【ISO官方新聞】美國 FDA計畫以 ISO 13485取代現行醫療器材法規

美國 FDA 宣佈將使用 ISO 13485 作為醫療器材品質系統法規的基礎。

美國 FDA 宣佈將使用 ISO 13485 取代現行的品質系統法規(QSR 820)，是一個重要的下一步這個標準已經得到了全球的認可。

ISO 13485 :2016 醫療器材品質管理系統，是以能夠有效的和透明地與其他管理系統整合的方向設計，現在獲得 FDA 強烈支持，這符合其推動全球醫療器材監管過程整合的趨勢。

AAMI 及 ISO/TC 210 委員會秘書長 Wil Vargas 表示「FDA 的聲明將帶領全球醫療器材法規的整合邁向下個階段」。委員會主席 Peter Linders 補充「FDA 的大膽邁進看起來是合乎邏輯的，因其將 ISO 13485 扮演作為 MDSAP 基礎的角色納入考量( MDSAP, 醫療器材單一稽核方案，目前已在美國、加拿大、日本、澳洲及巴西實行)」。

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