AIAG-VDA FMEA的五十道問題

AIAG-VDA FMEA 自2019年6月第一版發行後,已有需多企業開始導入新版 FMEA,大部分臺灣企業執行 AIAG 4th FMEA,對於 AIAG-VDA FMEA的要求還是有不理解的地方,讓 ISO職人們透過五十道問題解析,帶各位走出改版迷霧!

  1. 甚麼是 FMEA ?
    失效模式與影響分析(英文:Failure mode and effects analysis, FMEA),也可稱為失效模式與效應分析、失效模式與後果分析、故障模式與後果分析或故障模式與效應分析等。

    其為五大核心工具之一,同時也是 IATF 16949車用管理系統核心工具要求之一。這是一種活動,旨在對系統範圍(產品/製程)內潛在的失效模式加以分析,以便按照嚴重程度加以分類,或者確定失效對於該系統的影響。


  2. AIAG-VDA FMEA 是哪個單位制訂的?
    AIAG-VDA FMEA 是由兩大汽車協會(AIAG & VDA) 與整車廠(OEM)和一級供應商成員合作逾三年而發行。

  3. AIAG 是什麼單位的縮寫 ?
    美國汽車工業行動組織:AIAG (Automotive Industry Action Group)

  4. VDA 是什麼單位的縮寫 ?
    德國汽車工業協會:VDA (Verband der Automobilindustrie)

  5. 目前最新版 FMEA何時發佈的?
    FMEA最新版本為“AIAG-VDA FMEA”於2019年6月發佈,目前最新版本是第一版。

  6. FMEA曾有過哪些版本?
    a.  AIAG 4th FMEA最新版為第四版,2008年7月由美國汽車工業行動組織發行
    b.  VDA 4 FMEA最新版為2012年,由德國汽車工業協會發行
    c.  AIAG-VDA FMEA最新版2019年6月,由 AIAG-VDA FMEA聯合發行

  7. FMEA可應用於哪些領域?
    FMEA應用領域可包含太空、航空、核電、醫療、汽車等領域,其只要為高可靠度要求之領域皆適用。

  8. FMEA歷史演進為何?

  9. 為甚麼會需要 FMEA工具?
    隨科技演進及顧客要求不斷提高,產品和製程不得不進行成本優化,更高的複雜程度,以及法律要求設計提供商和製造商需承擔更多的產品責任,汽車行業正面臨各種挑戰。因此,車用產業採用 FMEA方法來解決技術問題,以降低風險,其目的是:

    ◆  評估產品/製程中失效的潛在技術風險
    ◆  分析失效的原因和影響
    ◆  紀錄預防和探測措施
    ◆  針對降低風險的措施提出建議

  10. AIAG-VDA FMEA應該何時導入?

    依 AIAG-VDA手冊說明,「本手冊替代美國汽車工業行動組織編制的 FMEA(第四版)和 VDA4"產品和製程 FMEA"」,這表示2019年6月發佈後,應執行新版 FMEA。

    先前專案,使用 AIAG 4th FMEA or VDA 4版本分析,後續的修訂可持續使用原有格式維護。如果新專案,但為系列產品其只有微小變更,也可使用舊版本維護,如客戶要求使用新版則不在此限。


  11. AIAG-VDA FMEA轉版需多久時間?
    一般情況,無論 DFMEA或 PFMEA轉版時間約為4~6個月,由於新版要求七步驟分析,類似專案執行要求,因此,第一份 FMEA的產出時間較長。

  12. 公司要如何推動 FMEA?
    AIAG-VDA FMEA 改版後,以專案形式執行,成立 FMEA團隊,由管理層指派出一團隊的推進者 (Facilitator)來推動 FMEA之七步驟之分析與監控其時程。

  13. 何謂 AIAG-VDA FMEA提到的「基礎 FMEA」?

    基礎FMEA 又稱作一般、基準、範本、核心、母版或最佳實踐 FMEA等基礎 FMEA 不針對某個具體專案,也可說這個版本由組織自行研發後進行 FMEA分析,還未有客戶需求。

    基礎 FMEA包含了組織先前開發製程中積累的知識, 可做為新建立 FMEA的資料庫,因此允許對需求、功能和措施進行籠統的概述。


  14. 何謂 AIAG-VDA FMEA提到的「家族 FMEA」?
    家族 FMEA是基礎 FMEA的具體化,同時也可說這個版本已有客戶之需求,通常企業會開發一個產品系列,或開發一個系列製程來生產多個產品或零件。此種情況,合適做法為建立一個涵蓋同一產品系列下所有產品的家族 FMEA。

