醫療器材技術人員管理辦法 QA 問答集

自 2021 年 5 月 1 日起，「醫療器材技術人員管理辦法」正式開始施行，領導力企管已在《醫療器材管理法》五種醫療技術人員要求 專文中詳述關於醫療技術人員的要求，考量到各位讀者對辦法內中許多要求有相關疑問，因此 ISO 顧問職人整理了一些學員常見的相關問題，供讀者們參考。

醫療器材技術人員管理辦法的６道常見問題

Q1：輸入醫療器材業者規範的五年內曾接受至少 20 小時以上之教育訓練與醫療器材技術人員每年應接受 8 小時繼續教育訓練有什麼不同？

A1：按照法規的要求「輸入醫療器材業者規範的五年內曾接受至少 20 小時以上之教育訓練」指的是 人員資格要求，代表如果需要擔任輸入醫療器材技術人員須先完成 20 小時的教育訓練；而每年 8 小時的繼續教育訓練，則是所有醫療器材技術人員都須要滿足的條件。

Q2：一定要每一類的醫療器材技術人員都要有一位嗎？還是可以只一位技術人員就好？

A2：按照「在醫療器材技術人員管理辦法 QA」中的說法，並未明確規範須要每種醫療器材技術人員都要有一位，所以如果公司內僅有一位醫療器材技術人員，而且相關的醫療器材技術人員資格皆可符合時可以登記為同一人。

Q3：醫療器材技術人員須要負責那些工作？

A3：技術人員可區分為製造、輸入與維修等專長，其工作職掌負責項目請參考下方表格：

人員	體外診斷醫療器材技術人員 / 非體外診斷醫療器材技術人員	輸入醫療器材技術人員	維修體外診斷醫療器材技術人員 / 維修非體外診斷醫療器材技術人員
工作職掌	專任駐廠監督醫療器材製造流程。 管理醫療器材品質系統文件。 管理醫療器材不良事件。 管理醫療器材安全監督事項。 督導、管理醫療器材管理法第二十九條所定準則規定事項，並協助提供技術說明或文件資料。	管理醫療器材管理法第二十九條所定準則規定事項。 管理醫療器材不良事件。 管理醫療器材安全監督事項。 管理醫療器材產品來源及流向文件。	維修並確認維修後產品之安全及效能。 製作並簽署維修紀錄。 維修紀錄應保存至少五年。

Q4：醫療器材技術人員教育訓練包含那些課程？

A4：教育訓練可分為兩種：

• 一種是取得輸入技術人員資格要求的 20 小時以上訓練，包含以下：
  Ⅰ．台灣醫療器材相關法令。
  Ⅱ．醫療器材產品製造品質管理系統。
  Ⅲ．查驗登記文件資料準備及程序管理。
  Ⅳ．查驗登記送件實務。
  Ⅴ．醫療器材產品上市後管理。
  _{※ 現已登記為輸入醫療器材技術人員者，應於 113 年 5 月 1 日前完成 20 小時訓練時數。}
• 另一種，則是所有技術人員都需要完成每年 8 小時的繼續教育訓練，包含以下：
  Ⅰ．醫療器材相關法令。
  Ⅱ．醫療器材品質管理。
  Ⅲ．醫療器材違規案例解析。
  

Q5：員工可以去哪些單位上課？

A5：目前有兩種管道進行教育訓練：

1. 經食藥署認證受託辦理醫療器材技術人員課程之法人或團體所開設的課程。
2. 於醫療器材及化妝品數位學習網進行線上課程。

Q6：公司從以前就有教育訓練規劃，可以做為時數使用嗎？

A6：因醫療器材管理法自 110 年 5 月 1 日實施，故過去上過的課程時數不予採計。

《醫療器材技術人員管理辦法》的實施，引發了整個醫療器材產業的關注與改變。這項法規明確了醫療器材技術人員的資格和責任，並要求所有醫療器材製造業、販賣業和輸入販賣業都必須聘僱符合資格的技術人員。將有助於確保醫療器材在製造、販賣和輸入的各個環節都得到妥善的管理，並符合相關法規的要求。

醫療器材品質管理相關資源

• ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準
• ISO 13485：2016 醫療器材管理系統內稽課程
  
  
• ISO 14971 醫療器材-醫療器材風險管理
• ISO 14971：2019 醫療器材風險管理訓練課程
  
  
• IEC 62304 軟體生命週期流程

如有醫療器材管理系統相關問題也歡迎您直接 與我們聯繫
或撥打免付費專線 0800-222007（限市話）