ISO 標準的改版浪潮 懶人包 (持續更新)

時代進步的速度超乎我們的想像，ISO國際標準化組織自二次大戰戰後誕生以來，已超過半個世紀，歷經數次的改版與更動，ISO將國家與國家串連起來，ISO之於國際標準，如同秦始皇之於貨幣與度量衡，ISO國際標準不僅降低貿易障礙與成本等，也早已滲透我們日常生活的各個角落。 而在這一兩年來，各位朋友是不是覺得大部分的標準正在改版，動不動又聽到改版的消息，弄得各位一頭霧水呢？ 在這段風起雲湧的改版浪潮，顧問職人為各位製作本篇改版資訊懶人包，當各位朋友對改版有任何問題，覺得找不到方向的時候，來看這篇就對了，請務必收藏，我們會持續更新喔！

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在此次的改版浪潮中，需特別注意的是，除了 ISO 13485 改版是依循 ISO 9001 :2008條文架構外，其餘ISO標準改版有以下幾個共通點：

• 融合ISO9001:2015
  
• 採用HLS高階架構，有利各系統整合
  
• 導入「風險思維」
  
• 強化企業組織領導者之責任，延伸閱讀：企業領導者對ISO系統的重要性
  
• PDCA循環
  
• 強調持續改善

以下為近期所有改版系統之時間圖

ISO 9001:2015

ISO 9001系列自1987年以來最大幅度之改版，其主要變化如下：

• 一變，三減，九加一變：條文架構改變，使用ANNEX SL語言。三減：刪減「品質手冊」、「管理代表」、「預防措施」九加：
  1. 「組織背景分析」：「4.1理解組織及其背景」和「4.2瞭解利害關係人的需求和期望」，要求將組織的內外部議題作為建立、實施和保持品質管理系統的出發點；強調品質管理系統與組織的內外部環境的適用性。
     
  2. 「風險管理」：作為核心概念，貫穿整個標準
     
  3. 加重「高階管理階層的責任」：要求高階管理者應有更多參與，見條文5.1。
     
  4. 「知識管理」：將知識視為資源並進行管理。
     
  5. 加強「品質目標管理」
     
  6. 加重「溝通管理」
     
  7. 「緊急應變措施」
     
  8. 修改「設計開發管理」
     
  9. 加強「績效管理與變更」

延伸閱讀：

• ISO 9001改版的五十道問題 Part.1、好讀簡報版
  
• ISO 9001改版的五十道問題 Part.2、好讀簡報版
  
• 何謂風險思維？
  
• 職場媽媽用ISO，建立養育小孩的15個步驟

IATF 16949：2016(原 ISO/TS 16949)

有史以來最最緊湊的改版節奏，務必提早準備！

• 流程圖解 IATF 16949:2016 改版
• IATF 16949：2016 改版說明會隆重登場，領導力企管生動詮釋新版標準
• IATF 16949 :2016 改版的五十道問題
• IATF 16949 :2016 條文官方修正解釋令(Sanctioned Interpretations) (2017/10更新，重要!!!)
• IATF 16949 :2016 官方問答集 (2017/12)更新
• 推薦課程: ISO 9001 與 IATF 16949 國際IRCA雙資格主導稽核員訓練課程

ISO 14001：2015

距離上次改版，已間隔11年，主要變化如下一變，二減，十一加

• 一變：條文架構改變，使用ANNEX SL語言。
  
• 二減：刪減「管理者代表」。刪減「預防措施」。
  
• 十一加：
  1. 增加組織背景分析：對組織的環境背景有更廣泛的策略性思考，把利害關係者關切之議題與企業方向納入考量。
     
  2. 加強風險與機會管理觀念
     
  3. 增加生命週期（Life-cycle assessment, LCA ) 思維：對於環境考量面與衝擊之判斷加入 LCA 生命週期觀點，考慮每個階段之產品或服務的發展到結束的周期。
     
  4. 加強外部供應者的管理過程
     
  5. 加重高階管理階層的責任：重視領導階層之領導力與承諾。
     
  6. 加強績效評估管理：更強調以績效指標進行相關追蹤改進績效。
     
  7. 將環境控制面層級向外擴張至外包流程
     
  8. 持續展現環境相關法規遵守。
     
  9. 增加策略方向的調整。
     
  10. 透過溝通策略進行更有效率的溝通。
      
  11. 採取積極的措施使環境保護更有效力。
• 延伸閱讀
  • 18個降伏 ISO 14001 :2015 的關鍵秘笈

ISO 45001 (OHSAS 18001)

• 重大改變 1：條文架構改變，採用ANNEX SL 高階條文架構，以利於整合其他ISO標準。
  
• 重大改變 2：組織背景：組織背景分析的結果應用於： (1) 理解並決定可能影響組織運行職業安全衛生管理系統的範圍與議題 (2) 決定風險與機會 (3) 發展或加強職安衛政策與目標 (4) 了解員工與其他利害關係人之需求
  
• 重大改變 3：加強領導統御：強調領導階層的地位與功能，提供承諾與支持。
  
• 重大改變 4：預防因工作造成的疾病/受傷：當員工發現危險或有危害之環境可能造成受傷或疾病，他們可以離開工作崗位以及向公司通報可能的後果，且不會因此受處罰。
  
• 重大改變 5：加強採購、供應商與承包商控管：透過以下模型降低職安衛的風險：
  1. 危害消除 (Hazard Elimination)：避免風險，創造新工作環境；創造安全隔離之作業環境。
     
  2. 尋求替代品(Substitution)：以非危險物品取代危險物品，用水性溶劑取代有機溶劑。
     
  3. 工程控制 (Engineering Controls)：實施集體防護措施，隔離；機器；通風；消除噪音。
     
  4. 行政控制 (Administrative Controls)：給予適當指引，指導書；堆高機駕照。
     
  5. 個人防護設備(PPE)：提供個人防護設備，以及防護設備使用說明，安全鞋；護目鏡；手套等
• 延伸閱讀：
  • 流程圖解 OHSAS 18001:2007 改版時程
    
  • ISO 45001最終版可能延遲至2018年3月發佈
  • ISO 45001 改版最新進度與重點 (2017/10更新)
  • ISO 45001 FDIS 開始投票與蒐集意見 (2017/11更新)
  • 【產業新聞】ISO 14001 & 45001環安衛雙系統與法規鑑別E化研討會正式展開(2018/02更新)
  • ISO 45001 :2018正式發佈(2018/03更新)

ISO 13485：2016

• ISO 13485:2016 新版條文改版重點
• 聽說 ISO 13485:2016 新版標準與美國 FDA QSR820:2015 將有不同管制內容？

VDA 6.3 : 2016

• VDA6.3 : 2016 過程稽核 已正式發布
• VDA官方授權課程- VDA 6.3：2016過程稽核員資格訓練

AS 9100：2016

• 流程圖解 AS 9100：2016 改版時程

TL 9000

• 流程圖解 TL 9000 6.0 改版時程

FSC : 2017

• FSC產銷監管鏈認證標準 第三版正式發布