  15. AIAG-VDA FMEA有哪四大要求?

    四大要求包含真實、明確、合理與完整。

    ◆  真實:針對產品或製程之潛在失效對客戶之影響描述必須真實。
    ◆  明確:針對產品或製程之潛在失效模式描述必須明確,避免使用情緒化之字眼。
    ◆  合理:針對產品或製程之失效原因描述需合理,但不考慮極端因素或蓄意不當之使用。
    ◆  完整:針對產品或製程可預見之失效或潛在失效不可隱瞞,也不能將透露太多的產品或製程 Know-how作為 FMEA不完整之理由。


  16. AIAG-VDA FMEA包含幾種 FMEA?
    新版FMEA包含三種 FMEA:

    ◆  Design FMEA,(DFMEA)
    ◆  Process FMEA,(PFMEA)
    ◆  FMEA-MSR

  17. 何謂 FMEA-MSR?
    FMEA-MSR:Supplemental FMEA for Monitoring and System Response監視及系統回應之補充 FMEA分析。

  18. AIAG 4th FMEA與AIAG-VDA FMEA分析法差別在哪?
    ◆  AIAG 4th FMEA 分析法又稱「填表法」,依表格步驟為主軸進行分析,以表格為分析標準,也是分析步驟與分析的結果。
    ◆  AIAG-VDA FMEA 分析法又稱「步驟分析法」,主要包含七大步驟,其表格包含五大步驟,從第二步驟(結構分析)至第六步驟(優化)。

  19. AIAG-VDA FMEA分析法包含哪七大步驟?
    七步法步驟分析:第步驟一開案(規劃與準備)後,應執行步驟二(結構分析)、步驟三(功能分析)與步驟四(失效分析),失效分析完成後將分析結果填入表格,再執行步驟五(風險分析)與步驟六(優化),如下圖:

  20. AIAG-VDA FMEA是否要求使用軟體資料庫管理 FMEA?
    是的,手冊定義FMEA分析應使用工具,其要求如下:

    ◆  可使用FMEA套裝軟體用於設計 FMEA、製程 FMEA與追蹤措施。
    ◆  可使用公司自行開發的內部資料庫解決方案或購買商務軟體。

    ◆  無論是哪種情況,FMEA團隊成員都需要瞭解如何使用公司按照專案要求選擇使用的 FMEA軟體。

    < AIAG-VDA FMEA 進階問答>

  21. AIAG-VDA FMEA是質化or量化分析?
    新版 FMEA為「質化分析」,又可稱為定性分析。雖然嚴重度、發生度與探測度判定後為量化分數,即為 RPN風險係數,但其判定過程為 FMEA團隊討論之共識。

  22. 新版 FMEA與 APQP之關係?
    FMEA分析時間應與 APQP作為搭配,當 APQP開案後,FMEA專案也應同時展開規劃搭配 APQP專案時間。

  23. 何謂新版 FMEA的「推進者」
    新版 FMEA強調團隊的重要性,每個 FMEA專案需推舉一位推進者 (Facilitator),確保專案執行順利,推進者能力要求可分為3類:專案能力、FMEA分析能力(包含 FMEA軟體運用)、產品製程&流程專業。

  24. AIAG-VDA FMEA 推進者由誰來擔任?

    ● DFMEA推進者:一般由公司資深 PM主管或 RD主管擔任。
    ● PFMEA推進者:可由製程、PE或 IE主管擔任。

    ※ 由於產品與製程專業不同,因此 FMEA推進者可同時多人團隊組成。

  25. FMEA-MSR 適合哪些廠商導入?
    FMEA-MSR其主要結構為:感應器 > ECU > 執行器,如要導入的廠商,其產品應符合此結構,如為單一零件廠商,則不符合此結構,原則上無法分析。

  26. 基礎&家族 FMEA應該如何使用?
    當一個產品已有一份基礎 FMEA,後續將以此作為母版,同時也是 FMEA資料庫的概念。而為確保基礎或家族 FMEA持續更新,當產品改善或製程優化時,除了需更新該產品 DFMEA或 PFMEA之外,也須更新確保相關改善與修正能夠讓延續到後續的機種。

  27. FMEA使用最佳時機?

    a. 新設計,ex: 新產品或新製程
    b. 設計變更,ex: 產品設計變更或製程設計變更
    c. 新應用,1. 同產品新應用,ex: 客戶使用情境不同 DFMEA需重新檢視。
    2. 同製程新場地,ex: 產能增加而增加新廠房,PFMEA與管制計畫需重新檢視。

