與目標，具體落實至 QC 的日常執行
3. 確保制度不是「寫得好」，而是「跑得穩」

QA 作為 QC 與 QM 的橋樑：三個關鍵整合面向

（一）串聯 QC 的「點」到 QM 的「面」

QC 關注的是：檢驗結果、不良率、偏差與缺失，而QM 關注的是：流程績效、管理有效性、長期品質能力，綜觀QA 的橋樑角色在於：

• 將 QC 數據系統化、趨勢化
• 建立跨部門共用的品質指標語言
• 協助管理階層「看懂風險，而不只是看到缺失」

（二）將制度要求轉化為可執行行為

新版 ISO 9001 更強調「實際運作」而非「文件存在」，QA 必須：

• 將抽象條文轉化為作業層級的行為標準
• 協助現場理解「為何這樣做能降低風險」
• 確保制度與實務一致，而非彼此脫節

（三）建立跨流程的品質一致性

QA 應主導：

• 關鍵流程之品質邏輯一致性檢查
• 跨部門流程介面（handoff）的風險辨識
• 避免「單點最優、整體失效」的品質陷阱

預防導向的深化：從「防錯工具」到「風險思維文化」

預防導向不等於多做檢查，ISO 9001 變更所強調的「預防」，並非要求企業”增加檢驗頻率”或是”增設層層簽核”，而是要求”在問題尚未發生前，即能辨識、阻斷與吸收風險” 從「矯正預防措施」到「預防型決策支援」，所以QA 在預防導向中的核心責任應著重於：

• 建立系統性風險辨識機制（Process Risk Mapping）
• 將歷史 NCR、客訴、異常事件轉化為預警條件
• 導入趨勢監控與早期警示指標（Leading Indicators）

韌性管理的導入：品質系統如何面對突發事件

近年企業頻繁面臨：供應鏈中斷、原物料短缺、極端氣候與能源衝擊、地緣政治與法規突變…等問題，因此ISO 9001便版中更重視：「系統在壓力下是否仍能維持品質？」以及「組織是否具備恢復與調整能力？」。

而QA 在韌性管理中應成為：品質系統的「壓力測試設計者」，例如：協助辨識關鍵品質流程（Critical Quality Processes）、建立供應鏈與內部流程的替代方案評估、定期檢視異常事件對品質系統的衝擊程度。

結語

ISO 9001 的此次變更希望提升品質保證(QA)戰略地位，預期QA 不再只是品質體系的「守門人」，而是「串聯 QC 與 QM 的中樞神經」、「驅動預防導向的關鍵推手」、「支撐組織韌性與穩定性的核心角色」，但此項並非短期應付即可完成，而是涉及：

• 組織角色重新分工
• 管理思維轉型
• 品質系統重新設計，以建立預防與韌性導向的品質架構

企業若能善用此次改版契機，重新定義 QA 的價值與定位，將能建立一個不僅合規、而且穩定、具韌性且可持續的品質管理系統。