AIAG-VDA FMEA的五十道問題

AIAG-VDA FMEA 自2019年6月第一版發行後，已有需多企業開始導入新版 FMEA，大部分臺灣企業執行 AIAG 4th FMEA，對於 AIAG-VDA FMEA的要求還是有不理解的地方，讓 ISO職人們透過五十道問題解析，帶各位走出改版迷霧！

1. 甚麼是 FMEA ?
   失效模式與影響分析（英文：Failure mode and effects analysis, FMEA），也可稱為失效模式與效應分析、失效模式與後果分析、故障模式與後果分析或故障模式與效應分析等。

   其為五大核心工具之一，同時也是 IATF 16949車用管理系統核心工具要求之一。這是一種活動，旨在對系統範圍(產品/製程)內潛在的失效模式加以分析，以便按照嚴重程度加以分類，或者確定失效對於該系統的影響。

   
   
2. AIAG-VDA FMEA 是哪個單位制訂的?
   AIAG-VDA FMEA 是由兩大汽車協會(AIAG & VDA) 與整車廠(OEM)和一級供應商成員合作逾三年而發行。
   
   
3. AIAG 是什麼單位的縮寫 ?
   美國汽車工業行動組織：AIAG (Automotive Industry Action Group)
   
   
4. VDA 是什麼單位的縮寫 ?
   德國汽車工業協會：VDA (Verband der Automobilindustrie)
   
   
5. 目前最新版 FMEA何時發佈的？
   FMEA最新版本為“AIAG-VDA FMEA”於2019年6月發佈，目前最新版本是第一版。
   
   
6. FMEA曾有過哪些版本？
   a.  AIAG 4th FMEA最新版為第四版，2008年7月由美國汽車工業行動組織發行
   b.  VDA 4 FMEA最新版為2012年，由德國汽車工業協會發行
   c.  AIAG-VDA FMEA最新版2019年6月，由 AIAG-VDA FMEA聯合發行
   
   
7. FMEA可應用於哪些領域？
   FMEA應用領域可包含太空、航空、核電、醫療、汽車等領域，其只要為高可靠度要求之領域皆適用。
   
   
8. FMEA歷史演進為何？
   
   
   
   
9. 為甚麼會需要 FMEA工具？
   隨科技演進及顧客要求不斷提高，產品和製程不得不進行成本優化，更高的複雜程度，以及法律要求設計提供商和製造商需承擔更多的產品責任，汽車行業正面臨各種挑戰。因此，車用產業採用 FMEA方法來解決技術問題，以降低風險，其目的是:

   ◆  評估產品/製程中失效的潛在技術風險
   ◆  分析失效的原因和影響
   ◆  紀錄預防和探測措施
   ◆  針對降低風險的措施提出建議
   
   

10. AIAG-VDA FMEA應該何時導入？
    

    依 AIAG-VDA手冊說明，「本手冊替代美國汽車工業行動組織編制的 FMEA(第四版)和 VDA4"產品和製程 FMEA"」，這表示2019年6月發佈後，應執行新版 FMEA。
    
    先前專案，使用 AIAG 4th FMEA or VDA 4版本分析，後續的修訂可持續使用原有格式維護。如果新專案，但為系列產品其只有微小變更，也可使用舊版本維護，如客戶要求使用新版則不在此限。

    
    
11. AIAG-VDA FMEA轉版需多久時間？
    一般情況，無論 DFMEA或 PFMEA轉版時間約為4~6個月，由於新版要求七步驟分析，類似專案執行要求，因此，第一份 FMEA的產出時間較長。
    
    
12. 公司要如何推動 FMEA？
    AIAG-VDA FMEA 改版後，以專案形式執行，成立 FMEA團隊，由管理層指派出一團隊的推進者 (Facilitator)來推動 FMEA之七步驟之分析與監控其時程。
    
    
13. 何謂 AIAG-VDA FMEA提到的「基礎 FMEA」？
    

    基礎FMEA 又稱作一般、基準、範本、核心、母版或最佳實踐 FMEA等基礎 FMEA 不針對某個具體專案，也可說這個版本由組織自行研發後進行 FMEA分析，還未有客戶需求。

    基礎 FMEA包含了組織先前開發製程中積累的知識， 可做為新建立 FMEA的資料庫，因此允許對需求、功能和措施進行籠統的概述。

    
    