  28. AIAG-VDA FMEA為何需要軟體?
    產品與製程 FMEA分析本身就是一項知識管理的活動,集合了公司內部專業成員針對產品與製程進行失效分析,將無形的經驗轉換成有形的文件,若能將此經驗「保存」與「持續」的傳承將會對公司與客戶非常有幫助。

  29. AIAG-VDA FMEA專案規劃應如何進行?
    手冊建議使用 5T (目的、時間、團隊、任務與工具)方法規劃 FMEA專案,其專案執行時間應搭配 APQP執行專案時間規劃。

  30. AIAG-VDA FMEA是否可透過新版表格完成?
    按照手冊要求,表格填寫應在「步驟四」失效分析之後,也就是完成一樹二網(結構樹、功能網與失效網)。

  31. AIAG-VDA FMEA表頭中,增加保密級別的欄位,應如何使用?
    保密級在實際執行上,可依公司內部規定之保密方式進行,如公司本身無此規定,一般 DFMEA將列為公司保密文件。

  32. AIAG-VDA FMEA表頭中,修正了日期欄位,應如何使用?
    AIAG 4th FMEA表格,日期欄位包含關鍵日期、FMEA日期(編制日期)與修訂日期,在實際使用上許多人員無法正確的使用這三個欄位,因此,新版 FMEA將日期改為開始日期與修訂日期,讓使用者簡單明瞭。

  33. AIAG-VDA FMEA表頭中,並沒有版本欄位,如何進行版本控制?
    手冊中僅列出基本欄位,可自行增加版本欄位,同時也可增加版本管控表作為版本變更歷史紀錄。

  34. AIAG-VDA FMEA結構樹在手冊範例中不同顏色代表?
    ● 結構樹包含結構網應為黑色
    ● 功能定義包含功能網應為綠色
    ● 功能要求應為藍色
    ● 失效分析包含失效網應為紅色

  35. DFMEA其結構分析要求系統結構可視化,應如何呈現?
    依手冊建議,方塊圖/邊界圖(B圖)與結構樹。常用可視化方式也可為數字模型、實體零件、產品爆炸圖,產品結構圖等。

  36. DFMEA為何使用方塊圖/邊界圖(B圖),作為系統結構分析?

    依手冊方塊圖與邊界圖並不拘泥於固定格式,此工具主要的要點在於:
     a. 圖式化有助於結構分析。
     b. 可描述系統內部(產品)及系統(產品)外部與其他系統或環境之範圍。
     c. 可透過圖式來識別系統內部與外部之交互作用(介面)。
     d. 可透過圖式來界定各結構之責任範圍。
     e. 圖式化結構完成後,又利於結構樹分析。

  37. DFMEA手冊提到接口分析,何謂接口分析?
    接口又可稱為介面(Interface),接口可分為外部接口與內部接口:
     - 外部接口可視為系統(產品)與外部系統連接之方式
     - 內部接口可視為系統內部各結構之連接方式。

    接口連接方式又可分為P(物理連接)、E(能量連接)、I(資訊連接)、M(物料交換連接)與(人員+物件)。因此,需分析外部與內部接口之連接之相互關係,作為結構分析之基礎。

  38. DFMEA其功能分析可使用參數圖,是否為必要之要求?
    參數圖(Parameter Diagram),主要用於單個功能下之系統、子系統或組件之特性,但並非所有功能都需要使用參數圖分析。可針對其系統、子系統或組件受新條件影響或關鍵功能時,可使用參數圖做進一步的分析,這有助於團隊更了解系統、子系統或組件之功能與影響。

  39. DFMEA應如何進行功能分析步驟?
    功能分析依每個結構進行單獨分析,每個結構可能包含一個至多個功能,其功能可分為功能性(如材料硬度)與非功能性(如溫度範圍)。完成各結構功能分析後,應找出結構與結構之間功能的相互關係,進而將此關係從上到下進行連接並建立功能網。

  40. DFMEA如無法得知系統/產品失效對使用者的影響時,應如何分析失效影響?
    依手冊說明,當不了解客戶資訊時,應按照零件功能和規格定義失效影響,可適用的範圍為目錄零件、現貨成品、第三級組件 (如電子零件..等)。

  41. PFMEA製程流程範圍,應包含哪些流程?
    - 分析範圍應包含工廠內會所有影響產品品質的流程。
    - 其流程可包含但不限於:接收流程、零件和材料儲存、產品和材料交付、製造、裝配、包裝、標籤、成品運輸、儲存、維護流程、檢驗流程以及重工和維修流程。