14. 何謂 AIAG-VDA FMEA提到的「家族 FMEA」？
    家族 FMEA是基礎 FMEA的具體化，同時也可說這個版本已有客戶之需求，通常企業會開發一個產品系列，或開發一個系列製程來生產多個產品或零件。此種情況，合適做法為建立一個涵蓋同一產品系列下所有產品的家族 FMEA。
    
    
15. AIAG-VDA FMEA有哪四大要求？
    

    四大要求包含真實、明確、合理與完整。

    ◆  真實：針對產品或製程之潛在失效對客戶之影響描述必須真實。
    ◆  明確：針對產品或製程之潛在失效模式描述必須明確，避免使用情緒化之字眼。
    ◆  合理：針對產品或製程之失效原因描述需合理，但不考慮極端因素或蓄意不當之使用。
    ◆  完整：針對產品或製程可預見之失效或潛在失效不可隱瞞，也不能將透露太多的產品或製程 Know-how作為 FMEA不完整之理由。

    
    

16. AIAG-VDA FMEA包含幾種 FMEA？
    新版FMEA包含三種 FMEA：

    ◆  Design FMEA,(DFMEA)
    ◆  Process FMEA,(PFMEA)
    ◆  FMEA-MSR
    
    

17. 何謂 FMEA-MSR?
    FMEA-MSR：Supplemental FMEA for Monitoring and System Response監視及系統回應之補充 FMEA分析。
    
    
18. AIAG 4th FMEA與AIAG-VDA FMEA分析法差別在哪？
    ◆  AIAG 4th FMEA 分析法又稱「填表法」，依表格步驟為主軸進行分析，以表格為分析標準，也是分析步驟與分析的結果。
    ◆  AIAG-VDA FMEA 分析法又稱「步驟分析法」，主要包含七大步驟，其表格包含五大步驟，從第二步驟(結構分析)至第六步驟(優化)。
    
    
19. AIAG-VDA FMEA分析法包含哪七大步驟？
    七步法步驟分析：第步驟一開案(規劃與準備)後，應執行步驟二(結構分析)、步驟三(功能分析)與步驟四(失效分析)，失效分析完成後將分析結果填入表格，再執行步驟五(風險分析)與步驟六(優化)，如下圖：
    
    
20. AIAG-VDA FMEA是否要求使用軟體資料庫管理 FMEA?
    是的，手冊定義FMEA分析應使用工具，其要求如下：

    ◆  可使用FMEA套裝軟體用於設計 FMEA、製程 FMEA與追蹤措施。
    ◆  可使用公司自行開發的內部資料庫解決方案或購買商務軟體。
    

    ◆  無論是哪種情況，FMEA團隊成員都需要瞭解如何使用公司按照專案要求選擇使用的 FMEA軟體。
    

    < AIAG-VDA FMEA 進階問答>

21. AIAG-VDA FMEA是質化or量化分析？
    新版 FMEA為「質化分析」，又可稱為定性分析。雖然嚴重度、發生度與探測度判定後為量化分數，即為 RPN風險係數，但其判定過程為 FMEA團隊討論之共識。
    
    
22. 新版 FMEA與 APQP之關係？
    FMEA分析時間應與 APQP作為搭配，當 APQP開案後，FMEA專案也應同時展開規劃搭配 APQP專案時間。
    
    
23. 何謂新版 FMEA的「推進者」
    新版 FMEA強調團隊的重要性，每個 FMEA專案需推舉一位推進者 (Facilitator)，確保專案執行順利，推進者能力要求可分為3類：專案能力、FMEA分析能力(包含 FMEA軟體運用)、產品製程＆流程專業。
    
    
24. AIAG-VDA FMEA 推進者由誰來擔任？
    
    ● DFMEA推進者：一般由公司資深 PM主管或 RD主管擔任。
    ● PFMEA推進者：可由製程、PE或 IE主管擔任。
    
    ※ 由於產品與製程專業不同，因此 FMEA推進者可同時多人團隊組成。
    
    
25. FMEA-MSR 適合哪些廠商導入？
    FMEA-MSR其主要結構為：感應器 > ECU > 執行器，如要導入的廠商，其產品應符合此結構，如為單一零件廠商，則不符合此結構，原則上無法分析。
    
    
26. 基礎＆家族 FMEA應該如何使用？
    當一個產品已有一份基礎 FMEA，後續將以此作為母版，同時也是 FMEA資料庫的概念。而為確保基礎或家族 FMEA持續更新，當產品改善或製程優化時，除了需更新該產品 DFMEA或 PFMEA之外，也須更新確保相關改善與修正能夠讓延續到後續的機種。
    
    
27. FMEA使用最佳時機？
    
    a. 新設計，ex: 新產品或新製程
    b. 設計變更，ex: 產品設計變更或製程設計變更
    c. 新應用，1. 同產品新應用，ex: 客戶使用情境不同 DFMEA需重新檢視。
    2. 同製程新場地，ex: 產能增加而增加新廠房，PFMEA與管制計畫需重新檢視。
    
    
28. AIAG-VDA FMEA為何需要軟體？
    產品與製程 FMEA分析本身就是一項知識管理的活動，集合了公司內部專業成員針對產品與製程進行失效分析，將無形的經驗轉換成有形的文件，若能將此經驗「保存」與「持續」的傳承將會對公司與客戶非常有幫助。


29. AIAG-VDA FMEA專案規劃應如何進行？
    手冊建議使用 5T (目的、時間、團隊、任務與工具)方法規劃 FMEA專案，其專案執行時間應搭配 APQP執行專案時間規劃。
    
    
30. AIAG-VDA FMEA是否可透過新版表格完成？
    按照手冊要求，表格填寫應在「步驟四」失效分析之後，也就是完成一樹二網(結構樹、功能網與失效網)。
    
    
31. AIAG-VDA FMEA表頭中，增加保密級別的欄位，應如何使用？
    保密級在實際執行上，可依公司內部規定之保密方式進行，如公司本身無此規定，一般 DFMEA將列為公司保密文件。
    
    
32. AIAG-VDA FMEA表頭中，修正了日期欄位，應如何使用？
    AIAG 4th FMEA表格，日期欄位包含關鍵日期、FMEA日期(編制日期)與修訂日期，在實際使用上許多人員無法正確的使用這三個欄位，因此，新版 FMEA將日期改為開始日期與修訂日期，讓使用者簡單明瞭。
    
    
33. AIAG-VDA FMEA表頭中，並沒有版本欄位，如何進行版本控制？
    手冊中僅列出基本欄位，可自行增加版本欄位，同時也可增加版本管控表作為版本變更歷史紀錄。
    
    
34. AIAG-VDA FMEA結構樹在手冊範例中不同顏色代表？
    ● 結構樹包含結構網應為黑色
    ● 功能定義包含功能網應為綠色
    ● 功能要求應為藍色
    ● 失效分析包含失效網應為紅色


35. DFMEA其結構分析要求系統結構可視化，應如何呈現？
    依手冊建議，方塊圖/邊界圖(B圖)與結構樹。常用可視化方式也可為數字模型、實體零件、產品爆炸圖，產品結構圖等。
    
    
36. DFMEA為何使用方塊圖/邊界圖(B圖)，作為系統結構分析？
    
    依手冊方塊圖與邊界圖並不拘泥於固定格式，此工具主要的要點在於：
    　a. 圖式化有助於結構分析。
    　b. 可描述系統內部(產品)及系統(產品)外部與其他系統或環境之範圍。
    　c. 可透過圖式來識別系統內部與外部之交互作用(介面)。
    　d. 可透過圖式來界定各結構之責任範圍。
    　e. 圖式化結構完成後，又利於結構樹分析。
    
    
37. DFMEA手冊提到接口分析，何謂接口分析？
    接口又可稱為介面(Interface)，接口可分為外部接口與內部接口：
    　- 外部接口可視為系統(產品)與外部系統連接之方式
    　- 內部接口可視為系統內部各結構之連接方式。
    
    接口連接方式又可分為P(物理連接)、E(能量連接)、I(資訊連接)、M(物料交換連接)與(人員＋物件)。因此，需分析外部與內部接口之連接之相互關係，作為結構分析之基礎。


38. DFMEA其功能分析可使用參數圖，是否為必要之要求？
    參數圖(Parameter Diagram)，主要用於單個功能下之系統、子系統或組件之特性，但並非所有功能都需要使用參數圖分析。可針對其系統、子系統或組件受新條件影響或關鍵功能時，可使用參數圖做進一步的分析，這有助於團隊更了解系統、子系統或組件之功能與影響。
    
    
39. DFMEA應如何進行功能分析步驟？
    功能分析依每個結構進行單獨分析，每個結構可能包含一個至多個功能，其功能可分為功能性(如材料硬度)與非功能性(如溫度範圍)。完成各結構功能分析後，應找出結構與結構之間功能的相互關係，進而將此關係從上到下進行連接並建立功能網。
    