  42. PFMEA應如何繪製「製程流程圖」?
    - 分析範圍應包含工廠內會所有影響產品品質的流程。
    - 製程流程範圍確定後,應繪製製程流程圖,依手冊包括使用符號、符號類型及其含義 (下圖)
    - 細節可參照:https://isoleader.blogspot.com/2020/01/aiag-vda-fmea-pfmea.html
  43. PFMEA應如何進行結構分析?
    - 結構分析應視覺化,結構樹依層次排列系統要素,並透過結構連接方式展現其依賴關係。
    - 視覺化分析圖形,可幫助理解不同製程項目、製程步驟與製程工作要素之間的關係。
    - 每個元素都是一個製程模組結構,後續步驟依結構進行功能與失效分析。
    - 製程流程圖為 PFMEA結構分析之基礎。

  44. PFMEA應如何進行功能分析?
    - 功能分析應視覺化,其方式可將製程項目功能、製程步驟功能與製程工作要素之間的交互關係,覺透過功能網、功能結構、功能樹、功能矩陣和功能分析呈現。
    - 使用何種視覺化的分析取決於執行 PFMEA所使用的軟體工具。如表格中包含執行 PFMEA的功能分析。
    - 細節分析方式可參考:https://isoleader.blogspot.com/2020/02/fmea-pfmea.html

  45. PFMEA應如何進行失效分析?
    - 依據結構樹與功能網,分析各功能之失效,包含失效影響、失效模式和失效原因
    - 依據製程步驟、導出故障並從功能分析中建立失效鏈 (如失效結構、失效樹、失效網等)
    - 細節分析方式可參考:https://isoleader.blogspot.com/2020/04/pfmea.html

  46. FMEA評估失敗的三個屬性是甚麼?

    嚴重性(S):故障模式的嚴重等級
    發生率(O):發生故障的可能性等級
    檢測度(D):故障檢測能力的等級
    嚴重度x發生率x檢測度=風險優先評估指數

  47. AIAG-VDA FMEA風險評估方式與其他 FMEA有何不同?
    - 以往風險評估基於嚴重度、發生度與探測度的乘積(RPN值)為主,可視為風險數。
    - 這次 FMEA改版後,由風險係數改成 AP,透過查表的方式取得 AP判定,AP可分為H、M、L,AP (Action Priority),當判定為H時,應立即給予相對應之優化措施。
    - AP也可作為車用供應鏈 FMEA的一致性措施優先順序的標準。

  48. AIAG-VDA FMEA優化方式與其他 FMEA有何不同?
    - 優化架構於與其他 FMEA大致相同,差異點在於表格較於完整,有利於後續優化追蹤。
    - 表格中(如下表) 包含負責人員姓名、目標完成與實際完成、措施狀態於證據等利於後續追蹤。

  49. AIAG-VDA FMEA如何執行最終文件化?
    - 這次改版後,FMEA以專案的形式進行,因此專案完成之後,需進行專案審核與結案,同時 FMEA表格只是其中一個執行的文件,專案完成需要提供的資料。
    - 其重點在於確認 FMEA專案執行後的結果,以結果來確認 FMEA之過程是否完整且順利,作為下次 FMEA專案的經驗。
    - 除了專案執行結果之外,同步也需確認該專案 FMEA是否有優化或其他的異動,如果有應針對變動的部份進行審核與修訂,同時將變動的內容同步於基礎或家族 FMEA,以確保下次分析有最完整的分析資訊。

  50. AIAG-VDA FMEA結束後如何審視專案完成度?
    - FMEA專案結束後,需總結此專案,主要的目的是確認專案如欲預期規劃進行。
    - FMEA內容應包含 5T最終狀態、B圖/製程流程圖、最終功能網、總結風險分析結果、總結優化結果、更新基礎 FMEA (包含 DFMEA與 PFMEA)。

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五十道問題,11,社會責任驗廠/供應鏈安全,13,食品安全,28,溫室氣體盤查標準,1,資訊安全,11,顧問觀點,22,CSR,4,FMEA,35,IATF與車用標準,12,ISO 13485&醫療器材,12,ISO 9001,21,ISO/IEC 17025,3,OH&S職安衛,13,RBA(EICC),7,
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ISO 顧問職人: AIAG-VDA FMEA的五十道問題
AIAG-VDA FMEA的五十道問題
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