    
40. DFMEA如無法得知系統/產品失效對使用者的影響時，應如何分析失效影響？
    依手冊說明，當不了解客戶資訊時，應按照零件功能和規格定義失效影響，可適用的範圍為目錄零件、現貨成品、第三級組件 (如電子零件..等)。
    
    
41. PFMEA製程流程範圍，應包含哪些流程？
    - 分析範圍應包含工廠內會所有影響產品品質的流程。
    - 其流程可包含但不限於：接收流程、零件和材料儲存、產品和材料交付、製造、裝配、包裝、標籤、成品運輸、儲存、維護流程、檢驗流程以及重工和維修流程。
    
    
42. PFMEA應如何繪製「製程流程圖」？
    - 分析範圍應包含工廠內會所有影響產品品質的流程。
    - 製程流程範圍確定後，應繪製製程流程圖，依手冊包括使用符號、符號類型及其含義 (下圖)
    - 細節可參照：https://isoleader.blogspot.com/2020/01/aiag-vda-fmea-pfmea.html
    
43. PFMEA應如何進行結構分析？
    - 結構分析應視覺化，結構樹依層次排列系統要素，並透過結構連接方式展現其依賴關係。
    - 視覺化分析圖形，可幫助理解不同製程項目、製程步驟與製程工作要素之間的關係。
    - 每個元素都是一個製程模組結構，後續步驟依結構進行功能與失效分析。
    - 製程流程圖為 PFMEA結構分析之基礎。
    
    
44. PFMEA應如何進行功能分析？
    - 功能分析應視覺化，其方式可將製程項目功能、製程步驟功能與製程工作要素之間的交互關係，覺透過功能網、功能結構、功能樹、功能矩陣和功能分析呈現。
    - 使用何種視覺化的分析取決於執行 PFMEA所使用的軟體工具。如表格中包含執行 PFMEA的功能分析。
    - 細節分析方式可參考：https://isoleader.blogspot.com/2020/02/fmea-pfmea.html
    
    
45. PFMEA應如何進行失效分析？
    - 依據結構樹與功能網，分析各功能之失效，包含失效影響、失效模式和失效原因
    - 依據製程步驟、導出故障並從功能分析中建立失效鏈 (如失效結構、失效樹、失效網等)
    - 細節分析方式可參考：https://isoleader.blogspot.com/2020/04/pfmea.html
    
    
46. FMEA評估失敗的三個屬性是甚麼？
    
    嚴重性(S)：故障模式的嚴重等級
    發生率(O)：發生故障的可能性等級
    檢測度(D)：故障檢測能力的等級
    嚴重度ｘ發生率ｘ檢測度=風險優先評估指數


47. AIAG-VDA FMEA風險評估方式與其他 FMEA有何不同?
    - 以往風險評估基於嚴重度、發生度與探測度的乘積（RPN值）為主，可視為風險數。
    - 這次 FMEA改版後，由風險係數改成 AP，透過查表的方式取得 AP判定，AP可分為H、M、L，AP (Action Priority)，當判定為H時，應立即給予相對應之優化措施。
    - AP也可作為車用供應鏈 FMEA的一致性措施優先順序的標準。
    
    
48. AIAG-VDA FMEA優化方式與其他 FMEA有何不同?
    - 優化架構於與其他 FMEA大致相同，差異點在於表格較於完整，有利於後續優化追蹤。
    - 表格中(如下表) 包含負責人員姓名、目標完成與實際完成、措施狀態於證據等利於後續追蹤。
    
    
    
    
49. AIAG-VDA FMEA如何執行最終文件化?
    - 這次改版後，FMEA以專案的形式進行，因此專案完成之後，需進行專案審核與結案，同時 FMEA表格只是其中一個執行的文件，專案完成需要提供的資料。
    - 其重點在於確認 FMEA專案執行後的結果，以結果來確認 FMEA之過程是否完整且順利，作為下次 FMEA專案的經驗。
    - 除了專案執行結果之外，同步也需確認該專案 FMEA是否有優化或其他的異動，如果有應針對變動的部份進行審核與修訂，同時將變動的內容同步於基礎或家族 FMEA，以確保下次分析有最完整的分析資訊。
    
    
50. AIAG-VDA FMEA結束後如何審視專案完成度?
    - FMEA專案結束後，需總結此專案，主要的目的是確認專案如欲預期規劃進行。
    - FMEA內容應包含 5T最終狀態、B圖/製程流程圖、最終功能網、總結風險分析結果、總結優化結果、更新基礎 FMEA (包含 DFMEA與 PFMEA)。